CCAA审核概论 （三）审核过程

CCAA 审核概论 管理体系 审核员 认证， 审核的阶段划分及典型的审核与认证流程，审核启动阶段包括的活动，审核准备阶段包括的活动，审核活动实施阶段包括的活动，审核报告的编制和分发，审核完成、审核的后续活动。

审核概论

• 审核的阶段划分及典型的审核与认证流程，审核启动阶段包括的活动，审核准备阶段包括的活动，审核活动实施阶段包括的活动，审核报告的编制和分发，审核完成、审核的后续活动；
  • 审核过程
  • 审核活动 分6个阶段【启准实编完后】
    • GB/T19011 管理体系审核指南
    • 审核的启动
    • 审核活动的准备
    • 策划
    • 审核活动的实施
    • 审核报告的编制与分发
    • 实施
    • 审核的完成
      • 检查
    • 审核后续活动的实施
      • 处置
  • 典型的审核与认证流程
  • 审核的启动阶段活动
    • 与受审核方建立联系
      • 目的是什么？
        • 1.与受审核方代表建立沟通渠道；
        • 2.确认实施审核的权限；
        • 3.提供有关审核目标、范围、方法和审核组组成（包括技术专家）的信息；
        • 4.获得用于策划审核的相关文件和记录信息，包括组织已经识别的风险和机会，以及如何应对这些风险和机会的信息；
        • 5.确定与受审核方的活动、过程、产品和服务相关的适用法律法规要求、合同要求和 其他要求；
        • 6.确认与受审核方关于保密信息的披露程度和处理的协议；
        • 7.对审核作出安排，包括日程安排；
        • 8.确定特定场所的访问、健康安全、安保、保密或其他要求；
        • 9.就观察员的到场和审核组向导或翻译的需求达成一致意见；
        • 10.针对具体审核，确定受审核方的关注事项、问题或风险；
        • 11.与受审核方或审核委托方一起解决有关审核组组成的问题。
    • 确定审核的可行性。
      • 审核的可行性是指什么？【定义】
        • 【审核的可行性】是指审核委托方与受审核方双方都能够为审核进行必要的安排，使审核具备实施的条件。在实施审核之前,确定审核的可行性对于确保审核得以实施是必要的。
      • 由谁确定审核的可行性？
        • 根据审核方案确定的职责，应由审核方案管理人员或审核组长确定审核的可行性，以确信能够实现审核目标。
      • 确定审核可行性需要考虑哪些因素？
        • 1）策划审核所需的信息：受审核方及其管理体系的基本信息、文件的制定与实施情况、运行充分性的基本情况；
        • 2）受审核方的充分合作；
        • 3）足够的时间和资源
      • 审核不可行的情况有哪些？
        • （1）管理体系运行不充分，包括运行时间不够或未进行内审和管理评审等；
        • （2）在法律法规符合性方面，未获得相应资质，或出现严重违规情况
        • （3）预定的审核日期无法正常开展生产或服务提供
        • （4）管理者代表及其他重要人员不在场
        • （5）在预定的审核日期前,没有足够的时间进行审核组的选择、文件评审、编制审核计划等工作。
  • 审核准备阶段活动
    • 1、审核准备阶段的文件评审
      • 目的
        • （1） 收集信息，例如过程、职能方面的信息，以准备审核活动和适用的工作文件，如编制审核计划,准备检查表等；
        • （2） 了解体系文件范围和程度的概况，以发现可能存在的差距。
      • 依据
        • 1）与受审核方产品、过程和服务有关的标准及相关规范；
        • 2）管理体系标准
        • 3）适用的法律、法规和其他要求等
        • 审核方案确定的审核准则
      • 要求
        • 文审应考虑受审核方组织的规模、性质和复杂程度，以及审核的目的和范围；
        • 通常由审核组长进行，也可由审核组长委托的审核员进行；
        • 应评审文件的：现行有效、正确、完整、一致；
          • 完整性：文件中应包含所有期望的内容；
          • 正确性：文件内容符合标准和法规等；
          • 一致性：文件本身以及相关文件都是一致的;
          • 现行有效性：文件内容是最新的，即现行有效；
      • 内容
        • （1） 方针和目标；
        • （2） 描述管理体系覆盖范围的文件化信息；
        • （3） 描述管理体系整体情况、过程及相互作用的文件化信息；
        • （4） 与管理体系相关的重要的文件和记录,例如质量计划、特定产品的第二方审核报告、检验/检测报告、适用法律法规和产品标准清单、重要环境因素和危险源、资质许可及相关文件等；
        • （5） 以往的审核报告，如以往进行的内部审核和（或）外部审核报告，文件评审的结果。对于认证审核，如:初次认证时,已获得其他领域认证的审核报告;再认证时调阅上一个认证周期中历次审核的审核报告和记录;转换认证机构时评审原认证机构以往的审核报告。
        • （6） 必要时，可包括“标准”（如管理体系标准）要求的其他文件化信息；
        • （7） 需要时,其他文件信息,如认证机构要求的生产工艺流程,以及组织现场有关的平面图等。
      • 文件化信息评审的方式：
        • 地点上：
          • 在受审核方之外的场地进行；
          • 在受审核方进行
        • 时间上：
          • 认证审核时，在第一阶段审核时，文件评审可以在现场活动之前进行，也可以结合现场的活动进行。
      • 文件化信息评审的结论有哪3种？
        • 通过（符合）| 符合审核准则要求，可以进入审核活动的实施阶段进行现场审核。
        • 基本通过（基本符合）| 形成文件的信息不完全符合审核准则要求。
        • 需要对文件进行修改（不符合）| 形成文件的信息不符合审核准则的要求。
    • 2、编制审核计划
      • 审核计划作用
        • (1)对于审核委托方,审 核计划要满足审核方案总目的与审核方案程序的要求,并 作 为审核方案监视的依据之一.
        • (2)对于审核组,审 核计划要明确审核的具体内容和要求,包括分工,为 审核活动实施 进行预先安排并提供参照。
        • (3)对于受审核方,审 核计划要便于其了解审核活动的内容与 日程安排,并 提前做好 迎接审核的准备工作。
      • 审核计划内容
        • (1)审核目标。
        • (2)审核范围，包括受审核的组织单元、职能单元以及过程。
        • (3)审核准则和引用文件。
        • 核准则和引用文件。
        • (4)实施审核活动 (适用时 ,包括临时场所的访问和远程审核活动 )的地点、日期、预期的时间和期限,包括与受审核方管理者的会议。
        • (5)使用的审核方法 ,包括所需的审核抽样的范围 ,以获得足够的审核证据 ,适用时还包括抽样方案的设计。
        • (6)审核组成员、向导和观察员的作用和职责。
        • (7)为审核的关键区域配置适当的资源。
      • 编制审核计划考虑因素
        • 审核活动的风险、审核范围及目标
          • 在编制审核计划时,审 核组长应考虑以下方面:
            • (1)适当的抽样技术(如 :条件抽样或统计抽样 );
            • (2)审核组的组成及其整体能力
            • (3)提高审核活动有效性和效率的机会
            • (4)审核计划无效对实现审核目标所构成的风险
            • (5)审核对受审核方形成的风险。
        • 审核的类型和阶段
        • 审核的工作量及时间
          • 审核人日数
            • 审核人日数是第一阶段和第二阶段审核总人日数
            • 包括审核的策划准备、文件评审、现场审核及完成报告所需的时间
            • 不包括审核员路途中的时间
            • 现场审核的时间不得低于总人日数的 80%
            • 减少审核时间不得超过规定的审核时间的 30%
            • 结合审核人日减少量不得超过每个体系审核时间相加总和的 20%
          • 一阶段、二阶段审核时间
            • 一阶段 1个人日 最低0.5个人日
            • 第一阶段现场审核的项目，第二阶段审核时间不宜低于总现场审核时间的 70%
            • 第一段实施非现场审核的情况，第 二阶段审核时间不宜低于总审核时间的 80%
          • 监督审核、再认证审核时间
            • 监督审核人日数一般为初审的 1/3
            • 再认证审核人日数为初审的 2/3
          • 计算机技术（CAAT）审核时间
            • 不超过50%，超过30% 则要应证明其合理性,并在审核实施前获得认可机构的特别批准。
          • 一个审核人日 通常指 8小时完整的正常工作日,不能通过增加每天的工作时间来减少要使用的审核人日数。
        • 审核多场所(现 场)的抽样
          • 抽样方式
            • 随机抽样：多场所抽样应至少有 25%的样本随机选取。
            • 选择性抽样
          • 抽样样本量确定
        • 审核任务的分配
        • 审核线路
          • 一般小型组织部门少可考虑按过程审核的路线。
          • 对过程、产品和服务较多的大中型 组织 ,一 般按部门审核的路线。
          • 顺向追踪的方式是按体系运行的顺序进行审核 ,即按计划—实施一结果的顺序审核。
          • 逆向追溯的方式是按体系运作的相反方 向进行审核,即按结果一实施—策划的反向顺序审核。
      • 审核计划批准、确认和修改
        • 由审核委托方评审和接受,并应在现场审核前提交受审核方,经受审核方确认
        • 计划可进行适当修改。修改后的计划同样需在现场审核前得到审核委托方批准、受审核方的认可 后方可实施。
        • 审核计划应具有充分的灵活性,允许随着审核活动的进展进行必要的调整。但必须得到有关各方同意
    • 3、审核组工作的分配
      • 由审核组长分配，考虑因素
        • 审核员的独立性和能力的要求
        • 资源的有效利用
        • 审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责
    • 4、审核工作文件
      • 工作文件准备
        • 工作文件内容
          • （1）检查表
          • （2）审核抽样方案。
          • （3）记录信息的表格。通常包括 :审 核记录表格、不符合报告表格、会议记录表格、会议签到与记录表格、审核报告表格等。检查表与审核记录出可以采用同一份表式。
      • 编制检查表
        • 检查表作用
          • (1)保持审核目标的清晰和明确。
          • (2)保持审核内容的周密和完整。
          • (3)保持审核节奏和连续性。
          • (4)减少审核员的偏见和随意性。
          • (5)作为审核实施的记录存档。
        • 检查表内容
          • (1)审核项目/内容和要点，即 “查什么”?
          • (2)审核的方，即 “怎么查”?
        • 现场审核抽样方案设计
        • 编制检查表依据
          • (1)依据的管理体系标准。
          • (2)受审核方的管理体系文件化信息 (包 括方针、目标 ,描 述管理体系覆盖范围和整体情况、过程及相互作用的文件化信息等）
          • (3)适用的法律、法规、标准 /相 关规范和其他要求。
          • (4)收集到的受审核方有关信息。
          • (5)合同。在第二方审核时 ,合 同是重要依据之一。
          • (6)审核计划。
        • 编制检查表思路：PDCA
      • 工作文件保存于信息保密
  • 审核实施阶段活动
    • 审核活动实施阶段主要包括哪些活动？（从首次会议开始，末次会议结束，共8项）
      • 1、举行首次会议
      • 2、审核实施阶段的文件评审
      • 3、审核中的沟通
      • 4、向导和观察员的作用和责任
      • 5、信息的收集和验证
      • 6、形成审核发现
      • 7、准备审核结论
      • 8、举行末次会议
    • 认证初次审核两个阶段
      • 第一阶段
        • 一阶段审核目的
          • 收集必要 的相关信息,为 第二阶段审核的顺利实施做好充分的准备工作。（7项）
        • 一阶段审核要求
      • 第二阶段
        • 二阶段审核目的
          • 评价受审核方管理体系的实施情况,包 括有效性。第二阶段审核 应在受审核方的现场进行。
        • 二阶段审核要求
      • 两个阶段审核安排
        • 一阶段现场审核情况
        • 一阶段不宜现场审核
        • 审核组安排
      • 两个阶段审核比较
        • 目的
        • 范围和活动
        • 审核人日数
        • 审核内容
        • 审核结论
    • 首次会议
      • 审核前审核组准备会议
        • 目的：介绍受审核方的概况；了解受审核方产品实现过程的特点和控制要点；明确审核分工和审核要点；审核组成员准备或确认检查表
      • 首次会议
        • 目的确认对审核计划的安排达成一致；介绍审核组成员；确保所策划的审核活动能够实施。
    • 审核实施阶段的文件评审
      • 目的
        • 确定文件化信息所述的体系与审核准则的符性，管理体系文件控制的有效性
      • 考虑因素
        • 所提供的信息是否完整
        • 标明管理体系运行相关证据的所有形成文件的信息
        • 评价
          • 保持文件的符合性、充分性、适宜性
          • 保留文件的客观性、完整性、可追溯性
    • 审核中的沟通
      • 审核组内部沟通
        • 信息的汇总、讨论，确定并实施应跟踪的审核信息
        • 审核进展情况和审核计划的执行及完成情况，或根据需要重新分配审核组成员的工作;
        • 讨论审核中出现的异常情况
        • 评审审核发现，包括不符合
        • 对超出审核范围之外的引起关注的问题,应予记录并向审核组长报告
      • 审核组与受审核方、审核委托方（认证机构）沟通
        • 审核进展沟通
        • 风险的报告
        • 审核调整
          • 当已获得的审核证据表明不能达到审核目标时，应对审核进行调整，审核组长应当向审核委托方和受审核方报告理由以确定采取适当的措施。
      • 审核组与外部机构（如监管机构）沟通
        • 与国家认证监管机构、地方认证监管机构、 行业监管部门或者相关政府部门沟通认证审核相关事宜,特 别是法律要求强制性报告不 符合的情况。
    • 向导和观察员的作用和责任
      • 向导
        • 也称为陪同人员,是 受审核 方根据审核组的要求指派的协助审核组行动的人员。
        • 作用
          • 引路
          • 协调审核组与受审核方联系
          • 代表受审核方见证审核发现，确认不符合事实
      • 观察员
        • 来自受审方、受审核方的顾客、咨询机构、认证机构、认可机构、政府机构等
        • 观察员应承担由审核委托方和受审核方约定的与健康安全、保安和保密相关的义务。
        • 不能参与审核工作，不能影响或干扰审核实施
    • 信息的收集和验证
      • 信息源确定
      • 信息收集和验证步骤
        • 信息源—通过适当抽样收集信息—审核证据—对照审核准则进行评价—审核发现—评审——审核结论
      • 信息收集方法和技巧
        • 面谈
          • 重要手段
            • 面谈对象代表性
            • 善于提问
            • 仔细聆听
        • 观察
          • 重要渠道
            • 听、嗅、触、看
        • 查阅文件化信息
          • 最常见方法
            • 与受审核活动或过程相关
            • 运用抽样方法
            • 保持文件
              • 有效性及其内容的充分性和适宜性
            • 保留记录
              • 记录内容的完整性和真实性,以及与文件规定的符合性
        • 需要时，实际测量
        • 抽样
          • 基本方法
      • 信息验证与获得和记录审核证据
        • 信息包括：记录、实施陈处或其他信息
        • 记录审核证据：
          • 记录的内容
          • 审核证据全面反映审核情况
          • 记录不符合事实的主要情节清楚
          • 审核证据清楚、准确、具体，具有重查性
          • 不遗漏有关审核准则的审核要点
      • 审核活动实施过程的控制
        • 审核计划控制
        • 审核活动控制
          • 明确总体，合理抽样
          • 辨别关键过程和主要因素，注重收集管理体系运行有效性证据
          • 注意相关影响
          • 审核客观性，避免主观
          • 尊重受审核方
          • 审核纪律规范
        • 审核结果控制
      • 审核记录
        • 文件评审记录、审核计划、样本选择方案，检查表，现场审核过程记录（审核证据、审核发现、会议和沟通记录），审核报告，不符合报告，审核后续活动报告，其他记录
    • 审核发现
      • 谁来评审
        • 评审组在审核适当阶段，共同评审审核发现
        • 评审组应与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解接受不符合
      • 审核发现分类：符合，不符合
      • 审核发现记录要求
        • 符合性记录
          • 明确判断的审核准则，支持符合性的审核证据，符合性陈述
        • 不符合记录
          • 描述或引用审核准则，不符合陈述，审核证据，相关审核发现
      • 与多个审核准则相关的审核发现的处理
        • 结合审核时，考虑这一审核发现队其他管理体系的可能影响
        • 根据审核委托方安排，可分别提出每个准则的审核发现，也可提出一个发现与多个准则相关；审核员可指导受审核方应对审核发现。
      • 不符合形成
        • 文件化信息不符合标准或适用的法律法规要求，或与活动和过程的实际状况不相适宜；
        • 管理体系实施现状未按标准、文件化信息或适用的法律法规要求；
        • 管理体系的运行结果未达到预定的目标
      • 不符合分级
        • 谁来规定：没有统一规定、判定标准，由审核方（认证机构）做出具体规定
        • ISO/IEC 17021-1(CNCA-CC01)
          • 严重不符合
            • 体系运行体现系统性失效；区域性失效；不符合后果严重
          • 一般不符合
            • 发现的不符合事个别的、偶然的、孤立的问题；对整个管理体系影响轻微
      • 不符合报告
        • 不符合报告内容
          • 受审核方名称；部门或问题发生地点；审核员和向导；审核日期
          • 不符合事实描述；审核准则；严重程度
          • 审核员、审核组长、受审核方签字
          • 不符合原因分析
          • 纠正措施计划机预计完成日期；纠正措施实施情况说明；完成情况及验证记录；
        • 不符合报告要求
          • 不符合事实准确具体；具有重查性和可追溯性；
          • 观点结论尽可能使用行业或专业术语；以事实为基础，不增加或减少信息；
          • 不符合条款就近不就远；选最贴近条款，而不是总条款；选原因条款，而不是结果条款
          • 事实陈述、判定条款和理由三者一致
    • 审核结论
      • 审核组结合审核目的，对所有审核发现及其他相关信息汇总、分析、评价和总结，对受审核方管理体系进行符合性和有效性整体评价，最终确定审核结论。
      • 汇总分析审核发现
      • 审核组对受审核方 管理体系综合分析评价 10个方面
        • 1、管理体系文件化信息与标准的符合性
        • 2、方针、目标指标的适宜性和实现情况及能力
        • 3、管理体系达到预期结果的情况
        • 4、绩效符合要求的程度
        • 5、相关方满意度
        • 6、运行结果的合规性
        • 7、自我完善和持续改进机制的建立与作用
        • 8、管理者和员工的意识和参与情况
        • 9、相关方的有关投诉、抱怨情况
        • 10、其他需关注方面
      • 结合综合分析，对 管理体系符合性、有效性整体评价 4个方面
        • 组织内外部环境所面临的风险和机遇是否得到了充分考虑
        • 管理体系与相关标准的符合程度，及实施程度
        • 管理体系实施的有效程度，包括过程的优缺点，绩效符合要求，适用法律法规程度
        • 建立和实施自我完善、自我改进管理体系有效性的机制情况
      • 在符合性、有效性评价的基础上，形成审核结论 6个方面
      • 审核结论可能导致的结果
        • 一方审核，提出有关改进建议
        • 二方审核，建立业务关系
        • 三方审核，推荐认证注册建议
          • 推荐通过认证/注册
            • 未发现不符合或问题
          • 有条件推荐通过认证/注册
            • 发现不符合，需采取纠正/预防措施
          • 不推荐通过认证/注册
            • 管理体系不满足标准要求
      • 审核组做出审核结论，只是向认证机构提出的推荐行审核结论。认证结论和批准注册是由认证机构作出的。
    • 末次会议
      • 与受审核方的沟通
        • 目的：通报审核发现、介绍对受审核方管理体系的评价和审核结论，澄清问题，求得共识。
      • 举行末次会议
        • 目的
          • 向受审核方说明审核情况；
          • 宣布审核结果和审核结论；
          • 提出纠正措施要求；
          • 提出证后监督审核要求（三方认证时）。
        • 内容
          • 告知受审核方所收集的审核证据都是基于已获得的信息样本；
          • 报告的方法
          • 处理审核发现的过程以及可能的后果
          • 提出审核发现和审核结论
          • 审核后续活动（例如纠正措施的实施、审核投诉处理、申诉过程）
  • 审核报告的编制和分发
    • 审核报告的编制
      • 要求
        • 审核组长组织编制并对内容负责
        • 经审核委托方授权认批准，第三方认证时经过认证机构授权人批准
      • 内容
        • 审核目标；范围；受审核方；审核组和受审核方参与人员；审核日期和地点
        • 审核准则
        • 审核发现和相关证据
        • 审核结论
        • 关于审核准则遵守程度的陈述
    • 审核报告的分发
      • 应在商定的时间期限内提交
        • 如延误，应向受审核方和审核方案管理人员同胞理由，达成新日期
      • 应按审核方案程序的规定注明日期
      • 审核报告属审核委托方所有
  • 审核完成
    • 当所有策划的审核活动已经执行，或出现与审核委托方约定的情形时（如出现妨碍完成审核计划的非预期情形），审核即告结束。
  • 审核的后续活动
    • 后续活动内容
      • 受审核方确定和实施纠正、纠正措施和预防措施或改进措施
      • 审核组对受审核方实施以上措施情况及有效性进行验证、判断和记录
    • 后续活动目的
      • 对已发生的不合格及时纠正，阻止或减少不良影响
      • 对已发现不顾和认真分析，找出原因，采取措施防止类似不合格再发生，从而改进管理体系运行有效性
      • 促使对现有不符合采取措施，避免产生严重后果
    • 审核双方在后续活动中的作用和职责
    • 验证纠正措施方式
      • 现场验证（部分或全面复审）；书面验证；先对纠正措施计划可行性继续宁确认后，在随后审核时验证
      • 根据问题严重程度及纠正措施实施的客观证据类型确定验证方式
    • 对纠正措施验证应关注
      • 不符合原因分析是否正确？
      • 是否针对不符合原因确定了切实可行的纠正措施计划？
      • 纠正措施计划是否按规定的时间期限实施？
      • 纠正措施实施情况是否进行了自我验证？是否有效？
      • 纠正措施计划及实施结果是否有相应记录？文件信息更改是否形成文件？是否实施？
      • 能否起到防止同类不符合项再次发生的效果？
    • 跟踪验证流程
      • 发现不符合——确定不符合——纠正措施要求——原因分析——制定措施计划——评价确认计划——实施措施计划——记录完成结果——自我验证——提交措施证据——验证有效性——验证结果报告