合格评定基础（三）合格评定技术

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合格评定基础

• 第三章 合格评定技术
  • 合格评定工具箱
    • 合格评定工具箱的概念
      • 合格评定工具箱是由国际标准化组织合格评定委员（ISO/CASCO）会制定的一系列有关合格评定的国际标准和文件。
        • 合格评定工具箱是一系列标准
      • 合格评定工具箱包含了认证认可领域的系列国际标准和指南，主要有
        • 合格评定通用词汇、原则、通用要求
        • 合格评定良好实践准则
        • 认证
        • 认可
        • 检验、检测、校准
        • 符合性标志
        • 多边互认协议（MRAs）
      • 合格评定发展委员会（CASCO）
        • 隶属于ISO，是ISO三个政策委员会之一
        • 责任和目标：研究、制定、促进
        • 组成成员：151个ISO成员符合CACSO成员资格
      • 我国合格评定标准工作
        • 全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）
    • 合格评定工具箱的构成
      • 基本文件---指导起草通用文件和技术功能文件的基础标准和指南
        • ---GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》
        • ---GB/T 27001《合格评定 公正性 原则和要求》
        • ---GB/T 27002《合格评定 保密性 原则和要求》
        • ---GB/T 27003《合格评定 投诉和申诉 原则和要求》
        • ---GB/T 27004《合格评定 信息公开 原则和要求》
        • ---GB/T 27005《合格评定 管理体系的使用 原则和要求》
        • ---GB/T 27007《合格评定 合格评定用规范性文件的编写指南》
        • ---GB/T 27060《合格评定 良好操作规范》
      • 通用文件---用于各类型的合格评定活动
        • ---GB/T 27011《合格评定 认可机构的通用要求》
        • ---GB/T 27030《合格评定 第三方符合性标志的通用管理要求》
        • ---GB/T 27040《合格评定 合格评定机构和认可机构同行评审的通用要求》
        • ---GB/T 27068《合格评定结果的承认和接受协议》
      • 技术功能文件---针对特定类型的合格评定活动，如符合性声明、实验室、检验机构、产品认证、管理体系认证、人员认证
        • ---除去基本文件和通用文件，其余为技术功能文件
  • 合格评定功能法
    • 概述
      • 2001年11月ISO/CACSO推出了开展合格评定活动的基本方法，即“合格评定功能法”。
      • 合格评定功能法适用于检验、检测、认证、认可等所有的合格评定活动。
      • 合格评定功能法规定了合格评定过程由以下功能活动有序组成，包括：选取、确定、复核与证明、监督。
    • 选取
      • 选取阶段是要确定采用何种要求和方法，选取何种信息来实施对合格评定的对象的评价，怎样从申请中确定评价的范围和对象
        • 1、合格评定制度：实施合格评定的规则、程序、管理
        • 2、合格评定方案：与使用相同规定要求、具体规则与程序的特定合格评定对象的合格评定制度
        • 3、审核方案：针对一个特定时间段所进行的一次或多次审核的总体安排
        • 4、审核计划：对一次审核的具体安排
    • 确定
      • 评价产品、服务、过程、管理体系等要求与规定要求的符合性
      • 包括从审核组组成，到实施审核或检查、检验、试验，作出评价，对存在问题的不符合的验证，形成报告
    • 复核与证明
      • 是对合格评定对象的满足程度的验证、审查和决定。
      • 做复核与决定的人，应该是该机构正式聘用的人员，且不应是参与过本次选取与确定的人。
      • 复核是在做出合格评定对象是否已被可靠的证实满足规定要求的重要决定之前的最后核查阶段。
      • 证明是复核后做出的决定
    • 监督
      • 监督是保持符合性说明持续有效的基础。
      • 合格评定活动可以在证明活动完成时终止，但在某些情况下，需要进行监督活动。
  • 合格评定技术和方法
    • 合格评定技术和方法取决于所规定的合格评定目标、范围、准则以及持续的时间和地点。
    • 合格评定功能法技术
      • 1、选取
      • 2、确定
      • 3、复核与证明
      • 4、监督
      • 合格评定使用的基本相关技术和方法
    • 抽样方法
      • 1、条件抽样法
      • 2、统计抽样法
      • 管理体系审核或产品生产现场审查采用技术和方法
      • 3、其他抽样方法
        • ---单纯随机抽样法
        • ---分层随机抽样法
        • ---系统随机抽样法
        • ---整群抽样法
    • 检验
      • 检验的功能和作用：检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。（鉴别作用、把关作用、预防作用、反馈作用、监督作用）
      • 检验的分类：
        • 1、按检验方法分类
          • 感官检验法、理化检验法
        • 2、按生产过程的顺序分类
          • 进货检验（进厂检验）、过程检验、最终检验（出厂检验）、型式试验
        • 3、按检验后样品的完整状况分类
          • 破坏性检验（破坏使用价值）、非破坏性检验（不破坏使用价值）
        • 4、按被检产品的数量分类
          • 全数检验（全检）、抽样检验（抽检）
        • 5、按检验形式分类
          • 自我检验（自检）、互相检验（互检）、专职检验（专检）
    • 检测和校准
      • 检测：是按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动
        • 检测是应用最为普遍的合格评定技术。
      • 校准：是检测活动的必要输入。
      • 检测所必须的要素
        • 有能力的人员
        • 经过确认的方法，可重复并可再现
        • 经过恰当维护和校准的设备
        • 可溯源到SI测量标准单位的测量
        • 监测产品的抽样和处置
        • 检测结果的报告
    • 检查技术
      • 检查是审查产品设计、产品、过程或安装并确定其余特性要求的符合性，或根据专业判断确定其余通用要求的符合性的活动。
      • 检查包括
        • 对物理项目的目检
        • 对物理项目的测量或检测
        • 对规范文件（如设计图纸）的审查
        • 比较检查发现与规范文件的要求或该领域内一般可接受的良好惯例
        • 出具检查结果报告
    • 审核及审核的方法
      • 审核是系统、独立和文件化的过程，是获取审核证据并客观评价审核证据以确定符合审核准则的程度的一系列活动。
      • 1、审核的分类;
        • ---内部审核 第一方审核
        • ---外部审核 第二方或第三方审核
        • ---结合审核 多个管理体系同时接受审核
        • ---联合审核 两个或两个以上机构审核同一个客户
        • ---一体化审核 两个或两个以上管理体系整合成一个管理体系进行审核
      • 2、审核方法
      • 3、审核的抽样方案和抽样计划
        • 抽样方案
          • 包括抽样准则、抽样方法、样本数量与母本的比例、抽样时机、母本的确定
        • 抽样计划
          • 包括对特定组织多场所中安排审核的场所名称、地址和审核时间段安排，需要时说明审核的主要内容
    • 评价技术
      • 1、产品认证评价
      • 2、服务认证评价
      • 3、认证人员能力评价
      • 4、利用信息技术的评价方法
        • 技术信息评价
        • 远程审核评价
        • 数据智能审核或评价
      • 评价包括了合格评定功能法的选取和确定两个阶段的方法
    • 考核方法
      • 需要对考核（确定）进行策划，策划输出的方式应确保所有规定要求都能被客观且系统地验证，并产生充分的成文的证据，以确认考核对象的能力。
    • 同行评审方式
      • 是用于确认个人或组织是否符合其希望参加的团体的成员资格的一系列要求的过程。这种评审由该团体成员（即申请者同行）进行。
      • 同行评审要求具备的要素：
        • ---从团体成员中选拔的有能力的评审员
        • ---团体明确规定的成员资格准则
        • ---对申请的组织与上述准则的符合性进行有条理的评审
        • ---信息充分的评审报告以供团体决定申请组织是否适合具备成员资格
    • 认可方法
      • 认可是正式表明合格评定机构具有实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
      • 认可活动包括
        • 文件评审
        • 现场评审
          • 办公室评审、见证评审
      • 认可业务工作文件分类
        • 1、公开文件
          • ---机构规则类文件（J系列）
          • ---认可规则（R系列）
          • ---认可准则（C系列）
          • ---认可指南（G系列）
          • ---认可方案（SC系列）
          • ---认可说明（EC系列）
        • 2、内部管理体系文件
        • 3、外来文件
    • 评定报告
      • 每次确定活动完成时。应出示已收集的符合性证据和评价意见的报告
      • 评定报告提交给复核和证明的负责人
    • 合格评定风险控制方法
      • 风险来源
        • ---合格评定目的
        • ---合格评定的选取，过程中的抽样
        • ---合格评定的公正性
        • ---涉及的法律法规和责任问题
        • ---被评价的客户组织及其运行环境
        • ---合格评定对客户及其活动的影响
        • ---合格评定人员的健康和安全
        • ---利益相关方的诉求和期望
        • ---获证客户做出的误导性声明
        • ---标志的不当使用
      • 控制合格评定风险的措施
        • ISO/IEC3000《风险管理原则和指南》
    • 不符合项控制方法
      • 不符合项指在合格评定中发现的未满足规定要求的问题
      • 1、不符合项性质
        • ---严重不符合 影响管理体系实现预期结果的能力的不符合
        • ---轻微不符合 不影响管理体系实现预期结果的能力的不符合
      • 2、不符合项的沟通
      • 3、针对不符合项的补救措施
      • 4、对不符合项纠正/纠正措施的验证
    • 符合性声明书
      • 1、符合性声明---第一方（产品生产者）或第二方（产品采购商）
      • 2、符合性证书---第三方
        • 符合性证书是按照第三方认证制度的程序为符合特定标准或其他技术规范的产品或服务颁发的证明文件。
        • 产品认证的符合性证书包括：
          • ---认证机构的名称和地址
          • ---制造商的名称和地址
          • ---获证产品的标识和认证所适用的批次、序列号、型号规格
          • ---认证引用的标准
          • ---当认证仅依据标准的某一部分，应当明确指出所使用的部分
          • ---颁发证书的日期
          • ---授权人签字及其职务
    • 符合性标志方法
      • 符合性标志是指按照第三方认证制度的程序，为符合特定标准或其他技术规范的产品或服务而使用或颁发的、经过合法注册的认证标志。
      • 使用符合性标志的批准证书或许可证书由认证机构颁发。----标志所有权归认证
    • 监督的方法
      • 监督是合格评定活动的系统性重复，是维持符合性声明书有效性的依据。
    • 分析技术
      • ---测量分析（测量系统分析）
      • ---过程能力分析
        • 过程能力指数：PC=6σ
      • ---回归分析
      • ---可靠性分析
• 合格评定相关法律法规和其他要求