药事管理——特殊药品管理

药事管理——特殊药品管理的思维导图，具体有麻醉、精神药品、医疗用毒性药品的管理、特殊药品复方制剂、疫苗、 兴奋剂、易制毒化学品，一起来看吧！

中心主题

• 麻醉、精神药品
  • 定义
    • 1.麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，实行目录管理。 2.精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品，实行目录管理。 3.非药用类麻醉药品和精神药品：未作为药品生产和使用，具有成瘾性且易被滥用的物质，实行目录管理。
  • 药品
    • 麻醉27个
      • 可卡因 可待因 双氢可待因 蒂巴因（可卡可待蒂巴因）；吗啡 乙基吗啡 氢吗啡酮 罂粟壳 罂粟秆浓缩物 福尔可定（吗啡罂粟福可定）； 阿片（包括复方樟脑酊） 氢可酮 美沙酮 羟考酮 芬太尼 瑞芬太尼 舒芬太尼（一阿三酮三太尼）；右丙氧芬 二氢埃托啡ma 布桂嗪 （右边土匪不跪秦）；地芬诺酯 哌替啶 （地芬替啶 ）
    • 精神第一类8个
      • 氯胺酮、丁丙诺啡、司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌甲酯、γ-羟丁酸、羟考酮口服固体制剂（每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克）
    • 精神第二类33个
  • 管理
    • 管理部门
      • 国家药监局负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作，会同农业农村部对麻醉药品原植物施行监督管理；公安部负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精品药品流入非法渠道的行为进行查处。卫健委负责医疗机构内麻醉药品和精神药品的使用管理。
    • 定点经营、开办条件与审批
      • （1）国家对麻醉和精神药品实行定点经营制度，未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉和精神药品经营活动。药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药，但供医疗、科学研究用的小包装除外。除药品经营企业开办条件外，其他开办条件：储存条件、网报能力、2年内无违反禁毒行为，符合布局。（2）跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应经国务院药品监督管理部门批准。（3）在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的经营企业称为区域性批发企业，应经所在地省级药品监督管理部门批准。（4）经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业 可以从事第二类精神药品零售业务。
    • 购销和零售管理
      • （1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售 （医生处方，院内使用，麻醉至少3年，精神至少2年备查）。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。（2）第二类精神药品零售企业应凭执业医师开具的处方，并将处方保存2年备查。（3）第二类精神药品一般每张处方不超过7日常用量，禁止超剂量或无处方销售。
    • 储存要求
      • （1）麻醉药品和第一类精神药品储存：“四专四双”——专库、专柜，专人、专账（ 保存5年）；双人、双锁，入库双人验收、出库双人复核；（2）第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册 ，实行专人管理。
    • 运输
      • 运输证明有效期为1年。应事先向所在地省级药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》(简称邮寄证明)。邮寄证明一证一次有效 。
  • 处罚
    • （1）定点生产企业未按计划生产，未按规定报告、储存、销售、销毁等：责令限期改正；给予警告；并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。（2）定点批发企业违反规定经营麻、精一原料药；或未按规定购进、供应、报告、储存、销毁、调剂等：责令限期改正；给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处两倍以上五倍以下的罚款；（违反69条处两万以上五万以下） 情节严重的，取消其定点批发资格。
    • 定点批发企业违反规定经营麻、精一原料药；或未按规定购进、供应、报告、储存、销毁、调剂等：责令限期改正；给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处两倍以上五倍以下的罚款；（违反69条处两万以上五万以下） 情节严重的，取消其定点批发资格。（3）精二零售企业：违反规定储存、销售、销毁等：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。（4）医疗机构：违反规定购买、储存、报告、销毁等：由设区市级卫生部门责令限期改正；给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。（5）执业医师：有处方权未按规定开具或使用麻醉、精一，取消其麻醉、精一处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。未取得麻醉、精一处方资格擅自开具麻醉、精一处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
• 医疗用毒性药品的管理
  • 定义及品种
    • 毒性剧烈，治疗剂量和中毒剂量相近。
    • 毒性中药（共27种）；毒性西药（共13种）
      • 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂
  • 生产
    • 按计划生产，配料2人以上复核；指定生产、经营；生产毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。
  • 使用
    • 药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。
  • 处罚
    • 对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人：应没收其全部毒性药品；并给予警告；按照非法所得的五至十倍罚款；情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
• 特殊药品复方制剂
  • 品种
    • （1）口服固体制剂：每剂含可待因≤15mg的复方；含双氢可待因≤10mg的复方；含羟考酮≤5mg的复方。（2）复方地酚诺酯片；复方甘草片、复方甘草口服溶液；（3）含麻黄碱类复方制剂；（4）其他含麻醉药品口服复方制剂：复方福尔可定口服溶液及糖浆、复方枇杷喷托维林颗粒、尿通卡克乃其片；（4）含曲马多口服复方制剂
  • 经营管理
    • （1）除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。（2）具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。（3）禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易，个人合法购买除外。
  • 规定
    • （1）将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，须凭处方销售。（2）含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。（3）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证。一次销售不得超过2个最小包装，处方药按处方剂量销售除外。
  • 处罚
    • （1）以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的：以“制造毒品罪”定罪处罚。（2）以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的：分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚。
• 疫苗
  • 定义及分类
    • 是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
    • 减毒活疫苗；灭活疫苗；类毒素疫苗；亚单位疫苗与多肽疫苗；载体疫苗；核酸疫苗
  • 相关规定
    • 国家实行免疫规划制度，居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。
  • 疫苗生产和批签发管理要求
    • （1）从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：具备适度规模和足够的产能储备；具有保证生物安全的制度和设施、设备；符合疾病预防、控制需要。（2）国家实行疫苗批签发制度。应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。
  • 疫苗采购和配送要求
    • （1）国家免疫规划疫苗由国家卫健委会同财政部等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省级实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省级通过省级公共资源交易平台组织采购。（2）疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。
  • 处罚
    • （1）生产、销售的疫苗属于假药的，由省级药监局没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。（2）生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级药监局没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。（3）生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级药监局对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。
• 兴奋剂
  • 定义
    • 《反兴奋剂条例》所称兴奋剂，不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对禁用药物和技术的统称。是指兴奋剂目录所列的禁用物质等
  • 标签和说明书管理
    • 药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。
  • 蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理
    • 药品批发企业，经省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素；蛋白同化制剂、肽类激素的生产或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。
• 易制毒化学品
  • 定义
    • （1）药品类易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。（2）易制毒化学品分为三类，第一类是可以用于制毒的主要原料；第二、三类是可以用于制毒的化学配剂 。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。（3）药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素（麻黄碱）等物质 。
  • 管理
    • （1）药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。（2）购买药品类易制毒化学品的，必须取得《购用证明》。
  • 处罚
    • （1）违反许可、备案要求的法律责任：公安机关：①没收非法易制毒化学品和设备、工具；②处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；③有违法所得的，没收违法所得。市场监督管理部门：吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（2） 违反生产、经营管理规定的法律责任：给予警告、责令限期改正；处1万元以上5万元以下的罚款；没收违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；
    • 逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。（3）违反备案、报告要求的法律责任：给予警告；责令限期改正；可以并处1万元以上3万元以下的罚款。