导图社区 流行病学-实验性研究
流行性病学思维导图,实验性研究内容,适用于临床医学本科学习、应试,非医学专业科普学习。
编辑于2023-05-22 23:08:45 广东大学临床医学专业思维导图——《神经病学》······持续更新中 课堂学习时据教学PPT及对应教材(《神经病学 第8版》)制作,内容详细,可用于相关专业的同学学习、应试或对医学感兴趣的朋友了解、参考。 因教学大纲不同,课本中部分章节没有制作,有需要的朋友可以评论区留言,后续加更。 专业其他课程导图可关注后在主页查看,欢迎大家批评、指正。 点赞、收藏加关注,更多资料不迷路! 更新记录: 2023.11.28-创建作品集,付费使用
大学临床医学专业思维导图——《传染病学》······持续更新中 课堂学习时据教学PPT及对应教材(蓝皮《传染病学 第9版》)制作,内容详细,可用于相关专业的同学学习、应试或对医学感兴趣的朋友了解、参考。 因教学大纲不同,课本中部分章节没有制作,有需要的朋友可以评论区留言,后续加更。 专业其他课程导图可关注后在主页查看,欢迎大家批评、指正。 2023.10.19-创建合集,导入总论、病毒性肝炎、AIDS、HFRS、HPAI、非典、乙脑七个作品,付费使用¥15
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实 验 性 研 究
概 述
概念
通过比较给予干预措施后的实验组人群与对照组人群的结局,来评价干预措施有效性和安全性的一种前瞻性研究方法
原理
基本特点
前瞻性研究
随机化分组
研究对象均来自于同一总体,对照组与实验组均衡可比
给予干预措施
分类
临 床 试 验
概述
随机对照试验【RCT】
治疗性研究首选
将符合纳入排除标准的合格研究对象随机分配到试验组和对照组,接受对应的措施。在一致的条件和环境下,同步、盲法实施干预和观测,比较组间重要临床结局和安全性指标的差别
药物临床试验的分期
设 计 和 实 施
研究目的,干预措施的选择和实施
注意
充分评价和权衡措施的科学性、可行性和伦理性,确定干预的剂量和疗程
盲法实施的接受度和可行性
对照组给予的干预的选择,应考虑研究是为了评价药物的绝对疗效还是相对疗效
实施过程标准化
统一干预方案
附加干预措施亦统一
其他措施如护理方案亦相同
选择研究对象
制定纳入标准
制定排除标准
选择依从性好的患者
选择结局测量指标
选择指标的要素
相关性
与研究目的的联系
客观性
指标本身的客观性和测量方法的客观
可行性
结局变量的测量必须是可以做到的
可接受性
受试者生理和心理上均可接受
测量指标
主要疗效指标
确切反映药物有效性,反映主要临床试验目的,与临床终点结局最相关,是最可信的疗效指标。在相关研究领域已有公认判断标准的指标
次要疗效指标
与次要研究目的相关的效应指标或与主要研究目的相关的支持性指标
随机分组
定义
研究对象随机分配到实验组和对照组,每个对象分配到各组中的机会是均等的
目的
平衡组间的混杂因素
方法
简单随机
方法
抽签、掷硬币或随机数字表等,研究对象直接进行随机化分组,不做限制或调整
缺点
若受试病例数较少,则各组病人数会不平衡,各组也可能不均衡
区组随机
操作
事先规定一定大小的区组,然后在区组内进行随机化分组
目的
在随机分配过程中任一时刻,都能保持试验组和对照组病人数相对平衡
分层随机
操作
据已知对研究结果有影响的因素,先设立若干层次,然后对各层内研究对象进行随机分组
目的
减少这些因素在各研究组中分布的不平衡
设立对照组
目的
抵消疾病自愈趋势的影响
抵消安慰剂效应的影响
抵消影响疾病预后的其他因素影响
类型
安慰剂对照
对照组
没有实际药效的模拟药物
目的
明确试验药物的绝对疗效和安全性
阳性药物对照
对照组
在临床试验中采用已知的、已批准上市的有效药物
目的
明确试验药物的相对疗效
不同剂量对照
随机分配到不同剂量组,比较治疗效果和安全性,明确剂量-效应关系
目的
确定最佳治疗剂量
自身前后对照
同一组试验对象分别接受前、后两个阶段的药物干预治疗,对前后两种不同的干预治疗药物需用随机法分配其使用的先后顺序
目的
消除个体特征的影响
交叉对照
研究对象随机分为两组,按不同顺序先后接受两种不同的处理措施,每个研究对象兼作试验组和对照组
目的
消除顺序对疗效可能产生的影响
盲法实施
指使研究对象或研究者不知道研究的分组情况
临床试验样本量的估计原则
临床试验设计中的基本伦理学原则
尊重与自主原则
充分知情同意
每个受试者都作为自主的行动者对待,严格进行隐私保密
自愿选择
有利与不伤害原则
受益最大化和伤害最小化
设计应进行充分的风险/受益评估
文件要全面列出风险和受益,进行相关说明
公正原则
受试者的选择在程序和结果上都是公平的
根据干预措施可能的受益人群确定详细的纳入排除标准,用随机分组避免选择偏倚,保证了临床试验的公正性
受试者知情同意说明
知情
通过口头和书面的介绍,主要内容包括:试验目的、内容、方法、可能的预期受益和风险、可供选用的其他治疗方法、可能的试验分组及分配比例
参加与否都由患者自行决定,可以在试验中的任何阶段退出试验
个人资料将被严格保密
试验药物或对照药品及试验的需要而增加的检验和检查费用是免费的;若发生与试验相关的损害,受试者可能获得的治疗、经济补偿或保险赔付
同意
定义
受试者自愿书面确认其同意参加该临床试验的过程
要求
同意环节应给予充分的时间,让受试者阅读和理解知情的内容,充分思考,自主选择是否参与临床试验,不获得知情同意,不能进行任何与临床试验相关的调查和检查
随访、数据管理及统计分析
随访
定义
在一定时间内对研究对象的追踪观察
目的
收集相关治疗依从信息和疗效指标
发现和处理治疗的不良反应
↑依从性,↓失访率
入组筛选时,选择依从干预和方案的受试者
干预措施简单、易接受
访视方便、愉悦
结局的测量方法无创、无痛、有用
各种原因致停止干预措施的受试者鼓励其继续完成试验,收集安全性数据
持续尝试各种方式进行联络,找到失访受试者
数据管理流程
设计CRF、医生填写完成后移交给数据管理员
数据管理员进行数据的录入、核查与修改
数据管理人员、主要研究者、统计分析人员共同对数据进行审核,完成数据分析人群的确定
数据管理员锁定数据库后,提交统计分析人员进行分析
统计分析
根据研究设计、分组情况、观察指标的类型和分析目的确定具体统计方法
任何治疗效果的产生,除了治疗措施本身的作用之外,还与患者的生理状态和病理状态等相关。为了明确患者的治疗措施和其他因素对治疗效果的影响,应在单因素分析的基础之上,进行多因素分析,进一步分析治疗措施的效果
偏倚与处理
选择性偏倚
来源
纳入的人群与未纳入人群在一些重要因素上存在差异
控制
严格掌握纳入排除标准,并使用随机法
测量偏倚
来源
采用的观察或测量方法不一致
控制
仪器和试剂的标准化和操作的规范化
失访偏倚
来源
研究对象因各种原因脱离观察
控制
提高研究访视和测量依从性
社 区 试 验
定义
以尚未患病的人群为研究对象,以社区为单位进行抽样、分组。试验组给予某干预措施,对照组不给予该措施,随访观察一段时间,比较不同社区内整个人群预期结局的发生率,判断群体干预措施的效果
目的
评价干预措施预防疾病的效果
评估病因和危险因素
评价卫生服务措施的质量
评价公共卫生策略