消毒管理办法

消毒管理办法，管理目的是加强消毒管理、预防和控制感染性疾病的传播、保障人体健康；管理对象是医疗卫生机构、消毒服务机构、消毒产品生产经营单位和个人。

消毒管理办法

• 第一章 总则
  • 1.管理目的：加强消毒管理、预防和控制感染性疾病的传播、保障人体健康
  • 2.管理对象：医疗卫生机构、消毒服务机构、消毒产品生产经营单位和个人
  • 3.监督职责： 国家卫计委主管全国消毒监督管理 铁路交通负责本系统消毒监督
• 第二章 消毒的卫生要求
  • 医疗卫生机构
    • 4.建立消毒管理组织、消毒管理制度、定期开展消毒与灭菌效果检测
    • 5.工作人员定期接受消毒培训、执行消毒隔离制度
    • 6.使用医疗用品： 进入人体组织或无菌器官的--灭菌要求 接触皮肤粘膜的--消毒要求 注射、穿刺、采血器具一人一用一消毒
    • 7.购进消毒产品--进货检查验收制度
    • 8.环境、物品--符合规范规定 排放污水污物--无害化处理 运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具--随时消毒
    • 9.发生感染性疾病爆发、流行时--及时报告卫计委，采取消毒措施
  • 10.加工、出售、运输被传染病病原体污染或可能被传染病病原体污染的皮毛--进行消毒
  • 托幼机构
    • 11.建立消毒管理制度 对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具、其他幼儿活动的场所及接触的物品--消毒
  • 出租衣物或洗涤衣物的单位及个人
    • 12.场所及物品消毒
  • 从事致病微生物实验单位
    • 13.建立管理制度，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒
  • 殡仪馆、火葬场
    • 14.与遗体接触的物品及运送遗体的车辆消毒
  • 招用流动人员200人以上的用工单位
    • 15.集中生活起居的场所及使用的物品定期消毒
  • 16.疫源地的消毒执行国家规范
  • 17.公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关法律、法规的规定执行
• 第三章 消毒产品的生产经营
  • 18.消毒产品符合国家标准规定
  • 19.消毒产品生产符合标准规定，消毒产品检验，不合格不出厂
  • 20.消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业资质： 工商行政管理部门颁发的营业执照 所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证方可生产
  • 21.省级卫生计生行政部门申请之日起二十日内对受理消毒产品生产企业的作出批准决定
  • 22.消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号 卫生许可证的生产项目分为：消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类
  • 23.消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。 卫生许可证有效期届满三十日前，生产企业应当向原发证机关申请延续。经审查符合要求的，予以延续，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
  • 24.迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生计生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证 产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。
  • 25.消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号
  • 26.生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件 生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求 产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。
  • 27.生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新消毒产品卫生许可批件的按照国家卫生计生委新消毒产品卫生行政许可管理规定的要求，向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当按照有关法律法规和相关规定，作出是否批准的决定。 国家卫生计生委对批准的新消毒产品，发给卫生许可批件，批准文号格式为：卫消新准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。
  • 28.新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年
  • 29.国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行卫生行政许可
  • 30.经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件： （一）生产企业卫生许可证复印件； （二）产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。 有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章
  • 31.消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
  • 32.第三十二条 禁止生产经营下列消毒产品： （一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。
• 第四章 消毒服务机构
  • 33.应符合以下要求： 具备消毒与灭菌设备； 消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求； 消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度； 环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行；
  • 34.不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。
  • 35.接受当地卫生计生行政部门监督
• 第五章 监督
  • 36.县级以上卫生计生行政部门监督职权： （一）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查； （二）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查； （三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查； （四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查； （五）对违反本办法的行为采取行政控制措施； （六）对违反本办法的行为给予行政处罚。
  • 37.国家卫生计生委--对已获得卫生许可批件的新消毒产品进行重新审查 （一）产品原料、杀菌原理和生产工艺受到质疑的； （二）产品安全性、消毒效果受到质疑的
  • 38.新消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到国家卫生计生委重新审查通知之日起30日内，按照通知的有关要求提交材料。 超过期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，国家卫生计生委可以注销产品卫生许可批件
  • 39.国家卫生计生委自收到重新审查所需的全部材料之日起30日内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批件： （一）产品原料、杀菌原理和生产工艺不符合利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据的； （二）产品安全性、消毒效果达不到要求的。
  • 40.消毒产品的监督 消毒产品生产企业对消毒产品理化指标、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学指标等进行检验。不具备检验能力的，可以委托检验。 消毒产品的检验活动应当符合国家有关规定。检验报告应当客观、真实，符合有关法律、法规、标准、规范和规定。检验报告在全国范围内有效。
• 第六章 罚则
  • 41.医疗卫生机构违反本办法第4-9条： 由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款； 造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。
  • 42.违反第10条，应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚
  • 43.消毒产品生产经营单位违反第31-32条： 由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。
  • 44.消毒服务机构-消毒后的物品未达到卫生标准和要求的。 由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。
• 第七章 附则
  • 45.相关含义 感染性疾病：由微生物引起的疾病。 消毒产品：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。 消毒服务机构：指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。 医疗卫生机构：指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。