GB-T20468--2006定量测定室内质量控制指南

把工作需要了解的文件整理出来，便于学习，为了之后更好的开展工作。《临床实验室定量测定室内质量控制指南(GB/T 20468-2006)》由中华人民共和国卫生部提出。卫生部临床检验中心起草。王治国、王清涛、李小鹏、杨振华为主要起草人。由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。

GB/T 20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南

• 范围
  • 规定了质量控制的的目的、计划、分析区间、质控品、质量控制应用、室内质量控制数据实验室间比对。
  • 适应于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室的定量测定。
• 术语和定义
  • 偏倚 bias
  • 不精密度 imprecision
  • 质量控制 quality control
  • 质量控制策略 quality contro strategy
  • 随机误差 random error
  • 系统误差 systematic error
  • 可报告范围 reportable range
  • 标准差 standard deviation
• 质量控制的目的
  • 监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题。
• 质量控制的计划
  • 规定质量要求
    • 规定允许总误差
      • 随机误差
      • 系统误差
  • 确定方法性能
    • 不精密度
    • 偏倚
  • 制定质量控制策略
    • 种类及每种的次数
    • 放置的位置
    • 质控规则
  • 预测质量控制性能
    • 误差检出率
    • 假失控率
  • 设定质量控制性能
    • 结合临床要求
    • 实际情况
  • 选择合适的质量控制规则
    • 功效函数图
    • 临界误差图
    • 操作过程规范图
    • 参见文献[1] [2]
• 规定分析区间
  • 分析批
    • 一个区间
      • 监测样本量
      • 一段时间
  • 分析批长度
    • 厂家推荐批长度MRRL
    • 用户规定的批长度UDRL
      • 不应超过厂家推荐的批长度，除非有足够科学数据
• 质控品
  • 特性
    • 与监测患者样本的基质相似或一样
    • 均一、稳定、条件允许可储存一年的用量
    • 若无商品的质控品，实验室可自制备
  • 应用
  • 与校准品的关系
    • 不等于校准品
  • 质控品中分析物的浓度
    • 应反应临床有意义的浓度范围的变异
• 质量控制应用
  • 质量控制策略
    • 不同浓度的质控品种类
    • 测定次数
    • 位置
    • 判断规则
  • 质控品监测的频次
    • 每个分析批长度至少一次
    • 厂商推荐测定次数和放置位置
  • 质控品的位置
    • 非连续样品监测，放标本检验结束前，可检出偏倚
    • 平均分布于整个批内，可监测漂移
    • 随机插于患者标本可检出随机误差
  • 质控规则
    • 质控规则的表示
      • ALs
        • 22s
          • 系统误差
        • 41s
          • 系统误差
        • 13s
          • 随机误差
      • RLs
        • R4s
          • 随机误差
      • 7X、12X
        • 系统误差
    • 误差检出
      • 使用多规则可改善误差检出
    • 假失控
      • 12s
  • 质控图
    • Levey-Jennings质控图
    • Z分数图
  • 设定质控界限
    • 平均数和标准差
    • 定值质控品
    • 新批号质控品均值的建立
    • 新批号质控品标准差的建立
  • 失控情况
    • 消除问题的原因
    • 验证患者结果
• 对室内质量控制数据进行实验室间比对
  • 实验室间同一方法组的偏倚
  • 实验室内和实验室间不精密的度
  • 精密度和相对偏倚的分析和统计参数，与医学要求的关系