药品上市后管理

药事管理学 第九章 药品上市后管理学习笔记，内容包括一些相关规定和制度、药品上市后评价与风险管理、药品不良反应监测管理与药物警戒以及药品召回管理等，本专业和有兴趣的朋友们不要错过。

第九章 药品上市后管理

• 概述
  • 相关规定
    • 概念和法律规定
      • 药品上市后管理，是指对药品自取得药品注册证书直到该药品退市的管理，包括国家对药品的上市后监督管理和药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、使用单位等对药品的上市后管理。
    • 药品上市后监测与评价
      • 药品上市后监测
      • 药品上市后评价
    • 药品上市后监测与评价后的处置
      • 暂停生产、销售和使用
      • 修改说明书
      • 药品召回
      • 注销药品注册证书
  • 相关制度
    • 药品上市后评价制度
    • 药品追溯制度
    • 药物警戒制度
    • 药品召回制度
    • 药品变更管理制度
    • 药品储备制度
    • 处方药与非处方药分类管理制度
• 药品上市后评价与风险管理
  • 概念与意义
    • 概念
      • 药品上市后评价，是指根据最新医药学科学技术水平，从药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合药品的安全性、有效性、经济性、合理性原则做出科学的评估和判断，并依据评价结论采取风险控制措施的过程
    • 意义
      • 上市后的药品仍然存在安全性问题
      • 上市后的药品在用药的合理性、有效性等方面存在问题
      • 药品上市后评价工作是对上市前评价的延续、补充和完善
      • 药品上市后评价，为药品监督管理部门加强药品市场监管及相应药品管理政策制定提供依据，为新药研究开发提供选题依据和研究方向
  • 评价内容
    • 安全性评价
    • 有效性评价
    • 质量评价
    • 经济性评价
  • 相关制度
    • 新药IV期临床试验
    • 仿制药质量与疗效一致性评价
    • 处方药与非处方药转换评价
      • 处方药与非处方药转换评价历程
      • 处方药转换为非处方药
        • 申请范围
        • 安全性及有效性评价
        • 申请程序及处理
      • 非处方药转换为处方药
    • 药品风险管理
      • 有关概念
        • 风险与药品风险
          • 风险
            • 风险（risk）指特定情况和特定时期内，某种或某些不利事件所导致的可能性。风险可理解为不利、不测的或不确定的事件，或理解为“事件”将要发生的概率。风险由风险因素、风险事件、风险结果等三要素组成
          • 药品风险
            • 药品风险（drug risk）指药品的整个产品生命周期内面临的质量、伤害或损失等不测事件的可能性，同样，可将药品风险理解为导致用药个人或人群伤害或损失的与事件发生的可能性。如发生药品不良反应、药源性疾病、药害事件等可能性，其危害和损失的不确定性
        • 药品风险的特点
        • 药品风险的类别
        • 药品风险管理
      • 药品风险管理的有关内容
• 药品不良反应监测管理与药物警戒
  • 相关概念
    • 药品不良反应
      • 药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
    • 严重药品不良反应
      • 严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的
    • 新的药品不良反应
      • 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理
    • 药品群体不良事件
      • 药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件
    • 药品不良反应报告和监测
      • 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
  • 主要内容
    • 我国药品不良反应监测管理机构及职责
    • 药品不良反应的报告主体和报告范围
    • 个例药品不良反应的报告和处置
      • 个人
      • 药品生产、经营企业和医疗机构
    • 药品群体不良事件的报告和处置
    • 境外发生的严重药品不良反应的报告和处置
    • 定期安全性更新报告
    • 药品不良反应评价与控制
      • 报告单位的评价与控制
      • 监管机构的评价与控制
    • 药品不良反应重点监测管理
  • 药物警戒
    • 概念与范围
      • 药物警戒
        • 药物警戒是指发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学和活动
      • 药物警戒活动
        • 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动
    • 药物警戒的工作内容和目的
      • 工作内容
      • 目的
    • 药物警戒与药品不良反应监测的比较
      • 内容
      • 时间
      • 方法
    • 我国《药物警戒质量管理规范》的主要内容
      • 建立药物警戒体系
      • 配备药物警戒机构、人员与资源
      • 药品上市后监测与报告
      • 药品风险识别与评估
      • 药品风险控制
• 药品召回管理
  • 定义与分类、分级
    • 定义
      • 药品召回
        • 是指药品上市许可持有人（包括进口药品的境外制药持有人），按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序
      • 安全隐患
        • 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
    • 分类
      • 主动召回
      • 责令召回
    • 分级
      • 三级
  • 主体、有关单位与主管部门
    • 药品召回的主体、有关单位及其职责
    • 药品召回的主管部门及其职责
  • 召回实施
    • 主药品的主动召回
    • 药品的责令召回