导图社区临床实验室质量管理

临床实验室质量管理

这是一篇关于临床实验室质量管理的思维导图，包含管理特性、管理过程、政府行为、临床实验室认可等。

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编辑于2024-01-20 11:16:35

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journey

临床实验室质量管理

临床实验室

不属于

临床病理实验室

法医检验实验室

不用于临床诊治

医学科研实验室

临床实验室提供检验信息占患者全部诊断、疗效等医疗信息

60%

实验室功能

科学、受控、参考信息（咨询服务）

作用

诊断方面

金标准

确诊试验

病原微生物

寄生虫

关键性的指标

血糖测定

参考性指标

发热患者是否有细菌感染、白细胞计数

确定性意义

血型检查、HLA检查

其他检查不能完全替代的

治疗方面

病原微生物的抗生素敏感试验

血药浓度测定

人体健康状况的评估

公共卫生突发事件

传染病的流行时

管理特性

管理工作的核心

资源有效整合利用

管理基本对象

人

作业

技术人员按照操作程序干活

管理

通过作用于作业者

通过计划、组织、控制、指导

对改造客观世界产生间接效果

整合资源达到预期目的

管理者

最主要的能力

组织和指挥能力

实验室的工作应具有

有效性

准确性

时效性

经济型

安全性

管理过程

四阶段

计划、组织、领导和控制

计划阶段

确定实验室工作目标、实行目标管理

长远目标

建设与国际接轨的、通过实验室认可的实验室

近期计划

满足认可所需要的条件

实验室设备、空间和人员

认可所需要的文件准备

建立实验室的质量体系

组织

对内部的人、财、物等各种资源

有效整合和分配

建立组织框架

划分工作范围

原则

目标性

每个岗位都有工作目标和任务

总体目标保持一致

权威性

明确界定

每一个岗位的权限范围和内容

责任性

每位工作人员对其行为负责

责任与工作权限相对应

分等原则

清楚在组织结构中

所处的位置

命令唯一性

只有一个上级

协调性

领导

建立一系列规章、制度和标准

依据有关规定领导工作人员的具体工作

本质

影响力

控制

对已做工作

对比检查

协调、控制整个检测过程

修正已建立的目标及相关程序

过程

建立控制标准

实现有效控制的基础

衡量执行情况

了解和掌握工作的实际情况

个人观察

统计报告

书面报告

纠正行为

最常用

除外控制

纠正标准与实际工作长效的偏差

改进工作或修订标准

政府行为

国际管理模式

美国国会

《临床实验室改进法案修正案》

CLIA88

国际标准化组织

《医学实验室-质量和能力的专用要求》

ISO15189

我国临床实验室管理

《全国临床检验操作规程》

第一部检验医学的标准操作规程

《临床实验室管理办法》

基本思路

定义和服务内容

明确临床实验室的定义和服务内容

准入制度和管理体系

临床项目和技术的准入

体外诊断仪器、试剂实施准入管理

检验人员的资格认定

分析前、中、后明确要求

生物安全

政府职责

第一章

管理办法的核心

第二章

管理的一般规定

满足临床工作的需要

实验室工作的出发点

必须采用

国家规定的检验项目和检验方法

并登记注册

必须具有相适应的人员、场所、设施、设备、各项规章制度及质量和安全管理人员

第三章

实验室质量管理

生命线

检验质量

第四章

安全管理

生物安全防护级别

第五章

监督管理

第六章

附则

不需要统一质控品和质评方案

临床实验室认可

认证

第三方

对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求

给与书面保证的程序

认可

权威机构

对一个机构（实验室）或人员（授权签字人）从事特定工作的能力

给予正式承认的程序

原则

自愿申请

非歧视

专家评审

国家认可

意义

提高本实验室知名度

认可与认证的区别

对象不同

认可

检测实验室或（和）校准实验室

认证

产品、过程或服务

认可由权威机构进行

认证由第三方进行

权威性不如政府机构

性质不同

认可

权威机构

正式承认

结果不同

认可是证明具备能力

对能力的评审

认证是证明符合性

ISO15189

把“咨询服务”和“持续改进”

作为两个独立的要素

把ISO17025中的

检测方法及方法确认、测量溯源性、抽样、样品处理

不在作为要素列出

融入

分析前、中、后的要素中

我国认可现状

中国实验室国家认可委员会（CNAL）

美国的CAP认可

美国病理家学会

美国的病理学是大概念

包括检验

质量管理概论

管理的层次

全面质量管理

TQM

以质量为中心

让顾客满意达到长期成功的管理途径

原始动力

最大限度地满足顾客的要求

质量管理

包括质量体系、保证、控制

也包括经济方面“质量成本”

侧重与质量的经济因素

真正价值

以最低的费用支出和较高的经济回报

最大限度的满足用户的要求

质量体系

达到质量目的全面和协调的工作

将必要的质量活动结合再一起

符合实验室认可的要求

必要的质量活动

人员培训

实验过程改良

管理和文件控制

所有的实验室操作都必须标准化

并被所有人员了解

质量保证

提供信任表明

一个组织能满足质量要求的有计划和系统的活动

进行证实的

全部有计划

有系统的活动

分为

分析前

分析中

分析后

要求评价整个实验的效率和实效性

通过

未被接受标本数

实验时间

被污染的标本数

报告差错数

检测整个实验过程

不包括成本管理及成本-效益分析

质量控制

满足质量要求和符合规章的作业技术

直接和分析测定有关的因素

仪器使用、测定方法等

包括

室内质控

对比实验

对新的分析方法

室间质量评价

仪器维护

技术文件、标准的应用

优点

明确的执行方法和判定标准

客观的统计学方法

不足

重点放在最后的产品上

对检测活动的整个过程未加以注意

标本是否得到确认

标本量是否足够

回报给医师所用的信息

质量评估与改进

QA&I

一个不断改善的系统过程

质量保证和全面质量管理的结合

质量控制诸要素

设施与环境

检验方法、仪器及外部供应品

必须使用能够保证准确和可靠的检验结果的检验方法

操作手册

分析前、中、后

必须保存

开始和停止使用的操作手册副本

两年后才可销毁

方法、性能规格的建立和确认

登记的试剂盒

检查准确度、精密度

自行建立的方法

准确度、精密度、特异性、干扰因素、灵敏度、报告范围（线性范围）、参考区间、其他

必须保存两年

仪器和检测系统的维护和功能检查

校准和校准验证

校准

提供检验反应和所测物质之间

已知关系的过程

校准验证

规定的报告范围内保持稳定

每六个月进行一次校准

发生下列情况进行校准

改变试剂的种类、批号

进行大的预防性维护或者更换了重要部件

质控出现异常的趋势或偏移

超出实验室规定的接受限、采取一般性纠错后

不能识别出和纠正问题时

室内质量控制

IQC

定性

进行患者标本一次操作时

包含一个阳性和阴性质控品

一般设计

较好的特异性和较高的预测值

定量

每一次操作至少进行一次

最好包括两个不同浓度的质控品

室间质控

EQA

作用

评价实验室

是否胜任其所从事检测工作的能力

由组织EQA的权威机构进行

作为实验室外部措施

补充室内质控

对权威机构进行现场检查的补充

增加患者和临床医师的

信任度

目的

确定实验室进行测量的能力

持续监控的能力

识别实验室存在的问题

确定新的测量方法的有效性和可比性

增加实验室用户的信心

识别实验室间的差异

确定某种检测方法的性能特征

纠正措施

毕竟进行记录并写成文件

实验室的仪器或检测系统没有达到所规定的操作性能要求

质控和校准的结果超出实验室确立的控制限

实验室不能在规定时间内报告检验结果

如发出的检验结果有错误

保存原来以及纠正报告的副本至少一年

质控记录

质量保证诸要素

患者检测的管理

必须保证在分析前、中、后整个过程的完整和唯一标识

申请单至少保存两年

检测结果的比较

同一实验室同一项目

不同机器、不同地点

结果之间的关系

质量管理体系

构成

组织结构

过程

认可

建立在所有工作是通过过程来完成的

3阶段

分析前

医师是否根据患者的临床表现和体征

从循证医学的角度

结合实验室能力、资源工作量

最直接、合理、有效、经济的项目

采集过程、保存与运送方向

质量控制措施

分析中

涉及

人员能力

仪器校准

量值溯源

方法选择

试剂匹配

分析后

试验结果

再分析

再确认

程序

将过程及其相关资源和方法

书面规定下来

程序性文件

是工作人员的

行为规范和准则

分类

管理性

一般程序性文件都是管理性的

各项规章制度

各级人员职责

岗位责任制

技术性

作业文件（或称操作规程）

资源

满足检验工作

各种仪器

设备（含各类试剂）

设施

一批具有经验、资历的技术人员和管理人员

内在联系

组织结构

提供组织上的保障

程序

组织机构的继续和细化

程序与过程密切相关

有高质量的程序性文件才能保证高质量过程的完成

质量管理是通过对过程的管理来实现的

过程的质量又取决于所投入的资源与活动

要点

注重质量策划

注重整体优化

强调预防为主

以满足患者和临床医护部门的要求为中心

强调过程概念

重视质量和效益的统一

强调持续的质量改进

强调全员参与

管理体系建立的过程

质量管理体系的策划与准备

关键

受益方

实验室本身

服务对象

实验室资源供应方

组织结构的确定和资源配置

质量管理体系文件的编制

层次

质量手册

程序性文件

作业型文件

作业指导书

质量记录

如果是4个层次

注意问题

系统性

法规性

增值效用（目的性）

达到改善和促进质量管理的目的

见证性（记录）

适应性

质量手册

纲领性文件

核心

质量方针、目标、组织机构及质量管理体系组成要素

阐明一个实验室的质量方针

描述质量体系的文件

必须包括

服务范围

要求全体人员熟知

关于良好职业规范、检验质量和符合质量管理体系

承诺

程序性文件

支持性文件

核心内容

工作流程

给部门看的

进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件

以质量手册为依据

上接质量手册、下接作业指导书

明确各环节转换过程中的各项要素的要求

谁来做？何时做？什么地方做？如何做？达到什么要求？何如控制？形成什么记录和报告？需什么审批手续？

作业指导书

执行性文件

分类

方法类

设备类

样品类

数据类

检验方法、校准方法、仪器设备操作和维护工作时的规程、规范类的指导书

原始样品采集手册

患者的准备、申请者的指导、申请单的填写、采集方法及注意事项、原始样品的保存

标准化操作程序

SOP文件

质量记录

监督文件

证明符合质量要求和质量体系有效运行的记录

例如对质量体系定期审核和管理评审的结果

发现问题采取措施或纠正及取得效果的记录

为采取预防措施和纠正措施提供依据

一种客观证据

证实实验室的运作过程

不断完善和持续改进的依据

最常见的

检验过程或校准过程所获得的数据和信息

重要的基础工作

关键要素

分类

与质量管理体系运作有关的

与技术活动有关的

伦理学

安乐死

支持安乐死

有利于患者自身权益

有利于某些患者家属减轻心理压力和经济负担

有利于卫生资源的公正分配

从生命价值原则出发

人应该尊重生命，同时也应该接受死亡

得不到伦理支持的

人对同类的自杀是无奈的，但不能因此得出它是合理的

安乐死在本质上不同于自杀

药物治疗中

道德要求

公正分配、避免浪费

体现医学卫生法律义务的是

在突发灾难（如大范围流行病）面前要服从卫生部门调遣

其他

国产化学试剂二级

分析纯试剂

用于定量分析

微量吸管的校正

不能用于

酒精

常用于

水银

加样器的校正

去离子水

分析后质量保证

主要工作

检验结果的正确发出

咨询服务

检验样品的保存及处理

报告规范化管理

基本要求

完整

正确

有效

及时

检验结果的发出

清楚、明确的检验标识

发布报告实验室的名称

最好有联系方式（地址、电话等）

患者的唯一识别

姓名、出生年月、性别、病历号、所在病区、病房、床号、民族等

检验申请者的姓名

申请日期

样品采集的日期和时间

接受样品的日期和时间

样品的来源或类型

检验项目及结果

有时包括测量方法

参考区间

异常结果的提示

报告者及审核者的签名

报告发布的日期和时间

其他注解

有可能影响检验结果的质或量

需要时对结果进行解释

诊断性报告

印象

初步诊断

诊断

结果如有修正

提供原始结果和修正后的结果

其他

如本检验结果仅对此检验标本负责

时间

至少有

标本送检时间

检验完成时间

结果发放时间

基本制度

建立检验报告可否发出制度

标本的质量是保证的

质控图是在完全在控的情况下绘制的

建立严格的检验报告的签发审核制度

特殊项目（HIV、白血病、恶性肿瘤、发现罕见病原体）

必须主任或主任授权的检验人员符合后发出

危急值报告制度

检验报告回报时间的规定

报告期限应有规定

并向临床公示

有些也应向患者公示

保证患者隐私

只发送给检验申请者

标本的留验制度

4℃-8℃保存

生化、免疫

不超过1周

检测抗原、抗体的标本

可保存较长时间

必要时冰冻保存

肌钙蛋白T

在室温中稳定时间

8小时

全血葡萄糖

在室温中稳定时间

10分钟

血氨

在室温中稳定时间

15分钟

激素测定

3天

凝血因子、血细胞、尿液、脑脊液、胸腹水

不作保存

室间质量评价

分类

实验室间检测计划

组织者不知道数值

返回后与靶值或公议值对比

同时下发给参加计划的实验室

质控品必须充分均匀

保证出现任何极端结果不能归因于质控品差异

分割样品检测计划

两个或两个以上

少量实验室

一般用于

一个实验室

两个同类检测系统间

把样品分成两份或几份

每个系统测一个

用途

识别不良的精密度

描述一致性偏倚

验证纠正措施

已知值计划

强制型

以法律为依据

强制要求实验室必须参加

设计上不能太难

未通过要接受处罚

自愿型

目的

教育与帮助实验室通过室间质量评价发现存在的问题并帮助实验室解决问题

未通过不接受处罚

设计形式灵活

可以难易结合

缺点

可能不是实验室正常检测水平

而是最好水平

不可能确认分析前和分析后存在的许多问题

如果参加的实验室较少

或上报结果离散度较大

公议值或靶值容易偏离真值

要求

必须用测试患者标本一样的方式

必须使用实验室常规检测方法

次数上必须与常规检测患者样本的次数一样

实验室之间不能交流结果

不能把EQA样本或样本一部分送到另一个实验室进行分析

必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化

保存复印件至少2年

成绩要求

每一分析项目

未能达到80%

不满意的EQA成绩

细菌学专业除外

所有项目

未能达到80%

不满意的EQA成绩

同一分析项目

连续两次活动或连续三次中的两次

未能达到满意的成绩

不成功的EQA成绩

细菌学专业除外

所有项目

连续两次活动或连续三次中的两次

未能达到满意的成绩

不成功的EQA成绩

将纠正措施文件化记录

保存2年以上

评价方式

内容和检测频率

每次活动至少5个样本

每年在大概相同的时间间隔内

最好组织三次

结果

10个或更多仲裁实验室

90%一致

必须通过结果偏离靶值的程度来确定每一分析项目的结果

评价机构的要求和实施

工作内容

组织和设计

运作和报告

保密及防止欺骗的结果

处理时间评价数据的统计方法

相同的步骤

靶值的确定

已知值

有证参考值

参考值

从专家实验室得到的公议值

从参加实验室得到的公议值

偏倚=（测定值-靶值）/靶值

Delta值

（第二次结果-第一次结果）/第二次结果

室内质量控制

目的是保证稳定性

精密度

重复性好

消除或减少

随机误差

变异系数CV值

表示精密度的参数

准确度

消除或减少

系统误差

精密度是准确的基础

室内质控

主要评价

精密度

基本概念

随机变量

不能事先确定的观察结果

分类

离散型变量

连续型变量

资料类型

计量资料

用定量的方法

一般有度量衡单位

计数资料

定性资料或分类资料

等级资料

根据某种属性的不同程度分组

所得各组的观察单位数

本质是计数资料

区别

等级与计数

属性分组有程度差别

各组按大小顺序排列

等级与计量

每个观察单位未确切定量

半计量资料

总体与样本

总体

特定研究对象中所有观察单位的测量值

分类

有限总体

总体中所有单位都能够标识的

无限总体

样本

总体中随机抽取部分观察单位

具有代表性

随机抽样方法获得的样本

概率与频率

概率

又称几率

度量某一随机事件A发生可能性大小的一个数值

P（A）

0≤P（A）≤1

频率

在相同的条件下，独立重复做n次试验，事件A出现了m次

m/n

随机事件A在n次试验中出现的频率

P（A）=m/n

平均数

统计中应用最广泛、最重要的一个指标体系

说明一组变量值的集中趋势、中心位置或平均水平

均数

算数平均数

X表述

结果之和除以结果个数

一组变量值的平均水平

具有代表性

变量值必须是同质的

呈正态分布

位于分布的中心

最能反映分布的集中趋势

偏态分布

均数不能很好地反映分布

几何均数、中位数

只能反映数据集中趋势

将均数与离散指标（标准差）结合起来

全面地反映其分布的特征

最好的和最差的

方差

样本方差 S2

作为总体方差的估计值

标准差

总体标准差

样本标准差

注意

离散程度

标准差越大，变量值分布越散，均数的代表性越差

s越大

常与均数结合一起描述正态分布特征

按照上述原理，来确定检验结果的

参考区间

标准差

计算变异系数及结合样本含量计算标准差

变异系数

允许不精密度

标准差与平均值之比

CV=s/100%

相对量，没有单位

常用于

比较均数相差悬殊的几组资料的变异度

比较度量衡单位不同的多组资料的变异度

比较多个样品重复测定的误差

极差

最大值与最小值的差值

极差越大

数据越分散

均数的代表性越差

正态分布（高斯分布）

以均数为中心

左右完全对称

表示变量值出现的概率

位置参数

集中趋势位置

变异参数

离散程度

a越大

数据越分散

a越小

数据越集中

平均值（u）

增大

正态曲线向右移动

标准差（a）

增大

加工质量越分散

分布规律

u±1a

68.2%

u±2a

95.5%

u±3a

99.7%

应用

估计参考范围

95%的正常人所在的范围

x±1.96s

质量控制

x±2s

上、下警告限

x±3s

上、下控制界限

许多统计方法的理论基础

测量误差

测量误差=测量结果-真值

真值

天然属性

本质上是不确定的

相对误差

测量误差/被测量的真值

随机误差和系统误差

随机误差

归纳

对称性

绝对值相等而符号相反的误差

出现次数大致相等

不会出现只偏离一方的情况

有界性

不会超过一定的界限

单峰性

绝对值小的误差比绝对值大的误差数目多

在平均值为中心

相对集中的分布

系统误差

平均值与被测量的真值之差

准确度与精密度

准确度

测量结果中系统误差与随机误差的综合

与真值的一致程度

以不准确度来衡量

精密度

随机误差大小的程度

重复性

以不精密度表达

CV%

允许总误差

总误差（TE）

随机误差（RE）和系统误差（SE）的总和

TE=1.96s+|Bias|

95%允许误差限

分析质量规范

表现

允许不精密度（CV%）

允许偏倚（bias）

允许总误差（TEa）

最重要

医学所耐受的分析误差的大小

质控品

用于质量控制目的的标本

小瓶包装

小的瓶间差异

与测试样品

一样的基质

一般为冻干品或冷冻干燥品

液体质控品也可以

具有消除复溶误差的优点

可以是定制，也可以是非定值

质控图

一般为高斯分布（正态分布）

通常为95%（2s）到99.7%（3s）

在控与失控概念

1 3s

一个质控结果超过平均数±3s控制界限

失控

Levey-Jennings质控图

单值质控图

可观察批内误差（R）和批间误差（均值的变化）

20对质控样本的检测值

计算平均数和标准差

定出质控限

±2s

警告限

±3s

失控限

绘制

至少20天

计算平均数和标准差

Y轴

质控结果

设置浓度范围

包括平均值±4s

画出平均数、上和下控制界限线

X轴

标记时间、天、批号、质控测定值个数

最恰当的记录质控测定值的相对时间

Westgard多规则质控图

一系列的质控规则来解释质控结果

对随机误差和系统误差均敏感

提高了误差检出概率

规则

1 2S：一个质控结果超过平均数±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据

1 3S：一个质控结果超过平均数±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。

2 2S：2个超2s（在一个方向），判断失控，对系统误差敏感。

R4S：2个超2s（不在一个方向），判断失控，对随机误差敏感。

4 1S：4个超1s（在一个方向），判断失控，对系统误差敏感。

：10个在一侧，判断失控，对系统误差敏感

步骤

至少20天

建议用两个浓度的质控品

各自画在各自的质控图上

当2个质控结果都在2s内

可发报告

当2个质控结果超过2s

、1 3s、2 2s、R4s、

只要一个失控了不能发报告

缺点

只对结果敏感

最直接的质量控制方法

对程序不敏感

单个患者结果

临床相关性

与其他实验的相关性

实验室内双份测定

与以前患者试验结果的偏倚（Delta）检查

3天时间间隔

Z-分数

（质控物测定值-质控物平均值）/质控物标准差

定性测定的质量控制

没有通用的质控方法

最常用的

加阴阳对照

对方法测定下限的评价

稀释阳性质控血清来进行

室内质控血清

一般为弱阳性

不但反应在控情况

环能反应测定下限的改变

检验方法评价

执行新方法过程的

关键步骤

选择和评价必须开始于

临床的观点

基本概念和定义

实践要求

标本类型、样本量、分析能力、周转时间、试验菜单、样本处理、分析批的大小、人员技能要求、成本、校准方法、校准频率、随机处理能力、质控方法、空间需求（试剂储存）、废物处理、安全性

如与实验室要求不一致，不会被采用

可靠性

准确性高

方法简便

重复性高

敏感性高

性能参数

准确度

测定值与真值之间的一致性

正确度

新的术语

大量测量的均值与真值的接近程度

准确度

一次测量的结果与真值的接近程度

取决于研究方法

研究方法

决定性方法

与某些绝对的物理量有关系

如质量

常见方法

同位素稀释质谱法

参考方法

有经验的工作人员执行的更高精度的方法

可溯源到决定性方法

可比较的方法均值

不同仪器和技术的

多个实验室产生的

平均结果

参考实验室均值

同组的均值（基于方法组的均值）

相同仪器和技术的

多个实验室产生的

平均结果

系统误差

测定量与真值的一致性的度量

可用相对系数评估

两种类型

固定的和比例的误差

ROC曲线

越靠近坐标左上部分

曲线下覆盖面积越大

诊断效率越高

总误差

最终的试验结果的误差量大于任何单个的误差

分析范围

理想情况下

校准曲线

是线性的（线性范围）

应该足够宽

包括没有预稀释期望样本的95%至99%

分析灵敏度

校准曲线的斜率

斜度大、灵敏度高

理想方法

高的分析灵敏度水平

低的检出限

分析特异性

只确定分析物

对其他相关的物质不起作用

空白测定

没有样本试剂溶液

试剂空白

样本溶液和缺少关键试剂的溶液

样本空白

阴性对照

检出限

依赖于空白读数大小

空白数越小，检出限越低

干扰

其他成分的影响和一组成分对准确度的影响

精密度

对同一样本产生重复测量相同值的能力

随机误差

至少分析20次

批内精密度

通常低地评估总的精密度

日内精密度

不同天重复检测同一样本获得的变异性

性能最实际的评价

回收

已知量物质加入到

真实样本中分析方法正确的测量分析物的能力

对实验方法的准确度进行评价通过

比例系统误差

当参考方法和参考物质受到局限或不可获得时

回收试验是评价准确度的唯一实际的方法

选择分析方法

更客观的准则

置信区间判断指标

估计试验误差的置信区间来进行

性能标准

要求

应规定在特定浓度或分析物活性上允许的总误差

建立质量目标

包括

实验室专业判断

临床医师的调查

分析物个体内生物学变异

当前技术水平的界限

参考区间分数计算的界限

三种水平

最低的性能

期望的性能

精密度

1/2的试验的个体生物学变异

偏倚

1/4的组生物学变异或1/16参考区间

2倍的理想精密度

最佳性能

评价分析方法

精密度

用标准差来评估

重复至少20次来测量