B超诊断设备GB10152-2009

B超诊断设备思维导图。 轴向分辨力：在体膜规定的深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶之间的最小间距。体膜扫描表面（声窗）：在测试期间，体膜与探头耦合的表面。

B超诊断设备

• 术语和定义
  • 轴向分辨力：在体膜规定的深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶之间的最小间距。
  • 侧向分辨力：在体膜规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上，能够显示为两个清晰回波信号的两个靶线之间的最小间距。
  • 探测深度：体膜中能够明显成像的纵向线形靶群中最远靶线与声窗之间的距离。单位mm
  • 盲区：体膜扫描表面（声窗）与最近的能明确成像的体膜靶线之间的距离。单位mm
  • 切片厚度：在体膜规定深度处，垂直于扫面平面方向上显示声信息的仿组织材料的厚度。单位mm
  • 标称频率：设计者或制造商公布的系统超声工作频率。
  • 扫描平面：超声扫描线所在的平面。
  • 体膜：由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶结构所构成的B超性能检测装置。
  • 体膜扫描表面（声窗）：在测试期间，体膜与探头耦合的表面。
  • 仿组织材料：在0.5MHz~15MHz频率范围内，其超声的传播速度（声速）、反射、散射、和衰减特性类似于软组织的材料。
• 要求
  • 安全
    • 通用安全
      • B超的通用安全应符合GB9706.1的要求；若B超为医用电气系统，则同时应符合GB9706.15的要求。
    • 专用安全
      • B超的专用安全应符合GB9706.9的要求。
    • 性能要求
      • 声工作频率
        • 声工作频率与标称频率的偏差应在±15%的范围之内。对宽频带探头，应给出中心频率和频率范围。
      • 探测深度
        • 探测深度应符合表1的要求，或制造商在随机文件中公布的指标，若探头的类型和标称频率不包括在表1列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。
      • 侧向分辨力
        • 侧向分辨力应符合表1的要求，或制造商在随机文件中公布的指标，若探头的类型和标称频率不包括在表1列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。
      • 轴向分辨力
        • 轴向分辨力应符合表1的要求，或制造商在随机文件中公布的指标，若探头的类型和标称频率不包括在表1列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。
      • 盲区
        • 盲区应符合表1的要求，或制造商在随机文件中公布的指标，若探头的类型和标称频率不包括在表1列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。
      • 切片厚度
        • 制造商在随机文件中公布切片厚度的指标
      • 横向几何位置精度
        • 横向几何位置精度应符合表1的要求，或制造商在随机文件中公布的指标，若探头的类型和标称频率不包括在表1列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。
      • 纵向几何位置精度
        • 纵向几何位置精度应符合表1的要求，或制造商在随机文件中公布的指标，若探头的类型和标称频率不包括在表1列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。
      • 周长和面积测量偏差
        • 周长和面积测量偏差应在±20%范围之内，或符合制造商在随机文件中公布的指标。
      • M模式性能指标
        • 具有M模式的B超探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。M模式的性能指标应符合制造商在随机文件中公布的指标。
      • 三维重建体积计算偏差
        • 配备有三维重建功能的B超，体积计算偏差应在±30%范围之内，或符合制造商随机文件中公布的指标。
      • 电源电压适应范围
        • 在额定电压±10%范围内，B超应能正常工作。
      • 连续工作时间
        • B超连续工作时间应大于8小时。若B超为内部电源设备，则连续工作时间应符合制造商在随机文件中公布的指标。
      • 外观和结构要求
        • 外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。
        • 面板上文字和标志应清楚易认、持久。
        • 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
• 试验方法
  • 测试设备
    • 声工作频率测试装置
      • 应符合YY/T1142的规定
    • 仿组织体膜
      • 超声体膜的技术要求见附录A。
    • M模式测试装置
      • 应符合YY/T0108的固定
  • 试验设置
    • 概述
      • B超主机控制端的设置和探头有许多种组合,不可能对所有的组合状态进行试验。在本标准中,对每种主机和探头组合只在规定的设置下进行试验。规定的设置模拟 B超在临床使用中最常用的状态，临床使用状态通常要求有较深的探测能力,超声波束的聚焦范围尽可能地扩展,对整个靶目标有最佳的平均分辨能力。 各项性能在探头的标称频率下进行试验。对变频探头，按照使用说明书分别设置在不同的标称频率处，进行探头的性能指标试验对宽频带探头，探头的性能指标应符合探头中心频率所对应频段范围内的基本性能要求对变频探头或宽频带探头,若制造商在使用说明书中有特殊说明，则也可按照使用说明书的要求分别将探头频率设定在最佳状态下进行测试。
    • 试验时B超设置
      • 推荐性的试验设置见资料性附录B。
  • 性能测试
    • 声工作频率试验
      • 声工作频率和频率范围的测量应按照YY/T1142的规定执行。
    • 探测深度试验
      • 开启被测 B 超将探头经合剂置于体模声窗表面上，对准纵向深度靶群，在规定的设置条件下，保持靶线图像清晰可见,微动探头，观察距探头表面最远处图像能被分辨的那根靶线，该靶线与探头表面之间的距离为该探头的探测深度
    • 侧向分辨力试验
      • 开启被测 B超，将探头经合剂置于体模声窗表面上，对准特定深度处的侧向分辨力靶群，在规定的设置条件下，保持靶线图像清晰可见,微动探头，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离，即为该深度处的侧向分辨力。 若侧向分辨力要求规定的深度范围内有多个靶群,应分别对各靶群进行测试，取测试结果的最大值作为该探头的侧向分辨力，同时记录该深度范围内所有靶群的检测数据
    • 轴向分辨力试验
      • 开启被测 B超，将探头经合剂置于体模声窗表面上,对准特定深度处的轴向分辨力群在规定的设置条件下,保持靶线图像清晰可见,微动探头,可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离，即为该深度处的轴向分辨力。 若轴向分辨力要求规定的深度范围内有多个靶群,应分别对各靶群进行测试,取测试结果的最大值作为该探头的轴向分辨力，同时记录该深度范围内所有靶群的检测数据。
    • 盲区试验
      • 开启被测 B超，将探头经合剂置于体模声窗表面上，对准盲区群，在规定的设置条件下，保持靶线图像清晰可见,平移探头，观察距探头表面最近且其后图像能被分辨的那根靶线，该靶线与探头表面之间的距离为该探头的盲区
    • 切片厚度试验
      • 开启被测 B超，将探头经合剂置于体模声窗表面上,对准散射靶薄层,扫描平面垂直于超声体模窗口,扫描平面与体模窗口的交线平行于散射靶薄层，如图1所示。在规定的设置条件下，调整扫描平面和散射靶薄层的交线使之定位于特定深度，以电子游标测量散射靶薄层成像的厚度，并计算该深度处的切片厚度 t(见图 1)。
    • 横向几何位置精度试验
      • 开启被测 B 超，将探头经合剂置于体模声窗表面上，对准横向线性群在规定的设置条件下保持靶群图像清晰可见，利用设备的测距功能,在全屏幕范围内按照横向每 20 量次离再按式(1)计算每20mm的误差(%)取最值作为横向几何位置精度若头的横向视野不大于0 m在全内按照横10 mm量按(1)计算每 10 mm的误差(%)取最大值作为横向几何位置精度。G=(M-T）/T*100%
    • 纵向几何位置精度试验
      • 开启被测 B 超,将探头经合剂置于体模声窗表面上，对准纵向线性靶群在规定的设置条件下保持靶群图像清晰可见，利用设备的测距功能，在全幕范围内按照纵向每 20 测量次距离再按式(1)计算每 20 mm的误差(%取最大值作为纵向几何位置精度。若探头的纵向视野不大于40 mm则在全范围内按照向每 10 mm 量一次离再按式(1)计算每 10mm的误差(%)取最大值作为纵向几何位置精度。
    • 周长和面积测量偏差试验
      • 开启被测 B 超，将探头经合剂置于体模声窗表面上，扫描横向和纵向线性群在规定的设置条件下,保持靶群图像清晰可见。将靶群中心维持在视场的中央,在显示的中央近似等于 75%视场范围的区城内绘制封闭的图形(长方形或圆形)测量周长和面积并计算百分比误差
    • M模式性能试验
      • B超M模式的性能试验按照YY/T0108的规定执行。
    • 三维重建体积计算偏差
      • 开启被测 B超，将探头经合剂置于超声体模声窗表面上，扫描已知体积数值的卵形目标，在规定的设置条件下,按照三维重建体积步骤和体积的测量步骤,获得卵形目标的体积测量值,计算百分比误差，偏差应在士30%范围之内。
    • 电源电压适应范围
      • 将电源电压分别设定在额定值的 110%和 90%，设备应能正常工作。