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医疗器械国内外相关标准
详细对医疗器械的无菌和有源产品国内外通用标准做了分类汇总。
编辑于2021-01-02 22:05:39- 相似推荐
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医疗器械国内外相关标准
产品寿命
YY/T 0681.1-2018 无菌包装加速老化试验指南
ASTM F 1980-2016无菌屏障系统加速老化
包装灭菌验证
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌
GB/T 19633-2005/ ISO 11607;2003最终灭菌医疗器械的包装
YY∕T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
GB 16352 一次性医疗用品r射线辐射灭菌标准
ISO 14630 灭菌标准 关于电气安全
EN 550 HE 556 灭菌
生物相容验证
GB/T16886.1-2011/ISO 10993-1-2009 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB∕T16886.3-2008/ISO 10993-3-2003 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB∕T16886.4-2003/ISO 10993-4-2006 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB∕T16886.5-2003/ISO 10993-5-2009 医疗器械生物学评价 第5部分体外细胞毒性试验
GB∕T16886.7-2015∕ISO10993-7-2008 医疗器械生物学评价第1部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB∕T16886.10-2017/ISO 10993-10-2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB∕T16886.11-2011/ISO 10993-11-2006 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
可用性评估
YY/T 1474—2016/EN 62366-1：2015 医疗器械可用性工程的应用
EN 60601-1-1 医疗电气设备 • 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的一般要求 • 附带标准:可用性
专标
YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械
YY 1116-2010 可吸收性外科缝合线
YY 0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求
GB/T 16175-2008医用有机硅胶材料生物学评价试验方法
标签及说明书要求
YY∕T 0466.1-2016（ISO 15233-1:2012）用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（第1部分）
YY∕T 0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书
EN 1041 与 EN980 标签符号
YY/T 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
医疗器械说明书和标签管理法规----国家食品药品监督管理总局令第6号
EN 868 包装
GB∕T191-2008 包装储运图示标示
临床相关法规
医疗器械临床试验质量管理规范---国家食品药品监督管理总局第25号令--2016-3-23
EN ISO 14155 临床调查
有源产品安规
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分 安全通用要求
IEC 60601-1 标准 第一部分 安全通用要求和基本准则
IEC 60601-1-2 电磁要求:EMI和EMS
GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法
GB/T 9706.1 医用电气设备第1部分 ：安全通用标准
YY 0505-2012电磁兼容性要求和试验方法
YY 0709-2009医用电气系统中报警系统的测试和指南
低电压设备73/23/EEC,93/68/EEC
医疗器材93/42/EEC
电磁兼容性89/336/EEC
软件验证
YY/T 0708-2009 医用电气设备 迪1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统
医疗器械软件注册技术审查指导原则
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则
YY/T 0664-2008 医疗器械软件软件生存周期过程
IEC 62304 :2006/AC2009 医疗设备软件 - 软件生命周期过程
风险管理
YY∕T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
ISO 14971-1:2000