持《新药证书》或持《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的;不设监测期的:尚未进入新药监测期的制剂:
持《新药证书》不设监测期或监测期已届满的原料药未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以 上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的。
已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
转让方的条件
转让方与受让方应当签订转让合同。
转让方应将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
受让方生产的药品应与转让方生产的药品质量一致。
受让方的条件
受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化;
受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配。
