选择题
选择题
1、美国联邦制定法按以下四种方式颁布：单行法，会期法，法典，法典注释。
2、《美国法典》（USC）根据法律规范所涉及的领悟和调整对象，划分为50个主题或“部”；
美国法典每隔六年重新编纂颁布一次，其间每年将国会当年通过的法律按照法典编排的序号，编辑成一个补充卷。
3、CFR是指联邦法规，里面是法规条例；USC是指美国法典，其中包含法律；CFR 中没有法律，USC中没有法规条例。CFR作为美国联邦法规，它管理联邦政府日常的工作，更加注重可操作性与实用性，实际上是由每个主题的内容监管的政府机构制定的。
4、欧盟委员会属于欧盟的行政机构，它负责提出立法草案，因此绝大多数的法律条文都能在欧盟委员会草案中找到出处。欧盟议会仅仅负责表达自己对立法草案的看法而不能提出立注苴室.尽管加此.欧盟议令在法过程中知作用重大.在且休的细节上议品们右着不可小
3、CFR 是指联邦法规，里面是法规条例；USC是指美国法典，其中包含法律；CFR中没有法律，USC中没有法规条例。CFR作为美国联邦法规，它管理联邦政府日常的工作，更加注重可操作性与实用性，实际上是由每个主题的内容监管的政府机构制定的。
4、欧盟委员会属于欧盟的行政机构，它负责提出立法草案，因此绝大多数的法律条文都能在欧盟委员会草案中找到出处。欧盟议会仅仅负责表达自己对立法草案的看法而不能提出立
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法草案，尽管如此，欧盟议会在立法过程中却作用重大，在具体的细节上议员们有着不可小视的影响力。欧盟理事会是欧盟的最高决策机构，也是欧盟的立法机构，由各成员国元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成，在欧共体或欧盟内，与在各成员国内一样，法规分为基本法和二级法。
5、基本法是由创始条约和创始条约的增补条约构成的。二级法是为了实现以上条约所确立的目标而产生的。二级法包括了具有欧盟机构法律约束力的法令。条例具有普适性，它的所
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有条款都将具有法律约束力并且直接应用于各成员国，条例不需要转化为各成员国的国家法律，它直接在成员国的地域上产生法律效力，因此自动变成其国家法律的一部分。
6、加拿大的食品药品监督管理规定主要包括三个层次，最高的叫“法”，下一层的叫“规章”，最底层的叫“指南文件”。
7、加拿大的药品监督管理部门是卫生部下的健康产品与食品局（HPFB），该部门通过执行药品管理基本大法《食品药品法》和《食品和药品管理办法》统一负责加拿大的食品药品监
1中袋
督管理工作。
8、1963年美国诞生了世界第一部 GMP。FDA 的各大区监督管理办公室负责药品生产企业的
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GMP 检查，FDA 实行“检查一体制”，药品注册部门不负青所洗及的药品 GMP 现场检查。
8、1963年美国诞生了世界第一部 GMP。FDA 的各大区监督管理办公室负责药品生产企业的GMP 检查。FDA 实行“检查一体制”，药品注册部门不负责所涉及的药品 GMP现场检查。
新药申请中的问题由注册部门的专家提出。FDA 和其他的监管部门通过常规检查和批准前检查来确保 CGMPS 的依从性。
9、欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品 GMP的基本特征。日本制药工业协会提出药品 GMP。日本GMP*不仅适用于日本本士的企业，也适用于产生进入日本市场的境外生产企业。WHO—GMP 属于国际药品贸易的技术框架文件，也是国际合作体系的一种形式。发展中国家的药品要进入美国市场，均须FDA 进行检查。
10、美国药品广告分为处方药广告和非处方药广告两种。FDA 只涉及处方药的管理。FDA 下的药物评审和研究中心（CDER）规管政策办公室负责医药产品的市场广告。FDA 对药品广告有三个原则。美国联邦贸易委员会（FTC）负责非处方药广告的管理，主要职责是界定欺骗和不公平行为，证实广告词的真伪，调查收到的投诉等。
11、美国以市场定价为主。英国对原研药的利润进行控制，规定通用名药量高限价。法国实行报销目录内药品政府定价，目录外药品自主定价的模式。日本以对照药价格为基础，实施政府定价的模式。德国、荷兰等一些欧洲国家实行参考价格体系。
12、美国对药房和药师监管的机构包括全国药房理事会协会（NABP）、各州药房理事会（SBP）。
NABP 帮助SBP 制定、推行、执行为确保公众健康的一致标准以及州间药师的发证规定。SBP
具体负责监管各州的药房工作，包括药师执照的颁发，药房经营许可的发放等。美国于 1869年实行药师资格制度， 但联邦政府没有统一要求，而且由各州的药房理事会负责。NABP颁布了《标准州药房法》、《美国药房理事会协会标准》。
13、FDA 下的药品审评与研究中心（CDER）是全美唯一的药物警戒中心。日本是第一个以法规形式要求制药企业开展药品上市后监测（PMS）的国家。欧盟大多数国家采取的是自发的药品不良反应报告制度。
名词解释
名词解释
1、《美国联邦法规》（CFR）：是美国联邦政府执行机构和部门在“联邦公报” 中发表与发布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。
2、简明新药中请（ANDA）：允许仿制药商在专利期满前提早研制，为仿制药提早上市做好了准备；免去了药品研发的重复性试验，为审批仿制药创建了简化、快捷的通道。
3、药物警戒：与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
【发瓶理喻：为什么发瓶子？不可理喻】
4、药品得回 药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
1、简述各国为了药品使用经济合理采取的措施。
英国：通过对药品实行利润控制来对原研的、国家卫生服务体系覆盖的处方药采取间接的药品价格控制，此管理制度被称为药品价格规制计划（PPRS）。
【利润控，处方药，间接控】
德国：对医疗保险药品实行参考定价，通过控制补偿来控制定价。
【保险参定，控补控定】
澳大利亚：引入药物经济学评价对药品价格进行制定与控制。
【引经制控】
美国：较早就注重仿制药的发展，通过一系列有关法规修订为仿制药的研制和获准上市提供了法律保证。
【注重仿制药】
简述 EDA（美国管制药物监督管理局）的主要职责。
2、
①对在州际及国际违反管制药品法律的主要违法者进行调查和起诉。【管制药品】
②对使用恐吓、暴力的犯罪分子及贩毒分子进行调查和起诉。【暴恐贩毒】
③与联邦、州、地方、外国的官员密切合作开展全美的毒品情报工作。【密切合作】
④查扣、没收用于或准备用于非法毒品交易的财产物质。【查收财产】
⑤执行管制药物法案中规定的可合法生产的管制药品的生产、销售及使用。【管药生销用】
⑥同联邦、州、地方的其他执法部门进行协调与合作。【其他部门协合】
⑦同联邦、州、地方的其他部门和外国政府进行协调与合作，运用一些非法律手段来减少毒品在美国市场的销售。【减毒美市销】
⑧在美国国务院和美国大使提供能政策指导下，负责与外国相应毒品执法机构进行联系和合作。【与外国联合】
⑨同联合国、国际刑警组织和其他与国际毒品控制计划有关的组织联络。【组织联络】
3、简述独立行政法人•医药品医疗器械综合机构（PMDA）」的职能。
①药物不良反应救济工作：为药物不良反应或生物来源感染导致疾病或残疾者提供医疗帮助以解决医疗保健费用、残疾人抚恤金和幸存者抚恤金；为脊髓视神经病患者治疗、通过血液
制品感染的HIV 携帯者和 AIDS患者，以及丙型肝炎患者提供医疔津貼救済。
②审评相关工作：根据药事法进行新药和医疗器械的审评、审批；为相关临床试验提供指导和建议；对申请附加的数据进行GLP/GCP/GPSP 合规性审查，对申请进行再审查和再评价；
监管提交文件的GLP/GCP/GPSP 合规性，评估检查注册认证机构；制定标准。
③上市后安全对策：接受提交的标签信息；从上市许可持有人（MAH或医疗机构收集和组织安全信息；对收集的信息进行科学研究和分子；关于 MAH 安全措施的咨询服务；为消费者提供咨询服务；提供有关药物、医疗器械和再生医疗产品的信息。
4、简述 EMA（欧洲药品局）的职责。
①通过评价和监管人用药品和兽药来保障和提高公众和动物的健康。【评监保健康】
②对欧盟内的药品上市中请进行审评。【上申审评】
③对特定药品通过集中程序进行认证。【集程认证】
④通过药物警戒来监测药品的安全。【警戒监安】
⑤鼓励药品的研发和创新，为制药企业研制新药提供科学的建议和帮助，发布一系列有关于药品安全、有效和质量可控性测验要求的指南。【鼓研创，提建帮，发指南】
⑥经常发布真实、详细的药品信息及其使用方法和使用情况，并与病人、医护专业人员及各利害相关方进行交流和对话。【发布方法情况，进行交流对话】
⑦为欧洲的药品上市审评和监督提供良好的管理规范，并且和欧盟各成员国以及欧盟委员会一起致力于国际各个国家和地区间法规的协调工作。【提供良好规范，致力协调工作】
5、简述人用药品委员会（CHMP）具体职责。
①在集中程序中，CHMP 的职责包括：对申请在欧盟上市的药品进行预评估；对上市后药品的任何修改和扩大适用范围等进行再评价；在必要时，向欧盟委员会建议更改药品的上市许可证，或停止该药的销售或撤市。【预评估，再评价，必要建议改】
②在相互认可程序中，当有些欧盟成员国之间不认可彼此的许可时，CHMP 可以进行调节。
③通过科学的标准和决策来保证药品的安全、有效、质量可控，达到要求，使投放到市场的药品对于公众来说具备良好的收益风险比。【标决保达要，收风比良好】
④为制造企业在研发新药方面提供授助，为医药行业起草科学及监管方面的指南，和国际相关组织合作以协调国际药品监管工作。【为企援研新药，行业指南起草，国际监管协调】
⑤为通过集中体系申请上市的产品提供一份欧洲公共审评报告
6、简述 MHRA（药品和健康产品管理局）的主要职责。
①确保药品、医疗器械和血液制品成分符合适用的安全性、有效性和质量可控性标准。
②确保药品、医疗器械和血液制品供应链的安全性。
③促进国际标准化和一致性，以确保生物制品的有效性和安全性。
④通过教育的方式帮助国民和医疗专业人员了解药品、医疗器械和血液制品的风险与效益。
⑤支持有利于公共卫生的创新与研发。
⑥影响英国、欧盟和国际监管框架，使其在保护国民健康方面具有风险相称性和有效性。
【药械血：安有控，供安，风效（不是封校别紧张）；生物制品：有安；国民健康：风效
MHRA：没好人啊】
7、简述 ANSM（法国国家药品和健康产品管理局）具体职责。
① 法规事务司解决所有涉及法律、监管活动、监管机构运作的有关问题。【法律监活监机】
②评审司负责对健康产品的风险和效益进行评估。【评估风效】
③监测司负责对健康产品不良反应进行监测，组织对风险信号和风险管理措施进行评价。
【监不评风】
④检查司负责对所有健康产品的临床试验、非临床试验和药物警戒进行检查；对机构及个人授权进行核准；协调机构打击敲诈、伪造、非法贩运等活动。
【检查临非戒，核准机人权，打击诈伪贩】
⑤检验司的工作主要是对健康产品进行检验，对产品质量进行标准评价等。
【检查健康品，评价产品质】
8、简述 BfArM（德国联邦药品和医疗器械组织）的具体职责。【BfArM：北方爱人民】
①对医疗产品进行注册审批及发证：根据《德国药品法》对药品的容全性、有效性和质量可控性进行评价，以决定它是否能够上市销售。【评价决定销】
②对医药产品进行风险控制：对药品上市评价时未能发现的风险进行上市后监测。如果某医药产品的风险大于它的收益，那么 BfArM 将有职责撤销该产品的上市证书。【上市后监测，风大收撤销】
③对特药品进行管制。特殊药品是由 BfArM 下的联邦鸦片局来管理的，该机构决定是否允许特殊药品进行合法的交易，对特药品的执照持有者所从事的与特药品有关的过程进行管理，并对医师规定特殊药品的特处方形式。【联鸦管特药，管持者过程，医师定处方】
④对医疗器械进行管理。BfArM 是主管医疗器械的监管部门，依据欧盟医疗器械指令2007/47/EC进行管理。
9、简述TGA（治疗产品管理局）对药品的监督职责。
①对准备在澳大利亚注册上市的产品进行评审及批准。
②开发、维护以及监测表列产品系统。
③对企业进行 GMP 检查J
④通过抽样、不良反应报告、监测活动及接受公众的询问，对已上市的治疗产品进行管理。
⑤对制药产品进行风险管理、评定、分析以及评价药品的风险和收益。
⑥对出口产品进行评价。
