导图社区 第一章 绪论(1)
药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
药理学第八版第三章,药物效应动力学简称药效学,研究药物对机体的作用及作用规律。
药剂学第八版 第二章 药物的物理化学相互作用,了解药物的物理化学相互作用类型、药物的物理化学相互作用对药物及制剂性质的影响等知识。
药物化学第八版 第一章绪论,药物化学是一门发现与发明新药、合成化学药物、阐明药物化学性质、研究药物分子与机体细胞(生物大分子)之间相互作用规律的综合性学科,是药学领域中重要的带头学科。
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第一章 绪论
概述
药物
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
药品
通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品,是可供临床使用的商品
药物分析
是利用分析测定手段,发展药物的分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检验与控制的科学
药物分析的性质和任务
药品质量与管理规范
我国药品管理法规
《药物非临床研究质量管理规范》
GLP
《药物临床试验质量管理规范》
GCP
《药品生产质量管理规范》
GMP
《药品经营质量管理规范》
GSP
GSP要求药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行
人用药品注册技术要求国际协调会
ICH有关药品质量的技术要求,以代码Q标识
ICH有关药品安全性的技术要求,以代码S标识
ICH有关药品有效性的技术要求,以代码E标识
ICH有关药品的综合技术要求,以代码M标识
药物分析的发展概略
药物分析课程的学习