中成药新药的研发

中成药新药的研制思路如何？有哪些具体方法？相关医学理论详见下图。

中成药新药的研发

• 一，中成药新药的感念与分类
  • 1。新药指未曾在中国境内外上市销售的药品，对已上市药品改变剂型，改变给药途径，增加新适应症的药品注册按新药申请的程序申报
  • 2。分类，按注册分类1-9，按新药分1-6
    • 1，未在国内上市销售的从植物，动物，矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
    • 2，新发现的药材及其制剂
    • 3.新的中药材代用品
    • 4，药材新的药用部位及其制剂
    • 5，未在国内上市销售的从植物，动物，矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
    • 6，未在国内上市销售的中药，天然复方制剂
      • 1，中药复方制剂
      • 2，天然药物复方制剂
      • 3，中药天然药物和化学药品组成的复方制剂
    • 7，改变国内已上市销售中药，天然药物给药途径的制剂
    • 8，改变国内已上市销售中药 天然药物制剂
    • 9，仿制药
• 二，中成药新药研发的程序与基本内容
  • 1，中成药新药研发的程序
    • 选题→预试→药物非临床研究→申请临床研究→临床研究→申请新药证书
    • 选题的基本程序
      • 课题的调查，筛选，构思创意，创意筛选，开发方案的建立，开发方案论证，立项
  • 2，中成药新药研发的基本内容
    • 见图
      • • 子主题
• 三，中成药新药的药学研究
  • 1，处方研究
    • ①药味的筛选
      • 删去作用不明显或功能主治不符的药物
      • 删去制备过程中发生化学变化，降低有效成分含量的药物
    • ②稳定原料
    • ③用药量的精选
  • 2，工艺研究
  • 3，制备工艺
  • 4，质量标准研究
  • 5，稳定性研究
    • ①稳定性研究实验设计
      • 样品的批次和规模
      • 包装及放置条件
      • 考察时间点，考察项目
    • ②稳定性研究实验方法
      • 影响因素实验
        • 高温试验60°，10天
        • 高湿实验90%±5% 10天
        • 光照试验，4500±500
      • 加速试验温度为40°±2°，湿度75%±5% ，六个月
      • 长期实验，先12个月后18，24，36个月
      • 药品上市后的稳定性考察
    • ③稳定性研究要求及评价
      • 对于申报临床研究的新药，至少提供六月长期试验考察资料和六个月的加速试验资料
      • 对于申请生产的新药，提供全部已完成的长期试验数据
      • 储存条件的确定，包装材料及容器的确定，有效期的确定
• 四，中成药新药的药理学研究
  • 1，药效学研究
  • 2，毒理学研究
    • ①急性毒性试验
      • 半数致死量LD50
      • 最大耐受量MTD
    • ②长期毒性试验
      • 试验动物
        • 啮齿类和非啮齿类，雌雄各半，啮齿类，20-40，非至少六只
      • 剂量
        • 设三个，低剂量应略高于药效研究的有效剂量
      • 给药途径及频率
        • 每天定时给
      • 试验周期
      • 观察指标及观察时间和次数
• 五，中成药新药的临床试验研究
  • 1，I期临床试验
    • 初步的临床药理学及人体安全性评价试验
      • 人体耐受性试验
      • 药物代谢动力学试验
  • 2期
    • 对新药有效性安全性的初步评价，并为3期推荐临床用药剂量
      • 受试对象≥100 主治病症≥60
      • 遵循随机盲法随机对照原则
  • 3期
    • 为进一步评价新药的疗效和安全性，是扩大的多中心临床试验
    • 多中心临床试验
    • 受试对象≥300，主要病症≥100
  • 4期
    • 为新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
    • 病例≥2000，一般可不设对照组
    • 对于不良反应，禁忌，注意等考察，应详细记录不良反应的表现