导图社区 第二章药品管理立法与药品监督管理
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第二章药品管理立法与药品监督管理
药品管理立法
一、法的知识
法的概念和特征
法的概念
法的特征
规范性、意志性、强制性、普遍性、程序性
法的渊源
正式
宪法
法律
行政法规
部门规章
地方性法规
地方政府规章
民族自治单行条例
正式法的渊源的效力冲突解决
非正式
法律效力
空间效力
时间效力
对人的效力
属人主义,属地主义,保护主义
16字方针
科学立法、严格执法、公正司法、全民守法
二、药品管理法律体系
药品监督管理行政行为
行政许可
原则
法定原则
公开、公平、公正
便民和效率原则
信赖保护原则
许可事项
药品生产、经营、上市许可、执业药师执业许可
可撤销的情形
行政强制
行政强制措施(暂时性)
行政强制执行
行政处罚
种类
不予处罚的情形
从轻或减轻处罚的情形
程序
简易程序(当场处罚)
听证程序(处罚前)
行政复议
复议范围
可申请的情形
不可申请的情形
行政诉讼
国家药品监督管理机构
药品监督管理部门
药品管理工作相关部门
药品监督管理专业技术机构
药品监督管理
药品标准
分类
法定标准(最低标准)
非法定标准
企业标准
类别
中国药典
其他药品标准
药品注册标准
国家药品标准
《中国药典》
药品质量监督检验
类型
抽查检验
评价检验
监督检验
注册检验
标准复核
样品检验
针对新药,首次上市的仿制药、境外生产药
指定检验(强制性
首次在中国销售
生物制品(批签发品种:疫苗类、血液制品、用于血缘筛查的体外诊断试剂)
复验
药品质量公告
药品监督检查
药品检查分类
许可检查
常规检查
有因检查
监督检查环节
研制注册环节
国药监
生产环节
省药监
经营环节
市县市场监督
监督检查频次
检查结果处理
药品飞行检查(突击检查)
职业化专业化药品检查员制度