实验室认可知识

实验室认可知识的思维导图，实验室认可是指实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。国际很多国家有认可机构，这些机构之间有互认。

实验室认可知识

• • 实验室认可介绍
• 认可机构
  • 国际很多国家有认可机构，这些机构之间有互认
  • 国内唯一：中国合格评定认可委员会（简称CNAS)
  • 认可对象：实验室管理及检测技术标准
• 认可依据标准
  • ISO/IEC17025:2017版
  • CNAS相关认可规范文件
    • R-系列规则
      • CNAS-R01:2020认可标识使用规则
      • CNAS-RL01:2019实验室认可规则
      • CNAS-RL02:2018能力验证规则
      • CNAS-RL03实验室认可收费规则
    • C-系列准则
      • CNAS-CL01:2018 检测和校准实验室能力认可准则
      • CNAS-CL01-G001 《CNAS-CL01:2018应用要求》
      • CNAS-CL01-G002:2021 计量溯源
      • CNAS-CL01-G003：2021 测量不确定度
      • CNAS-CL01-A002:2020 检测和校准实验室能力认可准则 在化学检测领域的应用说明
      • CNAS-CL01-A001:2022 检测和校准实验室能力认可准则 在微生物检测领域的应用说明
    • G-系列指南
      • CNAS-GL001:2018《实验室认可指南》
      • CNAS-GL002:2018《能力验证结果的统计处理和能力评价南》
      • CNAS-GL008:2018《实验室认可评审不符合项分级指南》
      • CNAS-GL011:2018《实验室和检验机构内部审核指南》
      • CNAS-GL012:2018《实验室和检验机构管理评审指南》
      • CNAS-GL015:2022《判定规则和符合性声明指南》
      • CNAS-GL042:2018《测量设备期间核查的方法指南》
      • CNAS-GL046:2020《化学检测仪器核查指南》
      • CNAS-GL035 标准物质验收和期间核查指南
• 实验室认可周期（如何实现认可）
  • 实验室认可阶段工作安排
    • 1）准备阶段
      • 差距分析
      • 体系文件建立
        • 项目组建立
        • 体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单
        • 体系文件编写
    • 2）运行阶段
      • 按照文件运行行成运行记录--至少6个月运行记录
      • 能力验证报名及实施
      • 完成内审及管理评审
    • 3）评审阶段
      • 申请材料提交
      • 文件审查反馈问题整改
      • 现场评审及不符合项整改
• 认可证书有效期及监管
  • 证书有效期：6年
  • CNAS对实验室监管
    • 定期审核
      • 获得证书第一年监督审核
      • 获得证书第二年复评审
      • 获得证书第四年复评审
      • 获得证书第六年换证复评审
    • 不定期审核
      • 根据认可委安排
    • 变更报备
      • 实验室的名称、地址、法律地位
      • 实验室的组织机构、公司法人、实验室最高管理和技术人员、授权签字人
      • 申报的检测方法变更
• 如何保证体系运行
  • 1）文件内容与实验室实施情况一致
  • 按照文件要求进行运行
  • 注意每年要制定年度质量计划
    • 质量方面
      • 文件定期审核计划
      • 内审计划
      • 管理评审计划
    • 人员方面
      • 人员培训计划
      • 人员监督计划
    • 设备方面
      • 设备校准方案
      • 设备维护保养计划
      • 设备期间核查计划
    • 质量保证方面
      • 能力验证
      • 内部质量保证：
  • 注意变化管理
    • 资源变化：人员新增、设备新增
      • 档案建立
      • 培训、确认资料保留
    • 标准变化
      • 新旧确认
      • 重新做方法验证
      • 培训
    • CNAS 规范文件变化
      • 培训
      • 修订文件
• 实验室可以提出扩项申请
• 实验室在运行过程中，可以按照指南要求执行具体工作
• 实验室体系文件符合规则及准则要求