导图社区 医学实验室质量和能力认可准则思维导图
《医学实验室质量和能力认可准则》中有规定的范围,医学实验室有规定的实验室质量和能力的要求,同时可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力,也可用于实验室客户、监督机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。
为了满足更多卫生行业工作人员的需要,我特收集整理了《临床血液学检验常规项目分析质量要求》,供有需要的读者阅读。
把工作需要了解的文件整理出来,便于学习,为了之后更好的开展工作。《临床实验室定量测定室内质量控制指南(GB/T 20468-2006)》由中华人民共和国卫生部提出。卫生部临床检验中心起草。王治国、王清涛、李小鹏、杨振华为主要起草人。由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。
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CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则
范围
规定了医学实验室质量和能力的要求
可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力,也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。
规范性引用文件
GB/T 27000合格评定 词汇和通用原则
GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求
ISO/IEC 指南2 标准化和相关活动-通用词汇
ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇-基本和通用概念及相关术语
术语和定义
认可
警示区间、危急区间
结果的自动选择及报告
生物参考区间、参考区间
能力
文件化程序
检验
实验室间比对
实验室主任
实验室管理层
医学实验室、临床实验室
不符合
床旁检验、近患检验
检验后过程、分析后过程
检验前过程、分析前过程
原始样本、标本
过程
质量
质量指标
质量管理体系
质量方针
质量目标
受委托实验室
样品
周转时间
确认
验证
管理要求
组织和管理责任
组织
总则
法律实体
伦理行为
管理责任
管理承诺
用户需求
质量目标和策划
责任、权限和相互关系
沟通
质量主管
文件化要求
质量手册
文件控制
服务协议
建立服务协议
服务协议的评审
受委托实验室的检验
受委托实验室和顾问的选择与评估
检验结果的提供
外部服务和供应
咨询服务
投诉的解决
不符合的识别和控制
纠正措施
预防措施
持续改进
记录控制
评估和审核
申请、程序和样品要求适宜性的定期评审
用户反馈的评审
员工建议
内部审核
风险管理
外部机构的评审
管理评审
评审输入
评审活动
评审输出
技术要求
人员
人员资质
岗位描述
新员工如岗前介绍
培训
能力评估
员工表现的评估
继续教育和专业发展
人员记录
设施和环境条件
实验室和办公设施
储存设施
员工设施
患者样本采集设施
设施维护和环境条件
实验室设备、试剂和耗材
设备
设备验收 试验
设备使用说明
设备校准和计量学溯源
设备维护与维修
设备不良事件报告
设备记录
试剂和耗材
接收和储存
验收试验
库存管理
使用说明
不良事件报告
记录
检验前过程
提供给患者和用户的信息
申请单信息
原始样品采集和处理
采集前活动的指导
采集活动的指导
样品运送
样品接收
检验前处理、准备和储存
检验过程
检验程序的选择、验证和确认
检验程序验证
检验程序的确认
被测量值的测量不确定度
生物参考区间或临床决定值
检验程序文件化
检验结果质量的保证
质量控制
质控物
质控数据
参加实验室间比对
替代方案
实验室间比对样品的分析
实验室表现的评价
实验结果的可比性
检验后过程
结果复核
临床样品的储存、保留和处置
结果报告
报告特性
报告内容
结果发布
结果的自动选择和报告
修改报告
实验室信息管理
职责和权限
信息系统管理