思维导图药物分析

药物分析是分析化学中的一个重要分支, 它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科, 在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展,生物学、信息科学、计算机技术的引入, 分析化学迅猛发展并已经进入分析科学这一崭新的领域, 药物分析也正发挥着越来越重要的作用, 在科研、生产和生活中无处不在, 尤其在新药研发以及药品生产等方面扮演着重要的角色。

药物分析概要

• 药物分析的主要任务
  • 药物：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能病规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质
  • 辅料：是指生产药品和调配处方使所用的功能性辅助材料，包括赋形剂和附加剂等
  • 药品：是指由药物和辅料经一定的处方和工艺制备而成的、可供临床使用的商品，包括中药、化学药和生物制品等
  • 药物分析的定义：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面分析、检测与控制的科学
  • 药物分析的主要任务：药物研究与开发中的分析和监测；药物质量源于设计的生产工艺过程（关键工艺过程、关键工艺参数和关键质量属性）的全面分析控制；基于药物全面药学研究工作基础上的药品质量标准的研究与测定；保障药品安全有效质量可控的分析检验与监督管理（药品研发——质量设计QbD；药品生产——质量形成QbP；药品流通——质量保持；药品使用——质量体现）
• 药品质量与管理规范
  • 药品质量
    • 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准
    • 《中国药典》凡例规定：药品标准（即药品质量标准自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定
    • 药品标准的内涵包括真伪鉴别、质量检查和含量要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性
    • 国务院药品监督管理部门（国家药品监督管理局，NMPA）主管全国药品监督管理工作
  • 管理规范
    • 欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会（管理机构）于1990年成立“人用药品注册技术要求国际协调理事会”（ICH），为药品研发、审批和上市制定统一的国际性技术指导原则，加快新药在世界范围内的开发使用，以使新药及改进的产品尽快用于患者
      • 技术要求：质量Q、安全性S、有效性E、综合技术要求M
    • 《药品非临床研究质量管理规范》GLP、《药品临床试验质量管理规范》GCP、《药品生产质量管理规范》GMP、《药品经营质量管理规范》GSP
• 质量源于设计
  • QbP——质量源于生产：任何品质有保障的产品都是依据严格的工艺规范生产制得；QbD——质量源于设计：运用先进的技术手段，制得低风险和高品质的产品；QbT——终端检验：结合科学的药品质量监督，保障产品合格
  • 质量源于设计的理念
  • QbD主要控制因素的确立：原料药因素、辅料因素、制剂因素
  • QbD设计空间的作用：通过QbD可以建立设计空间，ICH Q8定义设计空间为“已被证明能够保障质量稳定的物料变量和工艺参数的多维组合和相互作用“
  • QbD实施流程
• 药品质量控制的目的和意义
• 药物分析的发展概略
• 药物分析课程的学习