导图社区 药剂5片剂
这是一个关于药剂5片剂的思维导图，概念 片剂是 原料药物或与适宜辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
朱玉贤《现代分子生物学》考点精讲及思路，有图文，必备复习资料分享，复习用、预习用，提高学习效率，希望对大家备考有所帮助。
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片剂
概述
概念与特点
概念；片剂——原料药物或与适宜辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂
特点
优点
含量均匀，剂量准确
质量稳定
生产成本低
运输携带方便
临床应用广泛
缺点
婴幼儿及昏迷患者不易吞服
贮存过程往往使片剂变硬，崩解时间延长
片剂经口服后须经崩解和溶出才能被吸收，易出现溶出度及生物利用度低等问题
含有挥发性成分时久贮含量会有所下降
分类
口服用片剂
普通压制片
包衣片
糖衣片
薄膜衣片
肠溶衣片
泡腾片
咀嚼片
分散片
缓释片
控释片
多层片
口腔用片剂
口含片
舌下片
口腔贴片
口腔崩解剂
皮下给药片剂
植入片
皮下注射用片
外用片剂
可溶片
阴道片
辅料
药用辅料——片剂内除药物以外的一切附加物料的总称
稀释剂（填充剂）
片剂重量一般不小于100mg，直径多在6mm以上
淀粉——可压性较差，但性质非常稳定，吸湿性小
糊精——水溶液具有较强黏性
蔗糖——可增加片剂的硬度，但吸湿性较强，长期储存会使片剂的硬度过大
乳糖
预胶化淀粉
微晶纤维素
糖醇类
甘露醇
山梨醇
赤藓糖
无机盐类
硫酸钙
磷酸氢钙
碳酸钙
润湿剂与黏合剂
润湿剂
纯化水
乙醇（30%~70%）
黏合剂
淀粉浆——制法→煮浆法、冲浆法，10%最为常用
纤维素衍生物
甲基纤维素MC
乙基纤维素EC
羧甲基纤维素钠CMC—Na
羟丙基纤维素HPC
羟丙甲基纤维素HPMC
聚维酮PVP
聚乙二醇PEG
明胶
阿拉伯胶
聚乙烯醇溶液
海藻酸钠溶液等
崩解剂
崩解剂——加入到处分中，促使制剂迅速分解成小单元，并使药物更快溶解的成分
作用机制
毛细管作用
膨胀作用
润湿热
产气作用
种类
干淀粉
羧甲基淀粉钠CMC—Na
低取代羟丙纤维素L—HPC
交联羧甲基纤维素钠CCMC—Na
交联聚维酮PVPP
泡腾崩解剂
加入方法
内加法
外加法
内外加法
在相同用量下，崩解速度快慢顺序——外加法＞内外加法＞内加法，溶出速率快慢顺序——内外加法＞内加法＞外加法
润滑剂
助流、抗粘、润滑
硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁（疏水性最常用）
微粉硅胶（亲水性）
滑石粉（亲水性）
氢化植物油
聚乙二醇类PEG（水溶性）
月桂醇硫酸钠
其它
助流剂、抗结块剂
提高粉末流速、减少粉末聚集结块
滑石粉、微粉硅胶等无机物质
着色剂、芳香剂、矫味剂等
制备
制备方法
制粒压片法
湿法制粒压片法
干法制粒压片法
直接压片法
药物粉末（结晶）直接压片法
空白颗粒压片法
制粒技术
湿法制粒
喷雾制粒法
药物溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下是雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法
在数秒钟内即完成药液的浓缩与干燥，原料液含水量可达70%-80%以上
由液体直接得到粉状固体颗粒
热风温度高，但雾滴比表面积大，干燥速度非常快，物料很快离开高温区，因而干燥物料的实际受热温度相对低，适合于热敏性物料的制粒
粒度范围在30um至数百微米，堆密度占200~600kg/m³的中空球状粒子较多，具有良好的溶解性，分散性和流动性
设备成本高，内耗大
黏性较大料液易黏壁而导致使用受到限制
转动制粒
药物粉末中加入一定量的黏合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下，使粉末结聚成具有一定强度的球形粒子的方法
挤压制粒
流化喷雾制粒法——一步制粒法
干法制粒
压片法
滚压法
环保型制粒工艺，节能，无污染
方法简单，所需设备少，占地面积小，省工省时
解决了溶剂制粒易发生危险的问题
逸尘严重，易造成交叉污染，不利于劳动保护
压制颗粒的溶出速率较慢，不适用于水溶性药物
固体干燥
整粒与混合
压片
片重的计算
压片机
单冲压片机
旋转式压片机
片剂成型的影响因素
药物的压缩特性
药物的熔点及结晶形态
黏合剂和润滑剂
水分
压力
不合格现象
裂片
裂片——压成的片剂发生裂开的现象，常发生顶裂或腰裂
原因
片剂的弹性复原率及压力分布不均匀（主要原因）
黏合剂不当或用量不足
细粉过多
颗粒过干
加压过快
松片
松片——片剂的硬度不够，稍加触碰即散碎或放置不久即变松散的现象
原辅料性质
含水量
压力不足
黏合剂用量
粘冲
颗粒不够干燥
物料易于吸潮
润滑剂选择不当或用量不足
混合不匀
冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光
片重差异超限
颗粒的流动性不好
细粉过多或颗粒不均匀
加料斗内物料时多时少
冲头与膜孔吻合不好
崩解迟缓
崩解剂的选择、加入方法或用量不当
粘合剂粘性过强或用量过多，或润滑剂疏水性过强或用量过多
压片过大或片剂的硬度过大
变色与花斑
药物引湿、氧化、变色
混料不匀
松紧不一
污染——压片机的油污
叠片
溶出超限
药物溶解性差
颗粒过硬
解决方法
物料微粉化
制备研磨混合物，疏水性药物与水溶性或亲水性材料研磨混合改变药物的润湿性
制成固体分散物
吸附于载体后压片
含量均匀度超限
卷边
包衣
包衣—片剂外表面上均匀包上衣模的技术
包衣目的
遮盖药物的苦味或不良气味，增加患者的顺应性
避光、防潮，隔绝空气，提高药物的稳定性
隔离配伍禁忌成分
控制药物的释放部位及速度
提高流动性
用药安全性
美观度
糖衣
糖衣——以蔗糖为主要材料的包衣
包衣的生产工艺及操作要点
包糖衣过程中可能出现的问题及解决方法
薄膜包衣
薄膜包衣——在片芯外包一层高分子聚合物的衣料，形成薄膜
所用材料
高分子成膜材料
普通型
MC
CMC—Na
HEC
HPC
HPMC（应用最广泛）
聚维酮
AEA
缓释型
丙烯酸树脂类
EC
CA
肠溶型
虫胶
羟丙基甲基纤维素酞酸酯HPMCP
醋酸纤维素酞酸酯CAP
聚乙烯醇酞酸酯PVAP
增塑剂
释放速度调节剂——致孔剂
吐温、司盘、HPMC作为乙基纤维素膜衣的致孔剂
黄原胶作为甲基丙烯酸酯薄膜衣的致孔剂
固体物料
着色剂与遮光剂
溶剂
包衣方法及设备
锅包衣装置
转动包衣装置
流化包衣装置
压制包衣装置
包衣过程中常见的问题及解决方法
质量检查
外观性状
重量差异
0.30g以下 ±7.5%
0.30g及以上 ±5%
硬度与脆碎度
脆碎度——片剂受到震动或摩擦之后引起的破碎程度，应小于1%
崩解时限
普通片 15mim
浸膏片、糖衣片 60min
分散片、可溶片 3min
舌下片、泡腾片 5min
薄膜衣片 30min
肠溶衣片 60min
结肠定位肠溶片 60min
溶出度与释放度
溶出度——药物在从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度
难溶性药物应检查溶出度
释放度药物——从缓释制剂，控制制剂，肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中规定溶剂中释放的速度和程度
含量均匀度
片剂，胶囊剂或注射用无菌粉末每片标示量不大于25%mg或主药含量不大于每片重量25%者，均应进行含量均匀度检查
阴道泡腾片进行发泡量检查
分散片应进行分散均匀度检查
口腔贴片，阴道片，阴道泡腾片和外用可溶片等片剂应进行微生物限度检查
