新药研发

新药研发的思维导图，2017年中国药监部门加入ICH，并于2018年当选为ICH管委会成员，说明中国全面落实全球通行的药品研发与注册技术要求，对药品的监管与开发正式步入国际舞台。

新药研发

• 新药发现
• 临床前研究
  • 文献研究——包括药品名称和命名依据，立题目的依据
    • 新药名称，选题的目的与依据
    • 国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述
    • 研制单位研究工作的综述
    • 产品包装、标签设计样稿
    • 创新性和可行性分析
  • 药学研究——新药评价的基础
    • 检验方法
    • 处方筛选
    • 质量指标
    • 合成工艺
    • 提前制备方法
    • 理化性质和纯度
    • 剂型选择
  • 药物毒理研究
    • 包括临床前有效性和安全性评价两方面内容。
    • 将动物实验作为人体试验临床研究的替代，为人体临床研究提供可靠的依据
    • 研究内容
      • 主要药效学研究
      • 一般药理学研究
      • 毒理学研究
        • 急性毒性实验
        • 长期毒性试验
        • 特殊性毒理研究
          • 三致试验
          • 生殖毒性
          • 特殊安全性
        • 药物依赖性试验
      • 动物药代动力学试验（ADME）
        • 肿瘤细胞荷瘤模型（CDX）
        • 基因工程小鼠肿瘤模型（GEM）
          • 基因工程
          • 引入致癌基因
          • 敲除抑癌基因
        • 病人来源异种移植模型（PDX）
          • 通过将病人新鲜的瘤组织直接移植到免疫缺陷小鼠体内而建立的肿瘤模型
• 临床研究（临床试验是佐证新药有效性及安全性的唯一有效途径）
  • 2017年中国药监部门加入ICH，并于2018年当选为ICH管委会成员，说明中国全面落实全球通行的药品研发与注册技术要求，对药品的监管与开发正式步入国际舞台