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第二章药品管理立法与药品监督管理
第二章药品管理立法与药品监督管理，药品监督管理部门（国家局，地方局）：药品监督管理部门是指依照法律法规授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。
编辑于2023-07-28 10:04:09 上海- 相似推荐
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第二章药品管理立法与药品监督管理
第一节 药品管理立法
一、法的基本知识
（一）法的概念和特征
1.法的定义 法，是由国家制定或认可，体现统治阶级意志。并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。 法包括宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章等几个层次。按照法律效力等级依次包括:宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。
2.法的特征
规范性：规定人们的行为模式、指导人们行为的性质
国家意志性：由国家制定或认可的，体现国家对人们行为的评价
国家强制性：以国家强制力为后盾，由国家强制力保证实施
普遍性：在国家权力管辖范围内普遍有效
程序性：有严格的程序规定
（二）制定法的效力的渊源与药品管理法体系
1.制定法的效力渊源
宪法： 由全国人民代表大会依据特定程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释。
法律： (1)由全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。 (2)分为两大类: ①基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的《刑法》。 ②基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。
行政法规（行政机关）（政府，某某居，某某厅，药监局）： (1)由国务院（中央人民政府）有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，重要行政管理的法律、行政法规草案由国务院法制机构组织起草。 (2)行政法规由总理签署国务院令公布。
部门规章：国务院各部（教育部、国家药监局，外交部，。。。。）、委员会、中国人民银行、审计署及其他具有行政管理职能的直属机构制定，应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布
地方性法规： (1)省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会可以制定。 (2)省、自治区的人民政府所在地的市、经济特区所在地的市和国务院已经批准的较大的市的人民代表大会及其常务委员会可以制定。 (3)设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会对城乡建设与管理、环境保护、历史文化保护等方面可以制定。
民族自治区条例和单行条例： (1)民族自治地方的人民代表大会制定。 (2)自治条例和单行条例可以依照当地民族的特点，对法律和行政法规的规定作出变通规定，但不得违背法律或者行政法规的基本原则，不得对宪法和民族区域自治法的规定以及其他有关法律、行政法规专门就民族自治地方所作的规定作出变通规定。
2.药品管理法律体系
法律：《xx 法》，如《药品管理法》、《疫苗管理法》、《基本医疗卫生与健康促进法》、《中医药法》、《禁毒法》、《刑法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当争法》、《专利法》等
行政法规：《xx(条例 / 办法》，如《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《野生药材资源保护管理条例》等（郑国放了条毒蛇）
部门规章（国家药监局）：《xx办法 / 规范 / 规定》，如《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品进口管理办法》、《药品网络销售监督管理办法》等
地方性法规： 《xx 省 xx条例》如《湖北省药品管理条例》等。
地方政府规章： 《xx 省 xx 办法 / 规定》，如《湖北省药品使用质量管理规定》等
（三）法的效力
1.法律效力的定义
定义：指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题(法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题)
空间效力：即法律在什么地方发生效力
时间效力： (1)即法律在何时生效和何时终止效力 (2)原则: ①法律条文到达时间原则; ②后法废止前法原则; ③不溯及既往原则
对人的效力： (1)即法律适用于什么样的人 (2)分为属人主义、属地主义及保护主义: ①属人主义指不论人在国内还是国外，是哪国公民就适用哪国法律; ②属地主义指不论人的国籍如何，在哪国领域内就适用哪国法律; ③保护主义指任何人若损害了本国利益，不论损害者的国籍与所在地如何，都要受到该国法律的制裁
2.法的效力冲突及其解决
不同位阶的法的渊源冲突的解决原则： 上位法的效力高于下位法: ①宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规; ②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销
同一位阶的法的渊源冲突的解决原则： (1)新的规定优于旧的规定，特别规定优于一般规定。 (2)法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。 (3)行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。（谁制定就找谁）
对同一事项的规定，位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则： (1)根据授权制定的法规与法律规定不一致时:由全国人民代表大会常务委员会裁决。 (2)部门规章之间、部门规章与地方政府规章不一致时:由国务院裁决。 (3)地方性法规与部门规章之间不一致时:由国务院提出意见，认为应当适用地方性法规的，直接适用;认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。（没有共同领导，协商办）
（四）立法、执法、司法、守法
二、药品管理的法律关系
1.定义：指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药品管理法律规范所形成的权利与义务关系。 2. 法律关系主体: ①国家机关; ②机构和组织; ③公民个人(自然人) 3.法律关系客体: ①药品; ②人身; ③精神产品 4.法律关系的内容:是主体之间的法律权利和义务
第二节 药品监督管理行政行为
一、行政许可
1.定义：指行政机关根据公民、法人或其他组织的申请，经过依法审查，准予其从事特定活动的行为。
2.药品行政许可事项
(1)药品生产许可:颁发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》。
(2)药品经营许可:颁发《药品经营许可证》。(3)药品上市许可:颁发药品注册证书。
(4)执业药师执业许可:颁发《执业药师注册证》
2.药品行政许可事项 (1)药品生产许可:颁发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》。 (2)药品经营许可:颁发《药品经营许可证》。 (3)药品上市许可:颁发药品注册证书。 (4)执业药师执业许可:颁发《执业药师注册证》
3.设定、实施行政许可的原则
法定原则：依照法定的权限、条件、范围及程序设定和实施行政许可。 公开、公平原则：应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。 便民和效率原则：便民，提高办事效率，提供优质服务。 信赖保护原则： (1)公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已生效的行政许可。 (2)行政许可所依据的法律、法规、规章修改或废止，或准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。
4.行政许可申请和受理
行政相对人(或其代理人)向行政机关提出行政许可申请： （1）行政机关负有向申请人提供格式文本的义务;公示行政许可事项和条件的义务;对公示内容进行解释、说明的义务。 (2) 行政许可申请人负有提供真实信息的义务;享有要求行政机关进行解释说明的权利。 行政机关受理行政许可申请： (1)申请事项不需要取得行政许可的行政机关负有告知的义务。 (2)申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务。
5.撤销行政许可的情形
作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可。包括： (1)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。 (2)超越法定职权作出准予行政许可决定的。 (3)违反法定程序作出准予行政许可决定的。 (4)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。 (5)依法可以撤销行政许可的其他情形。 被许可人以欺骗，贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。 同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。
二、行政处罚
(一)行政处罚的定义 是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。(没有法定依据或者不遵守法定程序的行政处罚无效。)
(二)行政处罚的种类（内对内：处分 内对外：处罚） 1. 警告、通报批评 2.罚款、没收违法所得、没收非法财物 3、暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件 4.限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭限制从业 5. 行政拘留（刑事拘留与其区别） 6. 法律、行政法规规定的其他行政处罚
(三)行政处罚的适用 1. 适用条件: (1)必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范。 (2)行政相对人具有责任能力。 (3)行政相对人的行为依法应当受到处罚。 (4)违法行为未超过追究时效。 2.适用方式 不予处罚的情形 (1)不满十四周岁的人有违法行为的 (2)精神病人，智力残疾人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的 (3)如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 (4)初次违法且危害后果轻微并及时改正的。 (5)违法行为在 2 年内未被发现的，不再给予行政处罚;涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至 5年，法律另有规定的除外 (6)当事人有证据足以证明没有主观过错的。 从轻或者减轻处罚的情形 (1)已满(大于等子)十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 (2)尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的 (3)受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的。 (4)主动消除或者减轻违法行为危害后果的 (5)配合行政机关查处违法行为有立功表现的 (6)主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的
(四)行政处罚的决定及其程序 2.听证程序 行政机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权 (1)较大数额罚款 (2)没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财 (3)降低资质等级或吊销许可证件 (4)责令停产停业、责令关闭、限制从业 (5)其他较重的行政处罚等法律、法规、规章规定的其他情形
三、行政强制
四、行政复议
1. 定义 公民、法人或其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依法对被申请复议的具体行政行为的适当性、合法性进行审查并且做出决定的一种法律制度。
2.行政复议的范围
可申请的情形： (1)对行政机关作出的行政处罚(如警告、罚款、没收违法所得、行政拘留等)不服的。 (2)认为行政机关侵犯合法的经营自主权的。 (3)对行政机关作出的关于执照、许可证、资格等证书终止、变更、撤销的决定不服的。 (4)对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结或限制人身自由等行政行为不服的。 (5)行政机关未依法办理登记、审批，或拒绝颁发执照、许可证等证书的行为。 (6)行政机关未依法履行保护公民财产权、受教育权、人身权的职责。
可附带申请复议的抽象行政行为：（立法） (1)国务院部门的规定 (2)县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定 (3)乡、镇人民政府的规定
不可申请的情形： (1)对行政机关做出的行政处分或其他人事处理决定(内部行为) (2)对民事纠纷的调解或其他处理行为
3. 行政复议参加人: 行政复议申请人 行政复议被申请人 行政复议第三人
(1)申请 公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可自知道该具体行政行为之日起 60日内提出行政复议申请。可以书面申请，也可以口头申请。
(2)受理 行政复议机关收到行政复议申请后，应在5日内进行审查，对不符合规定的行政复议申请，决定不予受理，并书面告知申请人;对于符合规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请，应当告知申请人向有关行政复议机关提出。
(3)审理 复议机关受理复议申请后，对被申请人的具体行政行为进行实质审查的活动。 (4)决定 复议机关受理行政复议申请后，经审查，在法定期限内所作的具有法律效力的评价。 (5)执行 被申请人应当履行行政复议决定。被申请人不履行或者无正当理由拖延履行行政复议决定的，行政复议机关或者其有关上级机关应当责令其限期履行。
具体的行政行为都可以复议
五、行政诉讼
定义：指的是公民、法人或其他组织在认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为的合法性进行审查并且作出裁决的活动。
2. 行政诉讼参加人 行政诉讼参加人包括: 原告被告 共同诉讼人第三人 行政诉讼代理人
3.行政诉讼程序 (1)起诉 ①对经行政复议案件的决定不服的，可在收到复议决定书之日起 15 日内向人民法院起诉; ②直接向人民法院提起诉讼的，自知道或应知道作出行政行为之日起 6 个月内提出。 人民法院对起诉进行审查并对符合起诉条件的案件进行登记立案。复议→诉讼√ 诉讼→复议× 能复议的都能诉讼 (2)审理 人民法院对行政案件所作的实质审查活动，方式包括: ①开庭审理; ②书面审理等 一审程序一律开庭审理;二审的审理分为书面审理和开庭审理两种方式。五、行政诉讼 (3)裁判 人民法院运用国家审判权对行政案件作出判决、裁定的合称，人民法院在立案之日起 6 个月内作出第一审判决。 (4)执行 当事人必须履行人民法院已发生法律效力的裁定、判决、调解书。
第三节 国家药品监督管理机构
一、药品监督管理部门（国家局，地方局）：药品监督管理部门是指依照法律法规授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。 1.国家药品监督管理部门（国家药监局）： (1)负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理;拟订监督管理政策规划，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。 (2)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理:组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 (3)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理;制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。 (4)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理;制定研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。 (5)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理;组织开展药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的监测、评价和处置工作;依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。 (6)负责执业药师资格准入管理;制定执业药师资格准入制度，指导监督注册工作。 (7)制定药品、医疗器械和化妆品检查制度，依法查处生产环节和注册环节的违法行为。 (8)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。 (9)负责指导省级药品监督管理部门工作 (10)完成党中央、国务院交办的其他任务 (11)职能转变: ①深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理低风险的实行备案管理; ②强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，全面落实“双随机、一公开”和“互联网 + 监管”，提高监管效能; ③有效提升服务水平。建立上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率。及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报; ④全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系。加快仿制药质量和疗效一致性评价。 2.地方药品监督管理部门 省级药品监督管理部门 (1)负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚 (2)药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚(3)医疗机构制剂配制许可和备案 (4)依法制定地方中药材标准、中药饮片炮制规范并监督实施，配合实施基本药物制度 市县两级市场监督管理部门 负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚 二、市场监督管理部门 (1)国家、省级市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构 (2)市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。 (3)市场监督管理部门负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为，实施反垄断执法价格监督检查和反不正当竞争。 (4)负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚。 卫生健康主管部门 (1)负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生建康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施 (2)协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度，提出医疗服务和药品价格政策的建议 (3)组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议 (4)制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系 (5)国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典 人力源和社会保障部门 (1)负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划 (2)牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策。完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策 中医药管理部门（国家中医药管理局由国家卫生健康委员会管理） (1)负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施 (2)承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任 (3)负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作，拟订民族医医疗机构管理规范和技术标准并监督执行 (4)组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设 (5)组织拟订中医药人才发展规划，会同有关部门拟订中医药专业技术人员资格标准并组织实施 (6)会同有关部门组织开展中医药师承教育，毕业后教育、继续教育和相关人才培训工作，参与指导中医药教育教学改革参与拟订各级各类中医药教育发展规划 (7)拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划，指导中医药科研条件和能力建设，管理国家重点中医药科研项目，促进中医药科技成果的转化、应用和推广 (8)承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任，组织开展对中医古籍的整理研究和中医药文化的继承发展，提出保护中医非物质文化遗产的建议，推动中医药防病治病知识普及 工业和信息化部门 (1)负责研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施 (2)拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施，指导行业技术创新和技术进步，以先进适用技术改造提升传统产业 (3)承担食品、医药工业等的行业管理工作 (4)承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作 (5)工信主管部门负责配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台，积极引导行业自律（关键词：工业、生物医药、中药材扶持项目、互联网广告） 商务部门 (1)负责拟订药品流通发展规划和政策，药品监督管理部门在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策 (2)商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意 关键词:流通 公安部门 负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。药品监督管理部门与公安部门建立行政执法和刑事司法工作衔接机制 关键词:犯罪侦查 医疗保障部门 (1)负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施 (2)组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并且组织实施 (3)组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度 (4)制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设 (5)医疗保障部门负责完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度，建立健全覆盖全民、城乡统筹的多层次医疗保障体系，不断提高医疗保障水平，确保医保资金合理使用、安全可控，推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担 海关 负责药品进出口口岸设置;药品进口与出口的监管、统计与分析 专利行政部门 (1)国家知识产权局负责保护知识产权 (2)拟订严格保护商标、专利、原产地地理标志、集成电路布图设计等知识产权制度并组织实施 (3)组织起草相关法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施 (4)研究鼓励新领域、新业态、新模式创新的知识产权保护、管理和服务政策 (5)研究提出知识产权保护体系建设方案并组织实施，推动建设知识产权保护体系 (6)负责指导商标、专利执法工作，指导地方知识产权争议处理、维权援助和纠纷调处(7)国家知识产权局设立药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会，组织和开展药品专利纠纷早期解决机制行政裁决相关工作 关键词:知识产权 互联网信息管理部门 配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站，营造风清气正的网络空间(列入中共中央直属机构序列)
三、药品监督管理专业机构 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所)：中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构 (1)承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器(以下统称为食品药品)的检验检测工作 (2)组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作;负责相关复验、技术仲裁 (3)组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作 (4)承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作;组织开展检验检测新技术，新方法、新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作 (5)负责医疗器械标准管理、生物制品批签发相关工作和化妆品安全技术评价工作 (6)组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作 (7)负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作;承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作 (8)承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作 (9)承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作 (10)负责研究生教育培养工作 (11)组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作培训和技术指导 (12)开展食品药品检验检测国际(地区)交流与合作 国家药典委员会 (1)组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)及配套标准 (2)组织制定修订国家药品标准;参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制 (3)组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作;负责药品通用名称命名 (4)组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况 (5)开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究;承担药品标准信息化建设工作 (6)开展药品标准国际(地区)协调和技术交流，参与国际(地区)间药品标准适用性认证合作工作 (7)组织开展《中国药典》和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责《中国药品标准》等刊物编辑出版工作 (8)负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作 关键词：药典、标准，通用名 国家药品监督管理局药品审评中心 (1)负责药物临床试验，药品上市许可申请的受理和技术审评 (2)负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评 (3)承担再生医学与组织工程等新兴医疗立品涉及药品的技术审评 (4)参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施 (5)协调药品审评相关检查、检验等工作(6)开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究 (7)组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际(地区)交流与合作 (8)承担国家局国际人用药注册技术协调会议(ICH)相关技术工作 关键词：审评，药品上市又叫药品注册 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家疫苗检查中心) (1)组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件 (2)承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查;承担药品注册现场检查，承担药品生产环节的有因检查;承担药品境外检查 (3)承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查;承担医疗器械境外检查 (4)承担化妆品研制、生产环节的有因检查:承担化妆品境外检查 (5)承担国家级检查员考核、使用等管理工作 (6)开展检查理论、技术和发展趋势研究，学术交流及技术咨询 (7)承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际(地区)交流与合作 (8)承担市场监管总局委托的食品检查工作 关键词：检查 国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心) (1)组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范 (2)组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作 (3)开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作 (4)指导地方相关监测与上市后安全性评价工作;组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际(地区)交流合作 (5)参与拟订、调整国家基本药物目录 (6)参与拟订、调整非处方药目录 关键词：不良反应，调整目录 国家中药品种保护审评委员会 (1)属于国家市场监督管理总局直属事业单位 (2)负责组织国家中药品种保护的技术审评工作 关键词:中药品种 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 (1)负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果的相关文书的制作、送达工作 (2)受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报 (3)参与药品、医疗器械审评审批制度改革以及国家局“互联网 + 政务服务”平台建设、受理服务工作 关键词：传达，投诉举报，12315 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 (1)承担执业药师资格考试相关工作。组织开展执业药师资格考试命审题工作，编写考试大纲和考试指南。负责执业药师资格考试命审题专家库、考试题库的建设和管理(2)参与拟订完善执业药师资格准入标准且组织实施 (3)开展执业药师资格准入制度和执业药师队伍发展战略研究 (4)组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准 (5)组织制订执业药师认证注册工作标准与规范且监督实施，并承担执业药师认证注册管理工作 (6)开展执业药师资格认证国际(地区)交流和合作 关键词:执业药师考试准入 国家药品监督管理局高级研修学院(国家药品监督管理局安全应急演练中心) (1)实施公务人员高级研修，承担监管政策理论研究及人才队伍发展战略研究 (2)承担职业化药品检查员教育培训工作 (3)承担药品监管系统教育培训研究、课题开发和培训教学实施 (4)组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作 (5)开展药品安全专业技术人员培训工作 (6)负责药品安全关键岗位从业人员(工种)技能鉴定相关工作 (7)拟定药品监管教育培训相关学科课程和教材体系建设规划并组织实施 关键词:人才培养、培训 药品审评检查分中心 (1)主要承担协助国家药品监督管理局药品审评中心开展药品审评事前事中沟通指导和相关检查等工作 (2)目前已在上海市成立药品审评检查长三角分中心、在广东省深圳市成立药品审评检查大湾区分中心 国家药品监督管理局特殊药品检查中心(原国家药品监督管理局一四六仓库) 承担特殊药品、医疗器械、化妆品技术检查及麻醉药品仓储管理保障工作
第四节 药品监督管理
一、药品标准与国家药品标准 （一）药品标准概述 1.药品标准的界定：药品标准也称药品质量标准，是指对药品质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范，是鉴别药品真伪，控制药品质量的主要依据。 2.药品标准分类和效力分类：法定标准和非法定标准 法定标准： 国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准 效力： (1)强制性标准，是药品质量的最低标准 (2)拟上市销售的任何药品都要达到的标准 (3)经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 非法定标准：行业标准、团体标准、企业标准等 效力：企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。 3.国家药品标准 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 （二）药品标准的主要类别 类别：《中国药典》 标准内容 (1)国家药品标准的核心，具有法律地位，拥有最高权威性 (2)国家药典委员会组织编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布 (3)每5年修订1次 类别：国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准(简称局颁 药品标准) 收载国内已生产、疗效较好，需统一标准，但尚未载入《中国药典》的品种的质量标准 (1)《国家中药饮片炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准 (2)自《国家炮制规范》颁布之日起，设置12个月的实施过渡期。自实施之日起，生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制规范》 (3)《国家炮制规范》实施之前，已按原标准生产并符合相关规定的中药饮片可以在实施之后继续流通、使用。药品监督管理部门按照产品标注的执行标准进行监督检查和抽检。 药品注册标准 ： (1)国家药品监督管理部门核准 (2)符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准 (3)应当符合《中国药典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定 (三)药品标准的制定原则 1.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高择优发展的作用。 2. 充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。 3、根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。 4.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。
二、药品质量监督检查 国家依法设置的药品检验所分为四级: ①中国食品药品检定研究院; ②省级药品检验所; ③市级药品检验所; ④县级药品检验所。 省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。（两个领导，国家药监局和他的上级领导） (一)药品质量监督检验的类型 项目 ：抽查检验 （随机抽查，不告诉企业） 具体内容 评价抽验： 指药品监督管理部门（国家）为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验 监督抽验：指药品监督管理部门（省）根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验 (1)不得收取任何费用;抽样应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支。 (2)药品监督管理部门可自行完成抽样工作，也可委托具有相应工作能力的药品主管技术机构进行抽样。 (3)对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在7日内作出行政处理决定;药品需要检验的，应当自样本验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。 注册检验 (1)注册检验，包括标准复核和样品检验。 ①标准复核指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估; ②样品检验指按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验 指定检验 (1)定义:某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构进行检验并且合格后，才准予销售的强制性药品检验 (2)必须经过指定检验合格方能销售或进口的药品有: ①首次在中国销售的药品; ②国务院药品监督管理部门规定的生物制品(如生物制品批签发品种); ③国务院规定的其他药品 (3)生物制品批签发的品种: ①疫苗类制品; ②血液制品; ③用于血源筛査的体外诊断试剂; ④其他生物制品 复验 (1)定义:当事人对检验结果有异议的，依法向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 (2)申请期限:自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。 （二）药品质量公告 界定：由国家、省级药品监督管理部门向公众发布的有关于药品质量抽查检验结果的通告 作用： (1)指导药品监督管理部门查处不合格药品对不合格药品起到控制作用 (2)向全社会公布药品质量的信息，使社会公众及时了解药品质量的状况 (3)实现各地各级药品监督管理部门之间信息共享 (4)促进药品生产企业不断改进生产工艺，提高药品质量 发布权限 (1)国家药品质量公告: ①及时发布由于药品质量严重影响用药安全、有效的品种; ②定期在药品质量公告上发布药品评价抽验的质量分析报告 (2)省级药品质量公告: ①发布由省级药品监督管理部门自行规定; ②通过国家药品监督管理部门网站向社会公布; ③发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案
三、药品监督检查 (一)药品监督检查的管辖和分类 1.药品监督检查的管辖 国家药品监督管理局：主管全国药品检查管理工作。 食品药品审核查验中心：负责承担疫苗、血液制品巡查。 省级药品监督管理部门：负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查。 市县级药品监督管理部门：负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查。 2.药品检查分类 许可检查： 药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。 常规检查：根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关规定情况开展的监督检查 。 有因检查：对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题、安全隐患或投诉举报等开展的针对性检查。 其他检查：除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。 3.检查频次 药品上市许可持有人、药品经营企业实施GSP情况：在一个许可周期内（5年）至少监督检查1次。 经营特殊管理药品的药品上市许可持有人、药品经营企业、承担疫苗配送企业、药品网络交易第三方平台企业以及屡次违规企业：应加大实施药品GSP情况检査频次。 部分具体检查频次 (1)麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品的上市许可持有人，每3个月检查不少于1次 (2)_麻醉药品和第一类精神药品全国性(区域性)批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业，每6个月检查不少于1次 (3)从事医疗用毒性药品经营活动的企业，疫苗配送企业、药品网络交易第三方平台每年检查不少于1次 化繁为简：麻精一， 易制毒 生产主体：每3个月不少于1次 经营主体：每6个月不少于1次 医疗毒性 经营活动主体：每年不少于1次 （二）药品飞行检查 是指药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 (1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的 (2)检验发现存在质量安全风险的 (3)药品不良反应提示可能存在质量安全风险的 (4)对申报资料真实性有疑问的 (5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的 (6)企业有严重不守信记录的 总结：有风险、有疑、不守信 实施： (1)药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。 (2)抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担。 处理结果：根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。 (三)职业化专业化药品检查员制度 概念：职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。 目标：到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系。 完善药品检查体制机制：构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍，要落实药品注册现场检查、疫苗药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求。 落实检查员配制：合理确定队伍规模，规范检查员编制管理。创新检察院管理机制，多渠道充实检查员队伍。有疫苗等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。 加强检查员队伍管理：国家药品监督管理局建立检查员分级分类管理制度，确立严格的岗位准入和任职条件，建立科学合理的考核评价与职级升降机制。