导图社区 四川-药品采购方案
针对2021年2月20日新发布的药品采购方案进行药品方面的解读,供广大药品招采人员交流使用。
编辑于2021-02-23 17:04:59四川省医药机构药品集中采购实施方案 2021/2/20
采购分类
A. 带量采购
1. 国家统一组织集中带量采购的,执行国家规定。
2. 省级带量采购
a. 药品范围
将质量疗效确切、临床用量较大、采购金额较高、竞争较为充分的药品分步纳入带量采购范围。具体采购品种按相应规则遴选确定。
b. 入围标准
质量入围标准:包括药品临床疗效、不良反应、质量抽验抽查情况等。
供应入围标准:包括医药企业的原料药来源、生产能力、市场信誉、信用评价结果、供应稳定性等。
c. 约定采购量
全省参与集中采购的医药机构根据临床实际需求、用药趋势和使用管理要求等上报预采购数量,在报量基础上,结合相关药品近年历史采购量,按一定比例确定约定采购量。
d. 采购形式
在质量优先、价格合理、保障供应的前提下,通过公开竞价、谈判议价等方式确定中选企业和中选价格。
3. 其他带量采购
在省医疗保障局统筹安排下有序开展省内联盟化带量采购工作。 市(州)、市(州)际区域联盟拟开展带量采购的,由各市(州)或牵头市(州)医疗保障局向省医疗保障局申报采购项目,注明采购品种、计划采购量、实施范围、采购周期等信息,经省医疗保障局同意后,由各市(州)或牵头市(州)医疗保障局组织相关医药机构通过省药械采购平台开展药品集中带量采购。 参加省际区域联盟带量采购的,按联盟相关要求组织实施。
4. 采购期限
原则上采购协议期限为1-3年。
B. 价格联动采购
1. 药品范围
未被纳入带量采购的医药机构常用药品,包括国家医保谈判药品、第二类精神类药品等。
2. 采购方式
符合申报条件,同意在联动参考价格内供应全省医药机构的,均可参与挂网。四川省药械招标采购服务中心(以下简称省药招中心)根据联动参考价规则(见附件)核算联动参考价格,按规定在省药械采购平台公布,医药机构可在联动参考价格内与医药企业自行议价采购。
3. 联动参考价原则
药品有5个及以上省级集中采购挂网价或中标价(不包括福建、广东价格以及企业自报价、医药机构与企业自行议价结果、国家或省级带量采购中选价格,下同),联动参考价格不高于该药品现行全国各省级集中采购挂网价或中标价的最低价(以下简称全国最低价)。
各省药品采购平台已正式公布省级集中采购挂网或中标结果但尚未发生交易的挂网价或中标价也纳入采集范围。
不足5个和无省级集中采购挂网价或中标价的,按本实施方案有关规定暂纳入备案采购管理。
4. 动态管理
实施联动参考价格动态调整。
已挂网药品产生新的全国最低价后,药品生产企业须在该价格公布后30天内在省药械采购平台上提交价格信息。
省药招中心参考最新产生的全国最低价定期调整联动参考价格。
药品生产企业未按要求和规定时限如实更新全国最低价的,按照我省药品和医用耗材集中采购信用评价和考核相关管理办法的有关规定进行处理。
5. 增补周期
采取常态化挂网,原则上每月集中申报一次(具体时间以增补公告为准)。
6. 对于国家医保谈判药品等,国家另有规定的从其规定。
C. 备案采购
1. 药品范围
临床急需的药品、新上市的创新药品、急抢救药品、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品和放射性药品、国家和我省相关部门公布的短缺药品。
2. 采购方式
挂网采购
新上市的创新药品
包括化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类药品,1类治疗用生物制品,1类中药、天然药物
急抢救药品、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品和放射性药品、国家和我省相关部门公布的短缺药品
未挂网的企业可随时申报,及时增补挂网,由医药机构与医药企业自行议价采购
备案采购
临床急需且暂未进行带量采购和价格联动采购的药品。
经二级及以上医疗卫生机构申请、药品生产企业填报全国省级集中采购挂网价或中标价(无全国省级集中采购挂网价或中标价的可不提供)、省药招中心审核后纳入备案采购。
年度药品采购总金额1%限额内,与医药企业自行议价采购。
3. 动态管理
1、有1个省级集中采购挂网价或中标价和10家省内三甲医疗卫生机构采购价的
2、有5个及以上省级集中采购挂网价或中标价的
备注:药品生产企业在条件符合后的30天内向省药招中心提出采购类别调整申请,省药招中心按审核程序及时纳入价格联动采购药品管理,联动参考价格不高于该药品全国最低价和10家省内三甲医疗卫生机构采购价的最低价。药品生产企业未按要求如实申报的,按照我省药品和医用耗材集中采购信用评价和考核相关管理办法的有关规定进行处理。
4. 监测管理
由省药招中心定期对备案采购信息进行分析汇总,对单价较高、采购金额大及采购量增长异常的品种形成监控目录,提交相关管理部门。
5. 增补周期
药品生产企业和医疗卫生机构可随时申报,每月集中增补一次。
公示和执行
公示期
不少于3个工作日。公示期内,接受各方质疑投诉及澄清。
挂网及撤网
带量采购药品在采购周期内,原则上生产企业不能自行撤销采购结果。
价格联动采购药品每年设置窗口期办理撤网,凡挂网满一年的,窗口期内由生产企业自主选择是否继续挂网,不再选择继续挂网的产品自撤网之日起,两年内不得再申报挂网。备案采购药品须挂网满一年生产企业方可申请撤网。
暂停交易
挂网产品自挂网之日起一年内无交易记录的,省药械采购平台暂停其挂网交易资格,国家和我省相关部门公布的短缺药品、急抢救药品、血液制品除外。
因临床需要,二级及以上医疗卫生机构可提出恢复挂网交易申请,药品生产企业填报截至申请日的全国最低价,省药招中心按审核程序办理。
价格参考
参考规则
联动参考价格-全国最低价-最小制剂价
以申报产品同生产企业、同剂型、同品规的最小制剂单位(片、粒、支等)的全国最低省级集中采购挂网价或中标价,乘以申报包装数量(转换比)作为联动参考价格。国家医保谈判药品联动参考价格不得高于国家谈判价格;麻醉药品和第一类精神药品实际采购价格,不得高于国家公布的最高零售价格。
价格倒挂
同生产企业、同品种、同剂型的不同规格药品联动参考价格发生倒挂的,按就低原则作调平处理。
剂型、规格等判定
规格、剂型等判定依据以药品注册批件、说明书和质量标准为准,存在疑问的根据省级及以上药监部门的正式证明文件进行认定。
报价规则
申报企业需如实提供增补公告要求时限内正在执行的全国各省同生产企业、同剂型、同品规的最小制剂单位(片、粒、支等)的省级集中采购挂网价或中标价,不包括企业自报价、医药机构与企业自行议价结果、国家或省级带量采购中选价格。
各省药品采购平台已正式公布省级集中采购挂网或中标结果但尚未发生交易的挂网价或中标价也纳入采集范围。
按照四舍五入原则,采集的最小制剂单位的挂网价或中标价保留4位小数。
细则
(一)若同一省份同品规、同剂型全部转换比药品有两个及以上的正在执行的省级药品集中采购价格,采集其中最小制剂单位的最低价。
(二)价格不包括福建、广东价格。
(三)申报产品在各省的定价类型、附加装置(如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等,生物制品、胰岛素类和呼吸系统疾病须使用特殊附加装置并通过吸入途径给药的药品除外)、质量标准、适应症等不作具体区分,在各省的省级集中采购挂网价或中标价均纳入价格采集范围。
(四)注射剂大于或等于50ml为大容量注射剂,小于50ml为小容量注射剂。大容量注射剂按玻瓶、塑瓶、软袋、软袋双阀、软袋双阀双层无菌、直立式聚丙烯输液袋、直立式聚丙烯输液袋双阀分类;小容量注射剂按玻璃安瓿、塑料安瓿分类。其他药品不区分包装。挂网结果应符合《药品差比价规则》。
(五)批准文号相同但生产企业名称不同的药品,该企业以新老名称在各省的省级药品集中采购挂网价或中标价均纳入采集范围。
(六)凡批准文号未变,根据药品补充申请批件、中国药典或质量标准修订颁布件等药品基本信息变更,但药品无实质性变化的(如通用名、化学药规格变化但有效成分不变,中成药规格变化用法用量不变,注射剂增加溶媒等情况),变更前后药品视为同一药品,其在各省的省级药品集中采购挂网价或中标价均纳入采集范围。
(七)同通用名同剂型的进口或者进口分包装药品,不区分生产企业,视为同一产品申报,采集各省已正式公布的省级药品集中采购挂网价或中标价。
(八)凡同批准文号的注射用粉针剂,不区分普通粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂等剂型,在各省的省级集中采购挂网价或中标价均纳入价格采集范围。
(九)组合包装药品,需提供组合包装药品的省级集中采购挂网价或中标价。