导图社区 流行病学-筛检与诊断试验的评价
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筛 检 与 诊 断 试 验 的 评 价
概 述
筛检
定义
运用快速、简便的试验、检查或其他方法,从表面健康的人群中去发现那些未被识别的可疑患者或有缺陷者,把他们同真正无病或无缺陷者区分开来
筛检试验
筛检所用的各种方法或手段
分类
按照筛检对象的范围划分
整群筛检
选择性筛检
按照筛检项目的数量划分
单项筛检
多项筛检
按照筛检的目的划分
治疗性筛检
预防性筛检
按照筛检的组织方式划分
主动性筛检
机会性筛检
实施原则
地区现阶段一个重大的公共卫生问题
筛检的疾病有进一步确诊、治疗或预防的方法与条件
疾病或状态的自然史明确,有足够长的潜伏期/临床前期
有合适的筛检技术
考虑整个筛检、诊断、治疗的成本与收益问题
诊断试验
应用各种检查、试验或方法,进一步把患者与可疑患病但实际无病者区分开来,即识别出真正的患者
设 计 与 实 施
金标准的确定
又称标准试验、参考标准等,指当前医学界公认的诊断某种疾病最准确、最可靠的方法
研究对象的选择
总体原则
能代表筛检可能应用的目标人群
研究对象
遵循随机化原则
对照
未患所研究疾病的其他病例或健康人
样本量的确定
确定试验的指标与界值
试验的指标
主观指标
主述
客观指标
用检测仪器等测定获得的指标
真实性和可靠性最好,优选
半客观指标
半主观指标
试验结果评定的界值
确定原则
对于预后差,漏诊可能后果严重,早诊早治效果好,选择灵敏度高的判定标准
当假阳性与假阴性同等重要时,一般可把诊断标准定在病人与非病人分布的交界处,或定在正确诊断指数最大处
治疗效果不理想者,或疾病预后不严重但误诊的后果严重时,选择提高特异度,以尽量减少假阳性
确定方法
正态分布法
百分位数法
根据实际情况人为确定界值
专家讨论后制订正常与异常的分界值
ROC曲线法
又称受试者工作特征曲线 曲线A:无应用价值的试验 曲线B、C、D和E:应用价值逐步提高的试验 曲线E:诊断效率最好的试验, 灵敏度和特异度均接近100%
横轴:假阳性率 纵轴:真阳性率 含义:同时考虑了灵敏度和特异度 曲线下面积:反映诊断试验的价值的大小, 越接近于1,真实度越高, 越接近0.5,诊断价值越低
常见偏倚
领先时间偏倚
定义
筛检的时间和临床诊断时间之差,被解释为由于筛检所延长的生存时间
来源
筛检导致的诊断时间提前所致
在进行筛检试验评价时,比较筛检出的患者及医院就诊患者预后的生存期、病死率、治愈率等时,应评估此偏倚
病程长短偏倚
病程长短影响筛检效果。若筛检组中疾病进展缓慢的患者占较大比例,会出现该组患者生存概率更高或生存时间更长,导致筛检的效果被高估
过度诊断偏倚
定义
筛检发现过多早期病例从而增加了后续诊疗负担
某些不会进展的疾病被筛检诊断出来,被计入患者总体之中,导致筛检发现的患者有较多的生存者或较长的生存期,导致筛检效果的高估。是病程长短偏倚的一种极端形式
志愿者偏倚
参与筛检者与不参加试验者可能在某些特征上不同而造成。本质属于选择偏倚
筛 检 的 评 价
评价指标
真实性
筛检结果和真实结果的符合程度
可靠性
精确性、可重复性、一致性
收益
发现病例的数量
改善预后的作用
成本效益分析
真实性
定义
又称准确性或效度,是指试验所获得的测量值与真实值相符合的程度
灵敏度【Se】
定义
又称真阳性率,指某项筛检或诊断试验将实际患病者正确判断为阳性的概率
计算
特异度【Sp】
定义
又称真阴性率,指某项筛检或诊断试验将实际的非患病者正确地判断为阴性的概率
计算
理想应为100%
假阳性率【FPR】
定义
也称误诊率,即某项筛检或诊断试验将实际无病者误判为阳性的概率
计算
假阴性率【FNR】
定义
也称漏诊率,即某项筛检或诊断试验将真实的患者误判为阴性的概率
计算
理想应为0
约登指数【YI】
定义
也称正确诊断指数,指灵敏度与特异度之和减去1
计算
约登指数=(灵敏度+特异度)-1=1-(假阳性率+假阴性率)
意义
表示某项试验识别真正患者与非患者的总能力
取值范围0~1
指数越大,则该试验的真实性越高
似然比【LR】
定义
病例组与对照组中得出同一筛检结果的概率的比值
阳性似然比【+LR】
定义
试验结果真阳性率与假阳性率之比
计算
意义
患者中该试验出现阳性结果的概率是非患者的多少倍
比值越大,试验结果阳性时其为真阳性的概率越大
阴性似然比【-LR】
定义
试验结果的假阴性率与真阴性率之比
计算
意义
反映了患者中该试验出现阴性结果的概率是非患者的多少倍
比值越小,试验结果阴性时为真阴性的概率越大
可靠性
定义
又称信度、精确度和可重复性
指在相同条件下筛检对同一研究对象重复检测时获得相同结果的稳定程度
可靠性的评价与金标准诊断是否患病的结果无关
常用指标
变异系数【CV】
定性指标,CV越小,可靠性越好
符合率
又称一致率,是同一批研究对象两次诊断结果均为阳性与均为阴性人数之和占所有进行诊断试验人数的比率
Kappa值
与符合率相比,Kappa 值考虑了机遇因素对一致性的影响并加以校正,从而提高了判断的有效性
计算
取值
在-1和1之间
意义
当Kappa值为正数且Kappa值越大,说明一致性越好
Kappa值≥0.75为一致性极好
Kappa为0.4~0.75为中、高度一致
Kappa值≤0.40时一致性差
影响因素
方法的变异
指测量仪器、设备、试剂、时间和温度等试验条件和试验环境所致的变异可导致的重复试验结果差异性
观察者的变异
包括不同观察者的变异和同一观察者在不同时间、条件下对相同受试者的同一指标测量结果的变异
受试对象个体生物学变异
个体生物周期等生物学变异,使同一指标在同一受试者身上重复测量时,测量结果表现不一致
收益
预测值
阳性预测值【PPV】
定义
指试验结果阳性时真正患有该疾病的人所占的比例
计算
阴性预测值【NPV】
定义
试验结果为阴性时真正不患该疾病的人所占的比例
计算
越大越好
社会经济效益
成本效益分析
通过筛检早期发现患者从而节约的医疗费用等
成本效果分析
试验开展后人们在健康改善方面所取得的生物学效果
成本效用分析
效用指人们通过筛检或诊断试验所取得生活质量的改善等
各指标间的关系
灵敏度与特异度的关系
是评价一项筛检或诊断试验真实性的基本指标,反映试验本身的特性,与患病率无关
常因患者与健康人指标的测定值有重叠,当诊断界值改变时,提高了灵敏度,则特异度就会下降;反之亦然
灵敏度、特异度、疾病患病率与预测值的关系
三者会影响预测值的大小
灵敏度、特异度对预测值的影响
患病率不变时,筛检或诊断试验的灵敏度越高,则阴性预测值越高;反之,试验的特异度越高,则阳性预测值越高
患病率对预测值的影响
一项试验的灵敏度和特异度确定后,阳性预测值与患病率成正比,阴性预测值与患病率成反比
关系
提 高 筛 检 效 率 的 方 法
优化试验方法
方法技术的改良
方法、步骤和条件等做到标准化
选择患病率高的人群
采用联合试验
定义
实际工作中,同时具有高灵敏度和高特异度的试验是很少的,此时可以考虑使用两项或两项以上试验联合检查的方法来提高灵敏度或特异度,从而提高试验效率
分类
并联试验
定义
也称平行试验,即多项试验同时进行,有任何一项试验结果为阳性即为阳性,全部试验结果阴性即判定为阴性
特点
提高了灵敏度,减少漏诊,使阴性预测值升高
串联试验
定义
也称系列试验,指依次顺序应用多项试验,只有全部试验结果均为阳性时才判定为阳性,任何一项试验结果为阴性即为阴性
特点
提高了特异度和阳性预测值,减少误诊