医疗器械设计和开发验证确认上下游联系

医疗器械设计和开发过程中上下游关系，清晰地呈现了医疗器械从概念设计到最终产品注册/生产许可的全过程，以及在这个过程中与上下游企业之间的合作与联系。

医疗器械设计和开发 验证/确认上下游联系

• 1. 设计输入/风险管理
  • 外部语言翻译成内部语言
    • 1. 准确清楚完整的将来自市场、顾客关于产品 开发的需求转化为明确的产品设计输入
    • 2. 根据实际情况调整《产品设计开发计划》
    • 3. 风险管理降低风险
• 2. 产品技术要求制定
  • 工程师能听懂的具象化的工程化指标OKR
• 3. 设定原料成份组成及产品工艺流程
  • 分解产品目标并技术性分工
• 4. 方法学验证
  • 自原料到过程至产品检验方法的验证
• 5. 原材料验证
  • 通过验收、检测、试用等 多种方法确认原料等可用性
• 6. 关键工序验证/特殊过程确认
  • 确认工艺流程中起到关键作用工序和过程 满足设计验证需求和下游客户阶段需求
• 7. 工艺稳定性验证
  • 通过不少于3批次的PPQ验证整套工艺的稳定性 同时如果，此处5M1E及批量满足量产需求，则可同时为转化验证
• 8. 产品验证
  • 产成品下的顾客使用前的最终验证
• 9. 设计确认 （临床试验）
  • 使用客户确认
• 10. 产品注册/生产许可
  • 法规客户确认/批准