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药品管理法2019版
医药行业2019年的重磅法规，医药人都需要关注和学习的法规，已从2019年12月1日起施行。
编辑于2020-04-06 09:45:34- 药品管理法2019版
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药品管理法2019版
1. 总则
原则
应以人民健康为中心，坚持XXX原则，建立XXX监管制度，全面提升质量，保障药品
鼓励研究和创制新药，保护开发新药的合法权益
对药品管理实行药品上市许可持有人制度
从事药品研制、生产、经营、使用活动，保证全过程信息真实、准确、可追溯
职责
NMPA
主管全国药品监督管理工作，配合有关部门，执行产业政策和发展规划
建立健全药品追溯制度
建立药物警戒制度
省级药监
负责本行政区域内的药品监督管理工作
药监部门
药品专业技术机构，承担药监所需的审批、检验、核查、监测与评价工作
县级以上政府
负责本行政区内的药品监督管理工作以及药品突发安全事件，建立信息共享机制
药品安全工作纳入社会发展规划，工作经费列入本级政府预算
对在药品研发、生产、经营、使用和监管有突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励
各级人民政府
加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律知识普及
新闻媒体
开展公益宣传，药品违法行为进行舆论监督，宣传报道应该全面、科学、客观、公正
药品行业协会
加强行业自律、健全行业规范、推动诚信体系建设、引导和督促
2. 药品研制与注册
原则
国家鼓励新治疗机理、严重危及生命，罕见病、多靶向系统调节干预功能的新药研制
国家鼓励中药科技研究和药物开发，建立完善中药技术评价体系
国家鼓励儿童药品研制创新，支持儿童用药新品种、剂型和规格并予以优先审评审批
要求
药品研制
应遵守GLP，GCP，保障研制全过程符合法定要求
开展NCT研究
应符合规定，有研究相适应的人员，场地、设备、仪器和制度
保证数据、资料和样品的真实性
开展CT研究
应按规定如实报送研制方法、质量指标、药毒理数据、资料样品，经NMPA批准
NMPA自申请之日起60日内决定是否同意并通知申办者
开展生物等效性试验，报NMPA备案
应当在具备相应条件的临床试验机构进行
药物临床试验机构实行备案管理
应当符合伦理原则，临床试验方案，应经伦理委员会审查同意
伦理委员会应建立伦理审查工作制度
应向受试者或监护人如实说明试验目的和风险，取得其资源签署的知情同意书，采取有效措施保护其合法权益
试验期间，发现安全性风险，申办者应及时调整方案、暂停或终止试验并向NMPA报告
用于治疗严重危及生命尚无有效治疗手段的疾病，经医学观察可能获益，符合伦理，经审查，知情同意后，可用于开展CT机构内其他病情相同患者
注册
在境内上市药品，应经NMPA批准，取得药品注册证书，但中药材和中药饮片除外
应提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明其安全，有效，质量可控
NMPA组织审评，对药品的安有质以及申请人质量管理、风险防控和责任赔偿进行审查
审批药品时，对API一并审评审批，对辅料包材容器一并审评，对药品质量标准、生产工艺、标签说明书一并核准
附条件批准，在药品注册证书中载明事项
药品应当符合国家药品标准。经NMPA核准的药品质量标准高于国家标准的，按核准标准；没有国家标准的，也按核准标准
列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，该名称不得作为药品商标使用
3. 药品上市许可持有人
定义
MAH：指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等
职责
1.MAH对药品NCT，CT，生产经营，上市后研究、不良反应监测报告与处理承担责任
2.MAH应当建立质量保证体系，配备专人独立负责质量管理
3.MAH应对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质保和控制能力
4.MAH可自行生产药品，也可以委托生产企业生产
自行生产药品的，应依法取得药品生产许可证
委托生产的，应当委托符合条件的生产企业，MAH与受托企业签订委托协议和质量协议
5.MAH应建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，质量授权人签字方可放行
6.MAH可自行销售其取得药品注册证书的药品，也可委托经营企业销售
MAH从事药品零售，应取得药品经营许可证
7.MAH、药品生产、经营企业委托存储运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并签署委托协议
8.MAH、药品生产、经营企业和医疗机构应建立并实施药品追溯制度
9.MAH应建立年度报告制度，将药品生产销售、上市后研究、风险管理等向省局报告
10.MAH为境外企业，应由其指定的在中国境内的企业法人履行MAH义务，并与MAH承担连带责任
11.经NMPA批准，MAH可以转让药品上市许可，受让方应具备质量管理、风险防控和责任赔偿能力和履行MAH的义务
特殊情形
血液制品、麻醉、精神药品、医疗用毒性药和易制毒化学品不得委托生产，另有规定的除外
4. 药品生产
从事药品生产的规定
应经所在地的省局药监批准，并取得药品生产许可证。无许可证不得生产药品
许可证应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证
应遵守GMP，建立健全质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求
生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
药品应按照国家药品标准和经药监部门核准的生产工艺进行生产，生产检验记录应完整准确，不得编造
生产药品所需的原料、辅料应符合药用要求，GMP规范要求，应对其供应商进行审核
药品生产企业应对药品进行质量检验，不符合国家标准的，不得出厂
应建立出厂放行规程，明确放行条件和标准
经质量授权人签字方可放行
药品包装应适合药品质量要求，方便存储、运输和医疗使用
应按规定印有或贴有标签并附有说明书
MAH、药品生产、经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染的疾病，不得从事直接接触药品的工作
从事药品生产的条件
有依法经资格认定的药学、工程技术人员和技术工人
有生产相适应的厂房、设施和卫生环境
有能对所生产药品进行质量管理和检验的机构、人员和必要的仪器设备
有保证药品质量的规章制度，并符合NMPA依据本法制定的GMP要求
5. 药品经营
从事药品经营的规定
从事药品批发，应经所在地省局批准，取得药品经营许可证
药品经营许可证应标明有效期和经营范围，到期重新审查发证
无药品经营许可证，不得经营药品
从事药品零售，应经县级药监批准，取得药品经营许可证
从事药品经营活动，应当遵守GSP，建立健全药品经营质量管理体系，保证全过程持续符合法定要求
国家鼓励、引导药品零售连锁经营
药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责
MAH、药品生产、经营企业和医疗机构应从MAH或具有生产、经营资质的企业购进药品
药品经营企业购进药品，应建立并执行进货检查验收制度
药品经营企业购销药品，应有真实、完整的购销记录，购销记录应注明12项内容
药品经营企业零售药品应正确说明用法用量注意事项，调配处方应核对；销售中药材应标明产地
药品经营企业应制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施
药品网络交易第三方平台提供者应向所在地省局备案
平台提供者应依法对平台经营的MAH、药品经营企业资质审核以及经营行为进行管理
平台提供者发现有违法行为，应及时制止并立即报告县级药监
发现严重违法行为，应立即停止网络交易服务
进出口
药品应从允许进口的口岸进口，并由进口药品生产企业向口岸所在地药监部门备案，海关凭药监部门出具的进口药品通关单办理通关手续
口岸所在地药监部门应通知药检机构按照NMPA规定对进口药品进行抽样检验
医疗机构因临床急需进口少量药品，经NMPA或国务院授权的省级政府批准，可以进口，进口药品应在制定医疗机构内用于特定用途
进出口麻醉药品和国家规定的精神药品，应有NMPA颁发的进口准许证和出口准许证
禁止进口疗效不确切、不良反应大或危害人体健康的药品
进口或销售前，应经制定药检机构检验，未经检验或检验不合格的，不得销售或进口的情形
首次在中国境内销售的药品
NMPA规定的生物制品
NMPA规定的其他药品
处方药和非处方药
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度
从事药品经营的条件
1.有依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员
2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境
3.有与经营相适应的质量管理机构和人员
4.有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营管理规范
特殊情形
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品、药品类易制毒化学品不得在网上销售
6. 医疗机构药事管理
条件
医疗机构应配备经资格认定的药师或其他技术人员
负责药品管理、处方审核调配和合理用药指导等
非技术人员不得直接从事药剂技术工作
要求
医疗机构购进药品，应建立并执行进货检查验收制度
医疗机构应有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设备和卫生环境，制定和执行药品保管制度
医疗机构应坚持安全有效、经济合理的用药原则，对医师处方，用药医嘱的适宜性进行审核
药师或其他药学技术人员调配处方，应进行审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用
有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配
医疗机构配制制剂，应经所在地省局药监批准，取得医疗机构制剂许可证
无医疗机构制剂许可证，不得配制制剂
许可证应标明有效期，到期重新审查发证
医疗机构配制制剂，应能保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境
应按照核准的工艺进行
所需的原辅包应符合药用要求
医疗机构配制的制剂，应是本单位需要而市场上没有供应的品种，并所在地省局药监批准
制剂应按规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本单位使用
经NMPA或省局药监批准，可以在指定的医疗机构之间调用
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售
7. 药品上市后管理
要求
MAH应制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究
MAH应开展药品上市后不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
MAH、药品生产、经营企业和医疗机构应常考察本单位所生产、经营使用药品的质量、疗效和不良反应
发现疑似不良反应，应及时向药监和卫健部门报告
对确认严重不良反应的药品，采取停止生产销售使用等紧急措施
附条件批准的药品，MAH应采取相应的风险管理措施，并在规定的期限内完成相关研究
逾期未完成或不能证明获益大于风险的，应依法处理，至注销药品注册证书
药品生产过程的变更，按风险和影响程度，实行分类管理
属重大变更，应由NMPA批准
其他变更，按规定备案或报告
药品存在质量问题或其他隐患的，MAH应立即停止销售，告知经营企业和医疗机构体制销售和使用
召回已销售的药品公开召回信息，必要时停止生产
生产、经营企业和医疗机构应当配合
MAH应对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性开展上市后评价
8. 药品价格和广告
价格
国家完善采购管理制度，对价格进行监测，依法查处价格违法行为
MAH，生产、经营企业和医疗机构应按规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断、欺诈
MAH，生产、经营企业和医疗机构应向价格主管部门提供药品的实际购销价格和数量等资料
医疗机构应向患者提供所用药品的价格清单
广告
药品广告应经广告主所在地省级人民政府的广告审查机关批准
药品广告不得含有功效、安全性的断言或保证，不得利用XXX名义或形象做推荐，证明
非药品广告不得有药品的宣传
9. 药品储备和供应
制度
国家实行药品储备制度
建立中央和地方两级药品储备
发生重大灾情、疫情时，可以调用药品
国家实行基本药物制度
遴选品种，组织生产和储备，满足疾病防治基本用药需求
国家建立药品供求监测体系
对短缺药品实行预警，采取应对措施
国家实行短缺药品清单管理制度
MAH停止生产短缺药品的，应向NMPA及省局报告
国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病的新药予以优先审评审批
对短缺药品，国家可以限制或禁止出口
10. 监督管理
假药
药品所含成分与国家药品标准规定成分不符
以非药品冒充药品
变质的药品
药品标明的适应症超出规定范围
惩处
没收药品和违法所得
停产整顿，吊销药品批准证明文件
处违法生产、销售货值金额15-30倍的罚款
货值金额不足10万的，按10万计
情节严重的，吊销生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证，10年内不受理其申请
MAH为境外企业，10年内禁止其药品
劣药
药品的成分含量不符合国家药品标准
被污染的药品
未标明或更改有效期的药品
未注明或更改产品批号的药品
超过有效期的药品
擅自添加防腐剂、辅料的药品
其他不符合标准的药品
惩处
没收药品和违法所得
处违法生产、销售货值金额10-20倍的罚款
货值金额不足10万的，按10万计
情节严重的，责令停产整顿直至吊销生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证
监督检查
药监部门进行监督检查时，应出示证明文件，对知悉的商业秘密应当保密
药监部门可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验不得收取任何费用，抽样应当购买样品
药监部门定期公告药品质量抽查检验结果
药监部门建立MAH、生产、经营企业、NCT机构、CT机构、医疗机构的药品安全信用档案
国家实行药品安全信息统一公布制度
药监部门未及时发现安全系统性风险，本级人民政府或上级药监部门要对主要责任人约谈
药监部门及其专业技术机构（及其人员）不得参与药品生产经营活动
11. 法律责任
惩处
生产销售假药、劣药
法人、主要负责人、直接主管人员，没收违法行为发生期间本单位所获收入
处所获收入30%-3倍的罚款
终身禁止从事药品生产经营活动
公安机关处5-15日的拘留
使用假药、劣药
按销售假劣药处罚
情节严重的，法人、主要负责人、直接主管人员，有医疗卫生人员执业证书的，吊销证书
伪造、编造、出租(借)、非法买卖许可证或药品批准证明文件的
没收违法所得
处违法所得1-5倍罚款
情节严重的
违法所得5-10倍罚款
吊销许可证和药品批准证明文件
法人等，处2万-20万罚款
10年内禁止从事药品生产经营
公安机关处5-15日拘留
提供虚假信息骗取临床试验许可、药品生产、经营许可、医疗制剂等
撤销许可
10年内不受理其相应申请
处50万-500万罚款
情节严重的
法人等，处2万-20万罚款
10年内禁止从事药品生产经营活动
公安机关处5-15日拘留
从重处罚情形
以毒麻精放、易制毒化学品冒充其他药品的，或其他药品冒充上述药品的
生产销售以孕妇、儿童为主要使用对象的假药和劣药
生产销售假劣药，造成人身伤害后果的
生产销售假劣药，经处理再犯的
拒绝、逃避监督检查，伪造销毁证据，擅自动用查封、扣押物品
限期整改给予警告，逾期不改，处10万-50万罚款
开展生物等效性试验未备案
CT期间，发现存在安全性问题，申办者未调整、暂停或终止试验，或未向NMPA报告
未按规定建立实施药品追溯制度
未按规定提交年度报告
未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告
未制定药品上市后风险管理计划
未按规定开展药品上市后研究或上市后评价
药检机构出具虚假检验报告的
责令改正，给予警告
对单位处20万-100万罚款
直接责任人及其他给予降级、撤职、开除
没收违法所得，处5万罚款
情节严重的
撤销其检验资格
检验结果不实造成损失的，应承担赔偿责任