导图社区 药剂学-固体制剂
关于药剂学-固体制剂的思维导图，分别有 胶囊剂、滴丸剂、片剂、膜剂、颗粒剂、散剂，快来看看吧！
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胶囊剂
制备
硬胶囊剂
购买空胶囊→制备药物→加入辅料→制成颗粒→填充胶囊→套合→封口→硬胶囊剂
软胶囊剂
滴制法
压制法
肠溶胶囊
使胶囊内部的填充物具有肠溶性，如将药物与辅料制成颗粒或小丸后用肠溶材料包衣，然后填充于胶囊而制成肠溶胶囊剂
通过肠溶包衣法，使胶囊壳具有肠溶性质。
质量检查
外观
胶囊剂应整洁，不得有黏结变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异臭。
水分
中药硬胶囊应做水分检查。取供试品内容物，按照水分测定法(通则 0832)测定除另有规定外不得超过9.0%。
装量差异
按照装量差异检查法检查,应符合规定。一般来说,平均装量在 0.30g以下的胶囊剂和中药胶囊剂的装量差异限度为 土 10%,0.30g 或 0.30g 以上的装量异限度为 7.5%凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异检查。
崩解时限
对于硬胶囊或软胶囊,除另有规定外,取供试品6粒,按照崩解时限检查法(《中国药典》2015 年版通则 0921)硬胶囊应在 30分钟内全部崩解,软胶应在1小时内全部崩解。对于肠溶胶囊,参照对应的标准进行。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,可不进行崩解时限检查。
滴丸剂
基质
水溶性基质
PEG类，如PEG6000、PEG4000、PEG9300;泊洛沙姆;硬脂酸聚轻氧(40)醋;甘油明胶等。
脂溶性基质
硬脂酸、单硬脂酸甘油醋、氢化植物油等。
一般采用滴制法制备,常用的冷凝液包括液状石蜡、植物油、二甲硅油和水等。应根据基质的性质选用冷凝液,并根据滴丸与冷凝液相对密度的差异选用不同的滴制设备。
应大小均匀、色泽一致，无粘连现象。
重量差异
除另有规定外按照重量差异检查法(《中国药典》2015年版通则0108)检查应符合规定:≤0.5g,土12%;0.5~1g,土12%;1~2g,+10%;2~3g,土8%;3~6g,土6%;6~9g,土5%;>9g,土4%。
溶散时限
除另有规定外，按照《中国药典》2015 年版丸剂通则0108 项下检查，均应符合规定。滴丸剂不加挡板应在 30 分钟内全部溶散，包衣滴丸应在 1小时内全部溶散。
片剂
常用辅料
稀释剂
淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、无机盐类、糖醇类
润湿剂
蒸馏水 、乙醇
黏合剂
淀粉浆
纤维素衍生物
甲基纤维素
羟丙纤维素
羟丙甲纤维素
羧甲纤维素钠
聚维酮
明胶
50％、70％蔗糖溶液、海藻酸钠溶液
崩解剂
干淀粉
羧甲淀粉钠
低取代羟丙纤维素
交联羧甲纤维素钠
交联聚维酮
泡腾崩解剂
润滑剂
硬脂酸镁
微粉硅胶
滑石粉
氢化植物油
聚乙二醇类
十二烷基硫酸钠
着色剂
药用级食用色素等
芳香剂
香精等
甜味剂
糖精钠、阿斯巴甜、甘草甜素、甜菊糖、高果糖浆、木糖醇、甜蜜素等
制粒压片
湿法制粒压片法
湿法制粒压片法是将物料经湿法制粒干燥后进行压片的方法。在此制备工艺中，尽管整粒前的工艺几乎和颗粒剂的制备完全相同，但对制粒的要求和颗粒剂有所不同。在颗粒剂中制粒应符合最终产品的质量要求；而在片剂中制粒是中间过程，尽管对颗粒中间体没有明文要求，但是颗粒必须具有良好的流动性和压缩成型性。
干法制粒压片法
干法制粒压片法是将物料干法制粒后进行压片的方法。常用于遇水不稳定的药物的片剂生产中。干法制粒时需添加干黏合剂，以保证片剂的硬度或脆碎度合格。常用的干黏合剂有甲基纤维素、羟丙甲纤维素、微晶纤维素等。
直接压片
直接压片法
直接压片法是粉末不经过制粒过程直接把药物和所有辅料混合均匀后进行压片的方法。
半干式颗粒压片法
半干式颗粒压片法是将药物粉末和预先制好的辅料颗粒（空白颗粒）混合后进行压片的方法。该法适用于对湿、热敏感，而且压缩成型性差的药物。不利之处在于空白颗粒与药物粉末存在粒度差异，不易混匀，容易分层。
压片
压片机
单冲式压片机
旋转式压片机
包衣
糖包衣
防水层
粉衣层
糖衣层
有色糖衣层
打光
薄膜包衣
外观性状
片剂外观应完整光洁，色泽均匀。
应符合《中国药典》2015年版对片重差异限度的要求。一般来说，片剂的平均重量<0.30g，片剂的差异限度为±7.5%；≥0.30g，差异限度为±5.0%。
硬度与脆碎度
要求有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法（通则0923），一般来讲脆碎度应小于1%。普通片剂的硬度在50N以上，抗张强度在1.5~3.0MPa为好。
除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921）检查，应符合规定。凡药典规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的片剂，口含片、咀嚼片等，不再进行崩解时限检查。一般限度要求如下：普通片剂15分钟，薄膜衣片30分钟，中药薄膜衣片1小时，糖衣片1小时。
溶出度或释放度
药典规定，根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度均应符合要求。
含量均匀度
含量均匀度系指小剂量制剂符合标示量的程度，按照《中国药典》2015年版通则0941含量均匀度检查法检查。每片标示量<25mg或每片主药含量<25%时，均应检查含量均匀度。
包装贮存
片剂的包装与贮存应当做到密封 、 防潮以及使用方便等 ， 以保证制剂到达患者手中时 ， 依然保持着药物的稳定性与药物活性 。 多剂量包装常采用塑料瓶 ， 单剂量包装主要采用泡罩和窄条式两种形式 。
膜剂
成膜材料
天然高分子材料
明胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉糊精等。
合成高分子材料
聚乙烯醇、乙烯-醋酸乙烯共聚物、丙纤维素、丙甲纤维素、聚维酮、甲基丙烯酸-甲基丙烯酸共聚物等。
匀浆制膜法
热塑制膜法
复合制膜法
应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。
微生物限度检查
除另有规定外，膜剂宜密封保存，防止受潮、发霉、变质，并应符合微生物限度检查要求。
按《中国药典》2015 年版通则 0125 膜剂项下进行,应符合规定。二般来说剂量为 0.02g 及以下时重量差异限度为 土15%,0.02~0.2g 为 10%,0.2g 以上为 7.5%。
颗粒剂
颗粒剂←分剂量←质量检查←整粒←干燥←制粒←制软材←混合（加入辅料）←过筛←粉碎（主药）
粒度
除另有规定外，按照粒度和分布测定法(通则 0982第二法双筛分法)检查，能通过一号筛和能通过五号筛的总和不得超过15%
干燥失重
除另有规定外，按照干燥失重测定法(通则 0831)测定，于 105°C干燥(含糖颗粒应在 80°C减压干燥)至恒重，减失重量不得超过 2.0%。
按照水分测定法(通则 0832)测定，除另有规定外，不得过 6.0%(中药颗粒剂)。
溶化性
除另有规定外，可溶性颗粒和泡腾颗粒依法检查，应符合规定。混悬颗粒或已规定检查溶出或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。
单剂量包装的颗粒剂,其装量差异限度应符合规定。检查方法参见《中国药典》的有关规定。一般来说标示装量为 1.0g或1.0g 以下的,装量差异限度为 10%:1.0~1.5g,土8.0%;1.5~6.0g,7.0%;6.0g 以上，5.0%。凡规定检查含量均匀度的颗粒剂,一般不再进行装量差异的检查。
装量
多剂量包装的颗粒剂按照最低装量检查法检查，应符合规定。
散剂
分剂量、包装与贮存←混合←筛分←粉碎←前处理
化学药散剂通过七号筛以及中药散剂通过六号筛的粉末重量不得少于95%
外观均匀度
取供试品适量,置光滑纸上，平铺约 5cm，将其表面压平，在明亮处观察应色泽均匀，无花纹与色斑。
除另有规定外，按照干燥失重测定法(通则 0831)测定，在 105C干燥至恒重减失重量不得过 2.0%。
中药散剂按照水分测定法(通则 0831)依法规定除另有规定外，不得超过9.0%。
单剂量包装的散剂，依法检查，装量差异限度应符合规定。凡规定检查含量均匀度的散剂，一般不再进行装量差异检查
多剂量包装的散剂，按照最低装量检查法(通则0942)检查，应符合规定。
无菌
用于烧伤或创伤的局部用散剂，按照无菌检查法(通则 1101)检查，应符合规定。
微生物限度
除另有规定外，按照微生物限度检查法(通则 1107)检查，应符合规定。
