药品经营管理

药事管理学 第七章 药品经营管理学习笔记，内容包括药品经营与药品经营企业、药品经营许可管理、药品流通监督管理、药品网络销售监督管理等内容，本专业和有兴趣的朋友们不要错过。

第七章 药品经营管理

• 药品经营与药品经营企业
  • 药品经营
    • 根据药品经济发展的要求和市场供求规律，通过流通渠道，完成药品购进、销售、调拨、储运等一系列的经济活动
    • 特点：专业性强、法制性强、综合性强
  • 药品经营企业
    • 药品经营企业(pharmaceutical trading enterprises)是指专门从事药品购销活动的独立经济部门，从事药品流通业务的经济实体，在此特指从事药品流通的专营和兼营企业。
    • 分类
      • 药品批发企业 (pharmaceutical wholesale enterprises)
        • 药品批发企业是将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
        • 在沟通药品生产 和零售两方面，发挥了重要作用
      • 药品零售企业(drug retail enterprises)
        • 将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
        • 方便公众获取药品、提供各种药学服务
      • 药品零售连锁企业
  • 药品流通概述
    • 药品流通的概念和特点
      • 药品流通的概念
      • 药品流通的特点
        • 要求严格保证药品质量
        • 药品品种、规格、批次很多
        • 对销售人员和销售机构的要求高
        • 药品定价和价格控制难度大
        • 药品广告宣传内容要求高
    • 药品流通监督管理的历史发展
    • 我国药品流通领域的现状
• 药品经营许可管理
  • 概述
    • 经营方式
      • 药品批发和药品零售
    • 经营类别
      • 处方药、甲类非处方药、乙类非处方药
    • 企业经营范围
      • 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
  • 管理机构
  • 申领条件
    • 开办药品批发企业
    • 开办药品零售企业
    • 附加规定
  • 申请程序
  • 变更与换发
    • 《药品经营许可证》变更的种类
      • 许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更
      • 登记事项变更：上述事项以外的其他事项的变更
    • 变更许可证的程序
      • 在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
    • 许可证有效期
      • 《药品经营许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应再有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
    • 《药品经营许可证》补办与注销
• 药品流通监督管理
  • 基本要求
    • 严格经营药品的准入控制
    • 制定实施《药师法》（《药房法》），配备执业药师
    • 推行药品流通质量管理规范
      • GDP、GSP、GPP、GPPP
    • 实行处方药与非处方药分类管理
    • 加强药品广告管理
    • 重视药品标识物管理
    • 药品价格控制
  • 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
    • 药品的购销行为由企业负责，承担法律责任
    • 加强药品销售人员管理
    • 关于购销药品的场所、品种的规定
    • 资质证明文件和销售凭证
    • 其他规定
  • 医疗机构购进、贮存药品的监督管理
    • 医疗机构药房应具备的软、硬件条件
    • 药品购进的规定
    • 药品储存与养护的规定
    • 禁止性规定
    • 招标采购
• 药品经营企业的监督管理
  • 总则
  • 药品经营许可管理
    • 药品经营许可管理概述
      • 我国对药品经营实行许可证制度
      • 无《药品经营许可证》的，不得经营药品
    • 申领《药品经营许可证》的条件
    • 申领《药品经营许可证》的程序
    • 监督检查
• 药品网络销售监督管理
  • 电子商务概述
    • 药品电子商务的含义和类型
      • 俗称“电商”，是指利用网络化和数字化的电子方式进行数据交换的一种商务活动
      • （1）企业与企业间电子商务（俗称B to B）、（2）企业与消费者间电子商务（俗称B to C）、（3）企业与政府间电子商务、（4）企业内部电子商务、（5）消费者与政府间电子商务、（6）消费者与消费者间电子商务
    • 国内医药电子商务网站的分类
      • 以药品集中招标采购为切入点的医药电子网站
      • 药品生产经营企业自办网站
      • 药品第三方电子商务平台
  • 《药品网络销售监督管理办法》管理要点
    • 基本要求
      • 药品网络销售监管职责
      • 企业义务
      • 社会共治
    • 药品网络销售管理
      • 销售资质管理
      • 特别规定
        • 不得销售
        • 处方药销售
      • 销售制度建立
      • 向药品监督管理部门报告
      • 展示药品信息的要求
      • 药品配送管理
      • 销售凭证和文件管理
    • 第三方平台管理
    • 药品监督管理部门的监督管理
• 药品经营质量管理规范及其认证管理
  • GSP概述
    • GSP的发展历史
      • 《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则。
      • 1982年，我国开始了GSP的起草工作。随后，在1984年，中国医药公司组织制定了《医药商品质量管理规范（试行）》。1992年，原国家医药管理局正式发布并实施了该规范。为进一步完善药品管理制度，1998年，国家药品监督管理局对《药品经营质量管理规范》进行了修订，并于2000年4月30日重新颁布，自2000年7月1日起正式施行。同时，国家药品监督管理局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》。2013年1月，原卫生部发布新修订的《药品经营质量管理规范》。2013年3月，国家食品药品监督管理总局成立，并分别于2015年5月和2016年6月对GSP进行修订。
    • GSP的适用范围
      • GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业
      • 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求
    • GSP的特点
      • 基础性：GSP是药品经营质量管理的法定最低要求，是保证药品经营质量的最低标准
      • 原则性：GSP是原则性条款，仅指明了要求达到的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决方法，企业要根据自身经营的实际情况依照GSP法规严格直线
      • 时效性：GSP法规的制定要密切联系经营企业的实际，而经营企业的实际质量水平又与国家的医药科技与经济发展水平相适应
    • GSP的框架
      • 共4章184条：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则
  • 药品批发质量管理
    • 质量管理体系
      • 明确质量管理体系的内涵
        • 质量管理体系包括三部分
          • 质量方针与质量目标
          • 关键要素：机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等
          • 质量管理活动：主要开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动
      • 重视质量管理体系内审
        • 定期的质量管理体系全面内审
        • 质量管理体系关键要素重大变化的专项内审
        • 内审情况分析
      • 引进风险管理的理念
      • 强调全员质量管理
    • 组织机构与质量管理职责
      • 机构与岗位设定的原则
      • 企业负责人的职责
        • 企业负责人是药品质量的主要负责人
      • 质量负责人的职责
        • 质量负责人应该由高层管理人员担任
      • 质量管理部门职责
        • 企业应当设立质量管理部门，应当有效开展质量管理工作，其职责不得由其他部门及人员履行
    • 人员与培训
      • 关键岗位人员资质要求
        • 企业负责人
          • 具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的有效专业知识培训，熟悉有关药品管理法的法律法规及GSP
        • 质量负责人
          • 具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品教育质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
        • 质量管理部门负责人
          • 具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题
        • 从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作
        • 从事质量管理、验收及养护工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他工作
      • 人员培训
        • 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训
        • 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗
      • 健康检查
        • 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案
        • 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作
        • 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作
    • 质量管理体系文件
      • 质量管理体系文件
        • 质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等
      • 计算机系统记录管理
      • 统一记录及凭证保存时限
        • 记录及凭证应当至少保存5年
    • 硬件设施
      • 经营场所
      • 仓库
        • 应当符合药品储存的要求
        • 药品储备作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施
        • 库房应当配备不合格药品专用存放场所
      • 药品运输
        • 运输药品应当使用封闭式货物运输工具
      • 设备验证
    • 对计算机系统的要求
      • 计算机系统建设
        • 实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件
      • 计算机系统的组成
      • 数据安全
        • 计算机系统运行中涉及企业运营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所
    • 经营各环节质量控制要求
      • 采购
        • 确定供货单位的合法资格
        • 确定所购入药品的合法性
        • 核实供货人销售人员的合法资格
        • 与供货单位签订质量保证协议
          • 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料
            • 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
            • 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限
        • 发票按有关规定保存
      • 收货
        • 做到票、账、货相符
      • 验收
        • 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装
        • 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容
      • 储存与养护
        • 储存药品的相对湿度为35%-75%
        • 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
          • 合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色
        • 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛
        • 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护
        • 怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门
        • 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录
      • 销售
        • 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售瘤细真实、合法
        • 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致
        • 中药材销售记录应当包括产地
      • 出库
      • 运输与配送
        • 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯
          • 记录应当至少保存5年
      • 售后管理
  • 药品零售质量管理
    • 质量管理与职责
      • 质量管理体系
      • 质量管理部门或者质量管理人员的职责
    • 对人员管理的要求
      • 各类人员的资质要求
        • 企业法定代表人或者企业负责人
          • 应当具备执业药师资格
        • 质量管理、验收、采购人员
          • 应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
        • 中药饮片质量管理、验收、采购人员
          • 应当具有中医学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
        • 营业员
          • 应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件
        • 中药饮片调剂人员
          • 应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
      • 人员培训
        • 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP
      • 健康检查
        • 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案
        • 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作
    • 质量管理文件
      • 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等
      • 记录及相关凭证应当至少保存5年，特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存
    • 零售设施与设备
      • 营业场所应当有以下营业设备
    • 零售质量控制
      • 采购
      • 收货
      • 验收
      • 陈列
      • 销售
      • 售后管理
        • 除药品质量原因外，药品一经销售，不得退换