导图社区 临床实验室试剂用纯化水卫生行业标准
临床实验室试剂用纯化水卫生行业标准,内容包括:规定了临床实验室试剂用纯化水适用范围、规范性引用文件、术语和定义、试剂用纯化水的要求、特殊试剂用纯化水的要求、试剂用纯化水的确认、试验方法和检测频率。
《医学实验室质量和能力认可准则》中有规定的范围,医学实验室有规定的实验室质量和能力的要求,同时可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力,也可用于实验室客户、监督机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。
为了满足更多卫生行业工作人员的需要,我特收集整理了《临床血液学检验常规项目分析质量要求》,供有需要的读者阅读。
把工作需要了解的文件整理出来,便于学习,为了之后更好的开展工作。《临床实验室定量测定室内质量控制指南(GB/T 20468-2006)》由中华人民共和国卫生部提出。卫生部临床检验中心起草。王治国、王清涛、李小鹏、杨振华为主要起草人。由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。
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临床实验室试剂用纯化水
范围
规定了临床实验室试剂用纯化水
要求
确认
试验方法
检测频率
适用于临床实验室
一般实验试剂配制
校准品
质控品复溶
等...
不适用于特殊实验用纯化水。特殊临床实验用水应参照相关标准和特定要求。
规范性引用文件
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用;凡是不注日期的引用文件其最新版本适用(包括所有修改单)
GB/T 11446.4 电子级水电阻率的检测方法
GB/T 11446.8 电子级水中总有机碳的检测方法
GB/T 11446.9 电子级水中微粒的仪器测试方法
GB/T 11446.10 电子级水细菌总数的滤膜培养测试方法
术语和定义
纯化水
电导率通常<10μS/cm(25℃)
在规定温度下,通常为25℃
即电阻率﹥0.1MΩ·cm(25℃)
电阻率ρ 单位Ω·cm
电导率 单位mS/m或μS/cm
总有机碳TOC
微粒性物质
试剂用纯化水
试剂用纯化水的要求
电阻率≧10MΩ·cm,或电导率≤0.1.μS/cm(25℃)
TOC<500ng/g(ppb)
微生物总数<10 CFU/mL
直径0.22μm以上的微粒数量<1个(不可检出)
特殊试剂用纯化水的要求
电阻率≧18MΩ·cm(25℃)
TOC<10ng/g(ppb)
若无相关标准和特定要求,可参照要求
试剂用纯化水的确认
将水作为空白样品进行检测
得到应有响应
例如没反应信号,结果为零等...
配制检测试剂或培养基:测定定值样品
参考物质
方法的校准品
之前分析过的病人样本
配制质控品(适用时),结果与已确认的试剂用水所配制的质控品结果具有可比性。
不同批号的纯水
其他供应商或其它纯水系统的纯水
在适当条件储存的纯水系统消毒前制备的纯水
经过确认的试剂用水
试验方法和检测频率
感官检测需每天做
目测应为无色、透明、澄清液体
鼻嗅应无臭
电导率/电阻率
GB/T 11446.4
每次实验时均需进行检测
电导仪需定期校准,校准频率应不低于一年一次
总有机碳可委托分包实验室进行检测,每年一次
GB/T 11446.8
细菌总数可委托分包实验室进行检测,每月一次
GB/T 11446.10
微粒数可委托分包实验室进行检测,每季度一次
GB/T 11446.9