限量检查及计算方法

取最大限度量的待检杂质或其它待检测物对照品配制成的对照品溶液，与一定量供试品溶液在相同条件下试验，比较结果

限量检查及计算方法

• 含义
  • 杂质限量
  • 限量检查
• 检查方法
  • 对照法
    • 取最大限度量的待检杂质或其它待检测物对照品配制成的对照品溶液，与一定量供试品溶液在相同条件下试验，比较结果
    • L（%）=VxC/Sx100%【杂质限量（%）=标准溶液体积x标准溶液浓度/供试品量x100%】
  • 灵敏度法
    • 于供试品溶液中加入某种试剂，在一定条件下反应，观察有无阳性结果出现，以判断杂志是否超限
  • 比较法
    • 测定待检测品的某些特征参数，与规定的限量比较
  • 含量测定法
    • 用规定方法测定杂质含量，与规定限量比较（准确测定）
• 在保证药物安全、稳定、质量可控的前提下，只进行限量检查
• 中药所含杂质（包括有害物质）的最大允许量