导图社区 ICH Q9质量风险管理
ICH Q9质量风险管理内容梳理，质量风险管理：指的是对贯穿于药物(医疗)产品生产周期中的风险进行评估、控制、沟通及评审的系统过程。
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ICH Q9 质量风险管理
定义
决策者：有能力和权力做出恰当的并及时的质量风险决策的人。
负责在其组织内各职能部门间协调质量风险管理
确保明确，开展与评审了质量风险管理过程，并有适当的资源
可检测性：发现或确定危险存在，出现或事实的能力。 伤害：对健康的损害，包括可能由于产品质量或有效性损失引起的损害。 危险：潜在的伤害来源 严重性：对于某个危险因素可能结果的度量
风险：伤害发生的概率以及伤害的严重性的结合(ISO/EC 指南51)。 风险接受：接受风险的决定(ISO 指南73)。 风险分析：对风险与已经辨识的危险因素的估计。 风险评估：在一个风险管理过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。 其包含对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析，评价。 风险沟通：在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以及风险管理的信息。 风险控制：实施风险管理决策的行动(ISO 指南73)。 风险评价：用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。 风险辨识：系统地运用信息来辨识风险问题或问题描述的伤害(危险因素)潜在来源。 风险管理：系统化应用质量管理方针，程序以及对风险评估、控制、沟通以及评审任务中的实践。 质量风险管理：指的是对贯穿于药物(医疗)产品生产周期中的风险进行评估、控制、沟通及评审的系统过程 风险降低：用于减少伤害发生的概率以及伤害的严重性所采取的行动。 风险评审：考虑(如果可能)运用关于风险新的知识和经验来评审或监测风险管理过程的输出/结果。
管理原则
应该基于科学知识和最终与对患者的保护相关联对质量风险进行评价
质量风险管理过程的力度、正式程度和文件化程度都应该与风险水平相适应
管理模式
启动质量风险管理过程
明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设
收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数 据
辩识领导与必要的资源
指定风险管理程序的时限、交付日期与决策水平
风险评估
基本问题的工具
1什么可能出错?2会出错的可能性(概率)是什么?3结果(严重性)是什么?
1风险辨识
关注“什么可能出错?”这个问题，包括辨识可能的结果
2风险分析
对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程
3风险评价
考虑到了所有这三个基本问题的证据强度
风险控制
• 是否风险超过了一个可接受的水平? • 什么方法可以用来降低或消除风险? • 效益、风险和资源之间的恰当的平衡点是什么? • 控制已经所辨识的风险是否引入新的风险?
包括做出的降低和/或接受风险的决定，降低风险到一个可接受的水平
风险降低
可能包括用于减缓伤害的严重性和概率所采取的行动
通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。因此，在实施风险降低过程后，可能会适当地返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。
接受风险
可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受
风险沟通
各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通(见
风险评审
评审频率应该取决于风险水平。风险评审可能包括对风险接受决策重新考虑
风险管理方法学
基本风险管理简易方法(流程图，核对单等)
故障模式效应分析(FMEA)
故障模式影响与严重性分析(FMECA)
故障树分析(FTA)
危害分析关键控制点(HACCP)
危害及可操作性分析(HAZOP)
预先危险分析(PHA)
风险排行与过滤
辅助性统计工具
