导图社区 临床运营部华南区-CRM-执行COMO计划-20230323
临床试验CO-MO计划指南，CRA主管，临床试验，CRC，CRM
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临床试验，CRA，CRC，临床监查员，临床协调员，临床中心管理，启动访视、 监查访视、 SAE管理等。
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商业模型
CO-MO执行标准
研究中心调研
安排原则
1. 既往无调研经验的CRA，CRM或其他CRA需现场协助
2.有调研经验的CRA，CRM根据调研的专业领域、科室、PI影响力、既往是否与贝达合作过、既往合作项目入组潜力等综合评估，是否参与现场支持
评估重点
1. 评估中心：拜访PI和Sub-I 评估积极性、竞争项目、入组潜力等
2. 评估CRA能力：调研准备、方案设计、药物临床前及临床信息等掌握程度
研究中心启动会
1. 有经验的CRA召开启动会，CRM或其他CRA根据实际情况现场协助，若项目组未出席，CRM需现场协助
2. 既往无启动会经验的CRA，CRM需要全程参与并现场支持（若不能现场支持，启动会前1天需要与CRA过启动准备进度、PPT演讲及注意事项等）
1. 进一步评估中心：拜访PI和Sub-I 评估积极性、科室关系、入组潜力等
2. 评估CRA能力：启动准备、文件、流程、演讲、方案等掌握程度
新项目首例入组
1. 对于入职后首次管理新患者的CRA，CRM需进行首例CO-MO
2. 对于入职后有入组经验的CRA，CRM根据实际情况或其他有经验的CRA进行CO-MO
1. 评估CRA能力及带教CRA：需核查中心所有试验资料、评估CRA中心管理、监查技能、沟通能力、对项目流程熟悉程度、对方案的掌握程度等，评估结果决定是否需要带教指导
2. 出具CO-MO问题列表并跟进解决
独立访视评估
1. 包括CRA培训生、无CRA经验的社招人员
1. 评估CRA能力：中心所有研究模块抽查、评估CRA中心管理、监查技能、沟通能力、对项目流程熟悉程度、对方案的掌握程度等，评估结果决定是否需要带教指导
2. CRM跟进实际情况评估是否需要出具CO-MO问题列表
例行常规CO-MO
1. 有在组患者的中心，每年每位CRA至少1次协同CO-MO
2. 根据中心发现问题的多少及严重程度增加CO-MO次数
1. 评估CRA能力及带教CRA：中心所有研究模块抽查、评估CRA中心管理、监查技能、沟通能力、对项目流程熟悉程度、对方案的掌握程度等，评估结果决定是否需要带教指导
研究中心交接支持
1. 涉及人员离职交接或跨部门/区域交接时，且入组较多，在组患者较多，CRM需现场支持
2. 其他情况，CRM根据中心或CRA情况觉得是否安排现场支持
1. 中心所有模块抽查，评估中心质量，协助分配未尽事宜
2. 协助沟通拜访研究人员
特殊要求
1. 项目组要求：如因中心进度及质量有问题时，CRM需要进行现场CO-MO
2. CRA要求：如CRA自行提出要求，CRM可评估安排自行CO-MO或安排有经验CRA进行CO-MO
1. 根据实际情况安排，尽量所有研究模块都涉及
2. 出具CO-MO问题列表并跟进解决，如符合原则1，则需反馈项目组
