药品价格和广告管理

药事管理与法规 药品价格和广告管理，医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。

药品价格和广告管理

• 药品价格管理
  • 药品价格监督
    • 1.药品价格信息公开
      • 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格， 加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。
      • 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗 机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料
      • 各地医疗保障部门及时发布药品价格监测预警信息，披露函询约谈结果。
    • 2.药品价格监管常态化
      • 综合运用函询约谈，成本调查，信用评价，信息披露等手段，建立健全药品价格常态化监管机制。
        • 对存在价格涨幅或频次异常、区域之间或线上线下之间间价格差异较大、流通环节加价明显超出合理水平、配送不到位等情况的药品，各级医疗保障部门可丽函询相关经营者，要求书面说明情况 ;对情节严重、影响恶劣的，可约谈或跨区域联合约谈相关经营者，要求其说明变化原因，提供与药品价格分类妥善处理。涨价理由不合理、不充分的，成本构成相关的生产、经营、财务和产品流 向等资料，并分如经营者自愿将价格调整到合理区间，应向医疗保障部门提是交书面承诺函，并在承诺时间内调整到位;如拒不调整，可视情节采取提醒告诫、发布警示信息、降低信用评价、暂停 挂网等措施。
    • 3.违法行为处罚
      • 禁止药品上市，许可持有人，药品生产企业，药品经营企业和医疗机构，在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、芗品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药币等有关人员财物或者其他不正当利益。 禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其其他不正当利益。 参与药品采购投标的投标人不得以低于成本的勺报价竞标，不得以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标。
  • 药品价格管理形式
    • 3.医保目录外的血液制品，国家统一采购的预防免疫药品，国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具
      • 通过招标采购或谈判形成价格
    • 4.麻醉药品和第一类精神药品
      • 仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理
    • 2.专利药品、独家生产药品
      • 建立公开透明多方参与的谈判机制形成价格。
    • 1.医保基金支付的药品
      • 由医保部门会同有关部门拟订医保药品支付标准制定 的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。
    • 5.其他药品
      • 由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格
  • 完善药品价格形成机制
    • 5.积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作
      • 积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，对通过一致性评价的药品，落实属地监管责任，加强监督检查。 完善支持政策，及时纳入采购目录，促进仿制药替代使用，发挥基本医疗保险的激励作用，落实税收优惠政策和价格政策。
    • 6.构建全国统一开放的药品生产流通市场格局
      • 促进市场公平有序竞争，打破医约产品市场分 割、地方保护。在药品采购中不得限定经营、购买、使用特定生产配送企业提供的商品和服务，不得限制外地生产配送企业进入本地市场，不得排斥、 限制或者强制外地生产配送企业在本地投资或者设立分支机构，不得违法给予特定生产配送企业优惠政策。开展“两票制”实施情况常态化监管。严厉。打击药品企业通过中介组织需增推广费、服务费等偷逃税行为
    • 7.推进医疗服务价格动态调整的联动改革
      • 按照党中央、国务院决策部署，2017年9月各地已全部取消公立医院药品加成。减少的合理收入已通过调整医疗服务价格、 增加财政投人等方式进行补偿。通过降低药品耗材费用等多种方式腾出空间，在确保群众受益的基础上，统筹用于推进“ 三医”联动改革。在总体上不增加群众负担的前提下，稳妥有序试点探索医疗服务价格的优化。
    • 4.推进形成合理的药品差价比价关系
      • 同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则， 综合考虑临床效果，成本价值，技术水平等因素，保持合理的差价比价关系。
    • 8.短缺药品保供稳价
      • 对于国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制办公室短缺药品清单所列品种，允许经营者自主报价、直接挂网，医疗机构按挂网价格采购或与经营者进一步谈判议价采购。优化中央和地方医药储备结构 ，加大短缺药品储备力度。充分发挥省级医药储备功能，筛选一批临床必需、用量不确定且容易发生短缺的药品纳入储备。到2020年，实现100种小品种药(短缺药)稳定生产供应。7
    • 2.坚持药品集中采购，完善药品采购机制
      • 形成以带量采购、招采合一、质量优先、确保用量保证回款等为特点的国家组织药品集中采购模式，并不断优化。结合患者临床用药需求、仿制药质量和疗效一致性评价以及化学药品新注册分类审批等工作进展展，有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围。对未纳入国家组织集中采购和使用范围的药品，要依托省级药品集中采购平台，借鉴国家组织织药品集中采购和使用经验，采取单独或践区域联盟等方式，在采购药品范围、入围标准、集中采购形式等方面加大改革创新力度，形成国家地方相互促进的工作格局。鼓励探索采取集团采购、专科医院联合采购、医疗联合体采购等方式形成合理价格，鼓励非公立医疗机构、社会药店等积极参与，共同推动形成以市场为主导的药品价格形成机制。
    • 3.发挥医保对药品价格引导作用
      • 健全公开透明的医保药品目录准入谈判机制。完善对定点机构协议管理，强化对医保基金支付药品的价格监管和信息披露，正面引导市场价格秩序。在考虑药品质量和疗效的基础上，从国家组织集中采购和使用药品以及谈判药品开始，对医保目录内药品按通用名制定医保支付标准，并建立动态调整机制。原则上对同一通用名相同剂型和规格的原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药实行相同的支付标准。将通过一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，加大对通过一致性评价的仿方制药质优价廉等方面的宣传，激励引导医生和患者使用。鼓励由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算药品货款。
    • 1.坚持市场调节药品价格的总体方向
      • • 医疗保障部门管理价格的药品范围，包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等。 依法实行市场调节价价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平 、合理和诚实实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
• 药品广告管理
  • 药品广告审批发布
    • 药品广告审查机构
      • 国家市场监督管理总局负责组织指导药品广告审查工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、 药品监督管理部门负责药品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。
    • 药品广告申请
      • 药品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营、企业为广告申请人。 申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请。 药品广告审查申请，应当依法向申请企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。
        • 申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及下列合法有效的材料:申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件;产品注册证明文件或者备案凭证、 注册或者备案的产品标签和说明书,以及生产许可文件;广告中涉步及的知识产权相关有效证明材料。经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件;委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。
    • 药品广告审批
      • 概要
        • 3.药品广告审批药品广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理决定申请材料齐全、 符合法定形式的，应当予以以受理，出具《广告审查受理通知书》。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。
        • 药品广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受受理之日起10个工作日内完成审查工作。 经审查，对符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当当作出审查批准的决定，编发广告批准文号。 对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出出不予批准的决定，送达申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权权利。
        • 药品广告批准文号的文书格式为:药广审(视/声/文)第000000-00000号。空格内为各省、自治区、直辖市简称，“视/声/文”分别代表用于广告媒介形式的分类代号， 数字前6位是有效期截止日(年份后两位+月份+日期)，后5位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号。药品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、 备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年。
        • 经审查批准的药品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式,在10个工作日内向社会公开。 公开的信息应当包括广告批准文文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证明文件或或者备案凭证编号等内容。
    • 药品广告发布
      • 经广告审查机关审查通过并向社会公 开的药品广告，可以依法在全国范围内发布。
      • 处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。
      • 禁止利用互联网发布处方药广告。
      • 应当严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查
  • 药品广告内容要求
    • 药品广告内容原则性规定
      • 药品广告应应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责。药品广告中只宣传产品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，不再对其内容进行审查。
      • 药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应证或者功能主治、药理作用等内容的， 不得超出说明书范围。
      • 药品广告应当显著标明禁忌、不良反应， 处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业 人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
      • 药品广告应当显著标明广告批准文号。药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示
    • 药品广告内容禁止性规定
      • 非药品广告不得有涉及药品的宣传。
      • 保健食品广告应当显著标明，本品不能代替药物。
      • 具体如图所示
  • 药品广告管理的法律责任
    • 市场监督管理部门是药品广告的监督管理机关。 市场监督管理部门对违法行为作出行政处罚决定后，应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。
    • 具体如图所示