洁净厂房验证汇总分析

洁净厂房验证汇总分析，本图介绍了如下内容： 1.封口工艺验证 2.清洗验证 3.锡焊工艺验证 4.超声波焊接 5.洁净服清洗效果验证 6.臭氧消毒验证 7.纯化水验证 8.传递窗紫外灯表面消毒效果验证 9.空气压缩系统验证 10.洁净厂房(HVAC)验证

验证

• 1.封口工艺验证
  • 材质：吸塑盒、纸塑袋、铝膜袋
  • IQ
  • OQ
    • （a）外观检查 （b）热封强度测试1.5N/15mm EN868-5 （c）包装完整性检测（染料渗透）0681.4-2021
  • PQ
    • 包装材料与灭菌过程的相适应性 包装材料与成型和密封过程的适应性 包装材料与标识系统的相适应性 包装材料与贮存过程的适合性
• 2.清洗验证
  • 7.3.2 外观检验 取样步骤：清洗烘干结束后，取样。 检验方法：目视检查法 可接受标准：目视检查表面应无残留，无可见污迹。 7.3.3 生物负载检验 取样：清洗烘干结束取样。 检验方法：菌落计数法 可接受标准：整个产品系统应≤100cfu/件次，其中敷料（纺织原料）应≤10cfu/件次。
• 3.锡焊工艺验证
  • 取样：焊接结束后，取样。 检验方法：目视检查法 可接受标准：目视检查焊接部位无虚焊、漏焊缺损现象；没有出现溢边现象。
• 4.超声波焊接
  • 取样：焊接结束后，取样。 检验方法：目视检查法 可接受标准：目视检查焊接部位无压伤、破裂，焊接溢料修净。
  • 7.3.2 外观检验 取样步骤：清洗烘干结束后，取样。 检验方法：目视检查法 可接受标准：目视检查表面应无残留，无可见污迹。 7.3.3 生物负载检验 取样：清洗烘干结束取样。 检验方法：菌落计数法 可接受标准：整个产品系统应≤100cfu/件次，其中敷料（纺织原料）应≤10cfu/件次。
• 5.洁净服清洗效果验证
  • 十万级
    • （1）外观洁净度确认方法 评价方法：在不低于300 lx照度下检查已清洗洁净服，重点观察点为洁净服的帽檐、衣领、袖口、前胸部及裤脚、工作鞋。 判断标准：应无可见污迹，纤毛，人体毛发等。 （2）清洗水可见异物检测和残留物检测 评价方法：洁净服清洁烘干后，进行单漂洗，检验员用两只洁净 500ML 锥形瓶，取最终冲漂洗水约 200-300ml，封口检查。 判断标准：最终漂洗水应澄清透明，无显著可见异物。 （3）消毒灭菌后的洁净服的有效期 根据相关资料显示洁净服存放于十万级洁净区内，可存放7天。考虑到风险，一般来说灭菌处理的洁净服有效期不超过2天，常规消毒处理的洁净服有效期可定为7天。
  • 万级
    • （1）外观洁净度确认方法 评价方法：在不低于300 lx照度下检查已清洗洁净服，重点观察点为洁净服的帽檐、衣领、袖口、前胸部及裤脚、工作鞋。 判断标准：应无可见污迹，纤毛，人体毛发等。 （2）清洗水可见异物检测和残留物检测 评价方法：洁净服清洁烘干后，进行单漂洗，检验员用两只洁净 500ML 锥形瓶，取最终冲漂洗水约 200-300ml，封口检查。 判断标准：最终漂洗水应澄清透明，无显著可见异物。 （3）表面细菌菌落总数检测 评价方法：将内径5cm×5cm 的灭菌规格板放在灭菌后的洁净服的领口、袖口、胸前，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子采平行样4个，稀释后用普通琼脂培养基作倾注培养，30-35℃培养48h 计细菌数，应符合下述要求。 判断标准：表面含菌数可接受标准≤10cfu/c㎡。 （4）消毒灭菌后的洁净服的有效期 根据相关资料显示洁净服存放于十万级洁净区内，可存放7天。考虑到风险，一般来说灭菌处理的洁净服有效期不超过2天，常规消毒处理的洁净服有效期可定为7天，可以在不同的保存期，按（3）的方法做表面微生物验证。
• 6.臭氧消毒验证
  • 6.3.1 确认目的 通过验证确定消毒时间。 6.3.2 臭氧浓度及残留量测定 测试仪器：由厂家提供CPR-2F 便携式臭氧气体检测器（经检定合格）。 测试方法：开启臭氧发生器后，在不同时间对洁净区内走廊及关键操作间的臭氧浓度进行测试，要求1小时内臭氧浓度均达到＞20mg/m³（10ppm）以上。关闭臭氧发生器，并开大新风，30分钟后测试洁净区内臭氧残留浓度，其残留量应≤0.16mg/m³（0.08ppm）。 验证结果附件二。 6.3.3 消毒效果确认 对消毒前后洁净区沉降菌进行比较。 测试点：洁净区走道、车间一、车间二、中间库、精洗烘干、无菌二更、阳性二更、无菌检验室、微生物检验室、阳性对照室。 取样时间：消毒前测试一次沉降菌。然后将测试平板放入测试点，按《空调机组操作规程》对洁净区进行消毒。消毒20分钟、40分钟、1小时进入洁净区取出平板测试沉降菌。 可接受标准：十万级洁净区应≤10个/皿；万级应≤3个/皿。
• 7.纯化水验证
  • 序号 项 目 要 求 1 性状（外观） 本品为无色的澄清液体；无臭，无味 2 酸度 不得显红色 3 碱度 不得显蓝色 4 硝酸盐 不得更深（0.000 006%） 5 亚硝酸盐 不得更深（0.000 002%） 6 氨 不得更深(0.000 03%) 7 电导率 应符合规定（药典附录ⅧS） 8 易氧化物 粉红色不得完全消失 9 不挥发物 遗留残渣不得过1mg/100ml 10 重金属 不得更深(0.000 01%) 11 微生物限度 细菌、霉菌、酵母菌总数每1ml不得过100cfu
• 8.传递窗紫外灯表面消毒效果验证
  • 项目 要求或标准 方法 紫外灯的门 开、关正常 目测 紫外灯 开、关正常 目测 紫外线波长 136 ~ 390nm 253.7nm 杀菌力最强 看说明书 辐照强度 >27.3uw/cm2 紫外辐照计 细菌总数≤10cfu/cm2；
• 9.空气压缩系统验证
  • 验证项目 可接受标准 微粒（尘埃数个/m³） 符合洁净室空气质量标准 万级 ≥0.5μm ≥5μm ≤350000 ≤2000 十万级 ≥0.5μm ≥5μm ≤3500000 ≤20000 菌检（浮游菌/m³） 装配车间包装区 ＜5CFU/m³ 油雾 装配车间包装区 目测不得检出
• 10.洁净厂房（HVAC）验证
  • 3安装确认 2 3.1资料档案 2 3.2洁净区建筑材质设计要求 3 3.3仪器仪表和校验校正 3 3.4洁净厂房的施工确认 3 3.5电气、管道设施 4 3.6空调风管的检查 4 3.7高效过滤器检漏 4 4运行确认 5 4.1确认目的 5 4.2测试项目 5 4.3设计要求 5 4.4十万级和万级洁净区（百级工作台）尘埃粒子监测最少采样点的确定及布局 4.5尘埃粒子采样量 6 4.6 检测项目检查测试结果 6 4.6.1洁净区检测项目检查测试结果汇总 6 4.6.2尘埃粒子检测结果 6 4.6.3沉降菌检测结果 6 4.6.4换气次数检测结果 6 4.6.5静压差检测结果 7 4.6.6温度、湿度检测结果 7 4.6.7自净时间测试结果 7 5 日常监测程序及验证周期 7
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