药事管理学思维导图的笔记

药事管理学（the discipline of pharmacy administration）是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。本思维导图是对药事管理学第5-7章知识内容的整理，喜欢的小伙伴可以点个赞哦！

药事管理学

• 第五章 药品注册管理
  • 第一节 药品注册管理概述
    • 药品注册的定义
      • 国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依据法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
    • 药品注册管理机构
      • 国家药监局
        • 省级药监局
        • 药品审评中心
        • 药品审核查验中心
        • 药品检验机构
    • 药品注册申请人
      • 是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
    • 药品注册申请类别
      • 新药申请
        • 是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请（对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按新药申请的程序申报）。
      • 仿制药申请
        • 也称为已有国家标准的药品申请，是指生产CFDA已经颁布正式标准的药品的注册申请。但仿制生物制品按新药申请。
      • 进口药品申请
        • 是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
      • 非处方药品申请
        • 是指已上市处方药转换为非处方药的注册申请。
      • 药品补充申请
        • 是指新药申请、仿制药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
      • 药品技术转让注册申请
        • 是指药品技术的所有者将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业提出药品注册的申请。
      • 药品再注册申请
        • 是指药品批准证明文件有效期满后，拟继续生产或进口的注册申请。
    • 药品注册申请按所处的阶段分类
      • 药物临床试验（临床批件）的申请
      • 药品上市许可（新药证书、药品批准文号）的申请
      • 上市后补充申请
      • 再注册申请
  • 第二节 新药研究的质量管理
    • 新药研究阶段的划分
      • 药物临床前研究阶段
        • 新药的实验室内、活体动物试验研究阶段
      • 药物临床研究阶段
        • 新药的人体试验研究阶段
  • 第三节 新药与化学药品新药的分类
    • 新药
      • 概念：新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。
      • 新药注册分类
        • 新化学药品
        • 中药、天然药物
        • 新生物制品
    • 化学药品新药的注册分类
      • 1类新药
        • 是指境内外均未上市的创新药
          • 指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
      • 2类新药
        • 指境内外均未上市的改良型新药
          • 包括已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
          • 2类新药下分四类：2.1，2.2，2.3，2.4
            • 2.1类
              • 用拆分或者合成等方法制得的已知活性成分的光学异构体。
              • 或者对已知活性成份成酯
              • 或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐）
            • 2.2类
              • 包括含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
            • 2.3类
              • 包括含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
            • 2.4类
              • 包括含有已知活性成分的新适应症的制剂。
      • 3类新药
        • 是指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，该类药品应与原研药品的质量与疗效一致。
      • 4类新药
        • 是指境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，该类药品应与原研药品的质量与疗效一致。
      • 5类新药
        • 是指境外上市的药品，申请在境内上市。
          • 5.1类
            • 境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
          • 5.2类
            • 境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
      • 概要
        • 1类和2类新药在注册审批过程中按新药进行申报和审批。
        • 3类和4类新药在注册审批过程中均按仿制药进行申报和审批。
    • 新药监测期的管理
      • 新药监测期：为保护公众健康，国家药监局对批准生产的新药品种设立监测期，在一定期限内对新药安全性进行监测。
      • 期限：自新药批准生产之日起，会设立3-5年的监测期，最长不超过五年。
      • 第一个品种进入监测期，其他品种申请临床研究可继续未批准的将退审
  • 第四节 仿制药与仿制药一致性评价
    • 仿制药
      • 概念：仿制与原研药品质量和疗效一致的药品。
        • （是专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品。）
    • 仿制药一致性评价
      • 评价对象
        • 化学药品，新注册分类实施前批准上市的仿制药（国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种）。
        • 2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录，（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂。
        • 上述第二款以外的化学药品仿制药口服固体制剂。
      • 阶段任务
        • 均须开展一致性评价
        • 2018年底前完成一致性评价。
        • 自第一家品种通过一次性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一次性评价申请。
    • 参比制剂
      • 概念：只用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。
  • 第五节 药品技术转让
    • 药品技术转让
      • 概念：是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
    • 药品技术转让的类型
      • 新药技术转让
      • 药品生产技术转让
    • 药品技术转让注册申报的条件
      • 新药技术转让注册申报的条件
        • 1.新药技术转让的范围
          • 持有《新药证书》
          • 持有《新药证书》并取得批准文号的
          • 均要求在监测期内
        • 2.新药技术转让的规定
          • 转让方与受让方应当签订转让合同
• 第六章 药品生产管理
  • 第一节 药品生产企业与药品生产的特点
    • 药品生产企业
      • 概念：是药品生产的主体，是指应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。
  • 第二节 药品生产许可
    • 开办药品生产企业应具备的条件
      • 人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员
      • 营业场所、设施条件：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
      • 质量控制条件：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检测的机构、人员以及必要的仪器设备。
  • 第三节 GMP介绍
    • GMP：全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES)，中文含义是“生产质量管理规范“或”良好作业规范”、“优良制造标准”。
  • 第四节 药品召回管理
    • 概念：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
      • 安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
    • 实施药品召回制度的意义
      • 可以有效降低缺陷药品所导致的风险； 更大限度地保障公众用药安全； 降低行政执法成本； 简化有严重药品不良反应造成的复杂经济纠纷； 降低可能发生的更大数额的赔偿； 维护企业的良好形象,重新获得消费者的信赖； 为广大消费者安全用药建立了一道保护屏障。
    • 药品召回的分类
      • 主动召回
        • 是指在没有法律强制性规定的情况下，由召回企业出自自愿发起并实施的召回。
      • 责令召回
        • 是指药品监督管理部门经过调查评估认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。
      • 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级:
        • 对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回
        • 对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施二级召回
        • 对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回
• 第七章 药品流通管理
  • 药品经营与药品经营企业
    • 药品流通的概念
      • 药品流通是指药品从生产企业到药品批发企业，再到药品零售企业或医疗机构，最终到用药者手中的全过程。
        • 该过程经历储存、运输、贮藏、销售等环节（购、销、存）。
    • 药品经营方式
      • 1.药品批发
      • 2.药品零售（药品零售连锁）
    • 药品经营企业概念
      • 概念：经营药品的专营企业或兼营企业。
        • 1.药品批发企业
          • 概念：指将购进的药品销售给药品生产企业，药品经营企业，医疗机构的药品经营企业。
        • 2.药品零售企业
          • 概念：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
            • 单体药店
            • 药品零售连锁企业
              • 是指经营同类药品，使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一配送，统一质量标准，采购同销售分离，规模化管理组织形式的零售企业。由总部、配送中心和若干门店构成。
  • 药品经营许可
    • 开办药品经营企业应具备的条件
      • 人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员
      • 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件：其条件要与经营企业所经营的药品相适应。
      • 质量控制条件：要求企业具有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员
      • 规章制度条件：要建立健全保证药品质量的规章制度。
    • 申领《药品经营许可证》的程序
      • 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药监部门批准并发给《药品经营许可证》。
      • 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上的药监部门批准并发给《药品经营许可证》。凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。
      • 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
      • 《药品经营许可证》有效期为五年
    • 开办药品批发企业流程图
      • 许可证有效期5年，期满前6个月换证。
      • 申办人提出筹建申请
        • 市级或县级药监部门
          • 申办人完成筹建
            • 县级药监部门
              • 药品经营许可证
  • 药品流通监督管理
    • 药品流通监督管理办法
      • 《药品流通监督管理办法》的主要内容
        • （一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
          • 1.药品的购销行为
            • 药品的购销行为由企业负责，承担法律责任
          • 2.药品销售人员管理
            • 企业应当对销售人员培训，建立培训档案，加强管理，对其销售行为作出具体规定。违反者给予警告，并限期改正，逾期不改正的，给予罚款。
          • 3.购销药品的场所，品种的规定
            • 药品生产、经营企业
            • 不得在核准的地址外的场所储存或现货销售药品
            • 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或资质证明文件
            • 不得以展示会，博览会，交易会，订货会，产品宣传会等方式现货销售药品。
            • 禁止非法收购药品
          • 4.资质证明文件和销售凭证
            • 药品生产企业，药品批发企业销售药品时，应提供下列资料：
              • 企业合法性：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件。
              • 药品合法性：所销售药品的批准证明文件复印件。
              • 人员合法性：销售人员授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法人印章（或签名），销售人员应当出示授权书原件及本人身份证。
            • 药品生产企业，药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称，药品名称，生产厂商批号，数量，价格等内容的销售凭证。
            • 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称，生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
          • 5.其他规定
            • 不得为从事无证生产、经营药品者提供药品。
            • 药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。
            • 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品应按规定运输、储存。
            • 不得向公众赠送处方药或者甲类非处方药，不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
        • （二）医疗机构购进、储存药品的规定
          • 医疗机构药房必须具备条件及质量管理制度
          • 采购药品时索要资质证明文件
          • 建立采购药品检查验收制度及购进记录
          • 保管储存药品要符合要求
          • 不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
    • 药品流通渠道的监管措施
      • 严格的准入控制
      • 严格推行GSP
      • 流通过程中执业药师的配备
      • 分类管理
      • 加强药品广告管理
      • 重视药品标识物管理
  • 药品经营质量管理规范
    • 实施GSP的意义
      • 加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。
    • GSP的特点
      • 全面提升软件和硬件要求
        • 如要求引入计算机管理系统，配备温湿度自动监控设备。
      • 针对薄弱环节增设一系列新制度
        • 针对经营环节
          • 药品购销过程必须开具发票
          • 出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验。
        • 针对委托第三方运输
          • 应考察承运方的运输能力
          • 考察相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议。
          • 要通过记录实现运输过程的质量追踪
          • 作用：强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
        • 针对冷链运输
          • GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求
            • 如经营疫苗的要有2个独立的冷库、自动温湿度监测设备并计入、双回路的供电系统。
            • 运输：冷藏车或车载冷藏箱等。
      • 与新医改政策紧密衔接
        • 零售企业的法人或负责人应具备执业药师资格，应当执业药师负责处方审核，指导合理用药。
    • GSP的主要内容
      • 药品批发的质量管理
        • 包括质量管理体系、组织结构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货、验证、储存、养护、销售、出库、运输与运送。售后管理等内容。
          • 批发企业人员要求
            • 关键岗位：企业负责人，质量负责人，质量管理部门负责人。
      • 药品零售的质量管理
        • 质量管理与职责
        • 采购与验收
        • 人员管理
          • 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
          • 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
        • 陈列与储存
          • 零售企业药品陈列要求
            • 应对营业场所进行温度监测和调控，温度应符合常温。
            • 应定期进行卫生检查，保持环境整洁，存放陈列药品的设备应当保持清洁卫生。
            • 不得放置与销售活动无关的物品。
            • 应采取防虫防鼠等措施，防止污染药品。
            • 具体要求如下：
              • 1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确。
              • 2.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。
              • 3.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
              • 4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
              • 5.外用药与其他药品分开摆放
              • 6.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
              • 7.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
              • 8.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行检测和记录，并保证存放温度符合要求。
              • 9.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核；防止错斗；串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
              • 10.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
        • 文件
        • 销售管理
        • 设施与设备
        • 售后管理等