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卫生法规与监督学
樊立华 卫生法规与监督学第二版，卫生监督体系是 公共卫生体系 的重要组成部分，是执行国家卫生法律法规，维护公共卫生秩序和医疗服务秩序，保护人 民群众健康，促进经济社会协调发展的重要保证。
编辑于2024-04-26 16:18:43- 卫生法规与监督学
- 卫生监督体系
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- 大纲
卫生法规与监督
卫生法基础理论
概念
指由国家制定或认可，并以国家强制力保障实施的，旨在调整医药 卫生关系，在保护人体生命健康活动中具有普遍约束力的各种社会 规范的总和， 是我国社会主义法律体系的一个组成部分。
调整对象
行政管理关系
民事法律关系
刑事法律关系
国际卫生关系
特征
1.卫生法是行政、民事、刑事法律规范相结合的法律调整 手段的多样性 2，卫生法是在医学发展演变基础上逐步形成的法 3、卫生法是强制性规范和任意性规范相结合的法律 4、卫生法是具有一定国际性的国内法。
基本原则
保护公民健康权的原则 有利于发展医疗卫生事业 预防为主的原则 依靠科技进步的原则 中西医协调发展的原则 动员全社会参与原则 国家卫生监督原则
渊源
宪法 卫生法律 卫生行政法规 地方性卫生法规、卫生自治条例与单行条例 卫生行政规章 地方性卫生规章 卫生国际条约
卫生监督概述
内涵
卫生监督体系是公共卫生体系的重要组成部分，是执行国家卫生法律法规，维护公共卫生秩序和医疗服务秩序，保护人 民群众健康，促进经济社会协调发展的重要保证。
卫生监督是政府卫生行政部门依据公共卫生法律、法规的 授权，对公民法人和其他组织贯彻执行卫生法律、法规的情况 进行监督检查，对违反卫生法律、法规，危害人体健康的行为追究法律责任的一种卫生行政执法行为。
卫生监督的主体是卫生行政部门
(1)卫生行政主管机关 (2)食品药品监督管理机关 (3)国境卫生检疫机关
卫生监督是依据卫生法律、法规、规章、规范和卫生标准的规定， 对涉及人民群众健康的各种行为或活动所实施的卫生行政执法行为。
卫生监督的相对一方是特定的公民、法人或 者其他组织（相对人）
卫生监督的目的是维护正常的公共卫生和医疗服务秩序， 保护人民群众健康及其相关法定权益
性质
行政性
作为一项政府职能，属于国家行政权的一部分， 所以卫生监督的行政性是 其根本属性，是政府的行政行为，是政府公共职能 的体现。
技术性
卫生监督区别于其它许多行政工作的显著特点
功能
。制约功能 • 规范功能 • 预防功能 • 促进功能
特征
健康权与合法权益保护性 法定性与授权性 行政性与技术性 广泛性与综合性 强制性与教育性
作用
保障和提高公众的健康水平 实施国家职能、打击违法 保护国家、团体和个人有关卫生方面的合法权益 促进卫生监督的自我完善 增强人的法制意识
分类
按过程
预防性卫生监督
经常性卫生监督
按行为方式
羁束与自由裁量
依职权与依申请
要式与非要式
卫生监督行为有效成立的一般要件
主体合法 不超越权限 内容合法 形式合法 程序合法
卫生监督行为的效力
确定力
执行力
拘束力
卫生监督行为的撤销
是指卫生监督行为在适用过程中，发现不符合生效要件的情 况，由有权机关依法予以撤销，使该行为向前向后均失去效力
撤消后的法律后果
相对人因该行为得到的利益应当上缴或返还。 承担的义务应当被解除且应得到补偿。 因违法而侵害了相对人利益的，应对已造成的损 害承担赔偿责任。 如果情节比较严重，卫生行政部门或其工作人员对导 致行政行为撤 销的过错应承担行政处分的法律责任。
卫生监督行为的废止
是指卫生监督行为在成立时是合法的，后来由于情况发生 变化，使其不宜继续存在，使它消失了效力
卫生监督行为的变更
对已经发生效力的卫生监督行为，发现其不当或因情况变迁， 使原 行为变得部分不适用，从而对部分行为加以改变或使部分行为失去效力， 并作出新的规定
卫生监督行为的消灭
指卫生监督行为的效力完全停止、不复存在
引起卫生监督行为消灭的情形
卫生监督行为的撤销 卫生监督行为的废止 卫生监督行为的对象不复存在 期限届满 义务履行完毕
卫生监督应遵循的原则
依法行政的原则 遵守法定程序原则 以事实为依据的原则 独立审理卫生违法案件的原则
卫生监督法律关系
概念
是指由卫生法律规范所调整的，卫生监督主体在卫生监督过程中与卫生监督管理相对人之间 形成的权利与义务关系
特征
主体法定性（必须有一方是国家卫 生政部门、主体双方在卫生监督活动过程中地 位是不平等）
意志单一性（卫生监督法律关系的成立、消灭由卫生行 政机关单方面确定）
国家强制性
主体权利义务是法定的
构成要素
主体Subject of health legal supervision relationship
指卫生监督法律关系的参加者，即参加到卫生监督法律关 系中去，在卫生监督法律关系中享有权利和承担义务的人或组织
卫生监督主体:享有国家的卫生监督权，能以自己的名义从事卫生监督管 理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。 ——执法主体(Subject of Law Enforcement)
公务权 制裁权
卫生监督管理相对人:指在卫生监督管理法律关系中，与卫生监督主体相对应 的另一方当事人，即卫生监督主体的监督管理行为影响其权益的个人、组织。 ——守法主体 (Subject of Law-abiding)
监督权 知情权、陈述申辩权、行政复议与行政诉讼、检举控告、获得赔偿
内容Substance of health legal supervision relationship
卫生监督法律关系的主体依法所享有的权利和承担 的义务的能力。
权利
卫生监督管理的法律、法规赋予卫生监督法律关系主 体的实现某种利益的可能性
子主题
客体Object of health legal supervision relationship
卫生监督法律关系主体的权利、义务所指向的对象
公民的生命健康权(Right of Life and Health) ●卫生行为（Health Act） ●物品（Things）
产生、变更和消灭 Creation, Change and Extermination
产生
由于一定的法律事实的发生，使卫生监督法律关系的主体之间产生一定的权利和义务关系，形成新的卫生监督法律关系
变更
由于一定的法律事实的发生，使当事人之间已经存在的 某种卫生监督法律关系发生一定变化
消灭
卫生监督法律关系主体、内容的消灭
卫生监督主体
概念
指根据卫生法律、法规赋予的权力，代表国家意志行使国家卫生职能，对卫生监督守法主 体遵守卫生法律规范的情况进行监督的机构，即 各级卫生行政部门，也包括卫生法律， 法规赋予 监督权力的其他机构。
特征
1、只能是组织，而非个人 2、是享有国家卫生监督权、从事卫生监督管理 活动的组织 3、必须是以自己的名义从事卫生监督管理活动， 并对行为后果独立承担法律责任的组织
地位
法定的监督权利
垄断的执法资格
独立的监督活动
卫生监督主体的地位不可改变
有限的监督权力
法律地位的不平等性
卫生监督主体确立及职责
确立的基本条件
1. 依据组织法或组织规则设立，并且具有外部卫 生管理职能，能代表国家与公民，法人和其它组织 发生行政监督上的法律关系。 2. 必须得到卫生法律、法规的明确授权，代国家行使某一类别卫生监督执法职权 3. 法律，法规的授权必须与其外部管理职能，管理权限，管理范围一致，包括权限上的一致 性及管理范围和对象上的一致性 4. 获得卫生行政执法主体资格，还应当具备履行某一项卫生管理职能应有的技术能力。
职责
依法监督管理食品、化妆品、消毒产品、生活饮用水及涉及饮用卫生安全产品； 依法监督管理公 共场所、职业、放射、学校卫生等工作； 依法监督 传染病的防治工作； 依法监督医疗机构和采供血机 构及其执业人员的执业活动，整顿和规范医疗服务 市场，打击非法行医和非法采供血行为； 承担法律、 法规规定的其他职责。
卫生监督机关
机构
卫生行政部门
Health Administrative Organ 依法定授权和法定程序成立，承担国家公共卫生事务和卫生行政管理的 职能机关，独立行使国家卫生行政权的组织
卫生监督所
Health Supervision State 由国务院确定为卫生行政执法执行机构。 是我们卫生监督体制改革孕育而生的一个新 的卫生监督机构
国境卫生检疫机关
Institute of Border Sanitary Quarantine 由国家质量监督检验检疫局，及所属的各级出入境检验检疫 机构承担。
国家食品药品监督管理局
State Food and Drug Administration
国家中医药管理局
State Administration of Traditional Chinese Medicine 是代表国家管理，监督中医，中医中药结合，中西医结合以及民族医疗医药的监督机关
人员
是卫生监督机关的组成人员，具体承担卫生监督 工作任务的公民 是卫生监督机关中依法从事卫生监督执法任务的 人员 必须通过资格考试，经依法聘任 卫生监督行为是卫生监督主体的行政行为
卫生监督的依据
概念
指卫生监督活动藉以成立的根据
法律依据；技术依据；事实依据
卫生监督法律依据
以保护公民的健康权为根本宗旨 . 调整的范围广泛 . 调节的手段多样性 . 调整的内容具有较强的科学性 . 反映的利益具有社会共同性 . 表现的形式具有分散性
形式
宪法中有关卫生的规定
卫生法律
卫生行政法规和卫生行政规章
卫生自治条例与单行条例
国际卫生条约
卫生监督的技术依据
指“对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为 基础，经有关方面协商一致， 由主管机关批准， 以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据 ”
卫生标准(Health standard)
为了保护人体健康，以医药卫生科学成果和实践经 验为依据，经有关部门协商一致，由主管 部门批准，并以特定程序和形式颁发的对 食品、医药及其他方面的统一的规定
按发布机构的主管范围和标准发生作用的 有效范围划分
国家标准（GB） . 行业标准(原专业标准或部颁标准，代号ZB） . 地方标准 . 企业标准
按层次划分
卫生基础标准 . 专业基础标准 . 个性标准
按系列划分
环境卫生标准、劳动卫生标准、食品卫生标准、学校卫生标准、综合卫生标准 等9个系列
按约束力划分
推荐性标准、强制性标准
按性质划分
技术标准、管理标准、工作标准
在卫生监督中的作用
1．是卫生监督监测检验的技术规范 2．是卫生监督评价的技术依据 3．实施行政处罚的技术性法律依据 4．是行政诉讼的举证依据
卫生监督证据
概念
Evidence of health supervision卫生监督的证据是指用以证明卫生违 法案件真实情况的一切事实
审查与运用
卫生监督证据的审查，是指卫生行 政部门对所取得的证据进行查证、鉴别和核对，以判断其真伪与是否齐全的活动
审查的任务
审查卫生监督证据的合法性、关联性、真实性
特征
客观性 是指卫生监督证据是独立于人 们的意识之外的客观存在
关联性 是指作为卫生监督证据的客观 事实一定是与案件事实有客观联系， 并能证明案件事实
合法性 是指用以证明卫生违法案件真实 情况的证据，必须符合法律规定的形式， 并依法定程序和要求加以收集与运用
种类
)物证 . (2)书证Documentary evidence . (3)证人证言 . (4)当事人的陈述 . (5)鉴定结论 . (6)勘验笔录、现场笔录 . (7)视听资料
证据收集的基本要求
1．收集证据必须主动、及时 2．收集证据要客观、全面 3．收集证据要依法进行 4．收集证据必须深入发动群众 5．收集证据必须充分运用先进的科学检测手段
证据使用的基本要求
1．重证据、重调查研究 2．一切证据必须查证核实 3．忠于事实真相 4．符合逻辑推理 5．运用证据必须合法
卫生监督的调查取证
概念
指有管辖权的卫生行政部门对决定立案处理的卫生行政违法案件，为查明案件的违法事实真相而依法进行的专门调查、获取证据和采取强 制措施的活动。
工作
收集证据
调查
取证
审查判断证据
原则
迅速及时原则 . 客观全面原则 合法原则 . 回避原则
卫生监督手段
卫生法制宣传教育
概念
是把卫生法律规范的基本原则、内容向社会做广泛的传播，使人们能够得到充分的理解、认识和受到教育， 从而自觉地遵守卫生法律规范的一种活动
意义
对卫生监督相对人 对广大公民 对卫生监督主体及其卫生监督人员
形式
一般性宣传教育 具体的宣传教育
卫生行政许可
概念
指卫生行政机关根据公民、法人或其他组织的申请， 经依法 审查，准予其从事特定卫生活动的行为
特征
是依申请的行政行为 是依法进行审查的行为 是行政主体赋予行政相对人某种法律资格或者 法律权利的行政行为 是要式行政行为
原则
公开、公平、公正原则 便民原则 效率原则 信赖保护原则 合法原则 监督责任原则 实施许可不得获得不正当利益原则
设定范围
从事特定卫生活动需经许可的事项： 指直接涉及公共安全以及直接关系人 身健康等特定卫生活动， 需要按照法定条件 予以批准的事项
资格资质方面的事项: 公民 、法人和其他组织为公众提供服务， 所从事的职业和行业直接关系到公民利益，要 求从事这些职业或行业的公民和组织具备特殊 的资格和条件
通过检测、检验和检疫等方式对相关物品的审批事项 直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重 要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准和技术 规范， 通过检测、检验、检疫等方式进行审定的事项
效力
证明力
权利能力、行为能力
确定力
对持有人、对卫生监督机关
拘束力
变更与延续 撤销与注销 中止和吊销
变更
根据许可人的请求，卫生行政机关对许可事项的具体内容在 许可被批准后加以变更的行为
延续
根据许可人的请求，卫生行政机关对许可事项的具体内容在 许可被批准后加以变更的行为
撤销
卫生行政机关工作人员的原因
滥用职权、玩忽职守 超越法定职权 违反法定程序 对不具备资格或不符 合法定条件的
申请人原因
以不正当手段获得
注销
卫生行政机关注明取消卫生行政许可， 是行政许可 结束后由行政机关办理的手续
有效期满未延续 公民死亡或丧失行为能力 法人或组织依法终止的 许可被依法撤销、撤回或依法被吊销 因不可抗力导致许可事项无法实施的
中止
许可证暂时失去效力，为制止许可证持有人的违法行为所采取的暂时停 止从事被许可的活动
卫生监督程序
概念
卫生监督机构及其他卫生监督人员依法 行使职权的时间和空间的表现形式，即卫 生监督机构实施卫生监督活动的形式、步 骤以及实现这些方式、步骤的顺序和时间 所构成形为过程
特征
法定性
有序性
制约性
分类
卫生监督行为与相对人之间的关系
内部程序
规定卫生监督机关内部的工作 程序。时效，调查处理 .如：立案、调查、审批、结案
外部程序
影响相对人权利义务的程序。 .如：处罚、申请强制执行
卫生监督程序适用对象
具体程序Concrete procedure
一般程序General procedure
程序的适用顺序和时间
事前程序
卫生监督行为生效前的行政程 序。如卫生许可证的审批程序
事中程序
卫生监督行为实施过程中的行 政程序。如现场监督检查程序
事后程序
卫生监督行为实施后的行政程 序。如备案、复议程序
基本原则
法定程序原则
相对人参与原则
程序公正原则
效率原则
许可证发放程序
卫生监督机关的程序行 为，指申请人向卫生监督机关申请发放许 可证，相应的卫生执法机关审查申请并向 申请人颁发许可证的法定步骤、次序和方式。
申请的提出
申请的审核
程序性审核
实质性审核
审核时限
卫生监督机构应当自受理之日在20天内作 出审核决定
复审
应在15日内进行审核，并提出复审意见
颁发
卫生监督的一般工作程序
预防性卫生监督工作程序 Preventive procedure in health supervisio
（一）可行性研究阶段的卫生审查
（二）设计阶段的卫生审查
（三）施工阶段的卫生监督
（四）项目工程竣工验收的卫生审查
经常性卫生监督程序 Regular procedure in Health Supervision
（一）监督前的准备
（二）现场监督
主要环节： 表明身份、说明来意；查阅或索取资料；进行 现场实际检查。
（三）监督后处理
（四）总结
卫生行政处罚程序
行政处罚
含义
指享有行政处罚权的行政机关或法律法规授权的组织，对违反行政法 律法规、依法应当给予处罚的行政相对人所实施 的法律制裁行为
特征
1、 实施行政处罚的主体是依法享有行政处罚权 的行政主体。 . 2、 行政处罚的对象是实施了行政违法行为 ，应 当给予处罚的行政相对人。 . 3、行政处罚的直接目的是惩罚违法
原则
1、处罚法定原则 . 2、处罚公正、公开原则 . 3、一事不再罚原则 .4、处罚与教育相结合原则 . 5、保障权利原则
种类
1、警告 . 2、罚款 . 3、没收违法所得和非法财物 .4、责令停产停业 . 5、暂扣或吊销许可证、执照 . 6、行政拘留 . 7、法律法规规定的其他行政处罚
设定
行政处罚的设定是指有关国家机关在法律规范中 规定行政处罚的活动。包括创设权和规定权。 .《行政处罚法》规定设定权分为四个层次： . 1、法律的设定权 . 2、行政法规的设定权 . 3、地方性法规的设定权 .4、行政规章的设定权
实施机关
1、行政机关（具有行政处罚权、法定职 权范围内） . 2、法律法规授权的组织（具有管理公共 事务职能、法定授权范围内） . 3、行政机关委托的组织。
管辖
1、地域管辖（违法行为发生地） . 2、指定管辖（管辖争议） . 3、移送管辖（构成犯罪）
适用
1、同时责令改正； 2、一事不再罚； . 3、责任年龄； 4、责任能力； . 5、从轻、减轻、不罚； 6、行刑合并； . 7、追责时效。
程序
一般程序
1 、处罚较重的案件。 . 2、情节复杂的案件。 . 3、当事人意见有分歧
立案→ 调查取证→ 合议→ 告知权利及应知事项→ 陈述与申辩→ 审议与决定→ 制 作行政处罚决定书→送达→执行与结案
听证程序
简易程序
示证→说明理由（《现场检查笔录》、《询问笔录》等证据） →告知→ 陈述和申 辩→ 责令改正→《当场行政处罚决定书》 → 当事人签收→七日内报卫生行政机关备 案。
国境卫生检疫法律 制度与监督 Law and administration of health quarantine inspection
国境卫生检疫
概念
是指国境卫生检疫机关为了防止传染病从国外传入或者由国内传出，依照国境卫生检疫的法律，法规，在 国境口岸、关口对出入境人员、交通工具、运输设备以及可能传播传染病的行李、货物、邮包等物品实施卫生检疫查验、疾病监测、卫生监督和 卫生处理的卫生行政执法行为
1.入境、出境人员 2.交通工具和运输设备 3.行李、货物、邮包、快件 4.尸体、骸骨 5.微生物、血液等特殊物品 6.人类遗传资源
检疫范围
检疫所涉及的传染病※
检疫传染病 鼠疫、霍乱、黄热病 监测传染病 回归热、登革热 禁止入境的疾病 严重精神病、传染性肺结核以及性病
主体
是国境卫生检疫法所授权的国境卫生检疫机关 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 实行垂直管理
特征
对内是行政执法活动，对外是维护主权的国家行为； 主体是法律授权的国境卫生检疫机关； 是以国境口岸为依托进行的行政执法行为； 是以医学等自然科学为主要手段的执法行为； 是以防止传染病传入传出，保护人体健康为目的的 执法活动。
依据
1.《国境卫生检疫法》及其实施细则 2.《 国际卫生条例 》 ( International Health Regulation)
人员及其职责
查验权、询问权、签证权
国境卫生检疫法律制度 law of frontier quarantine inspection
国境卫生检疫法
概念
是为了防治传染病由国外传入或者国内 传出，保护人体健康，实施国境检验、传染 病监测和卫生监督等活动中产生的各种社会 关系的法律规范的总称
检疫的法律规定
（一）入出境检疫
入境必须在最先到达的国境口岸的指定地点接受检疫 出境必须在最后离开的国境口岸接受检疫
（二）检疫传染病染疫人及染疫嫌疑人的管理
隔离、就地诊验或留验、卫生处理
出入境检疫※
出入境人员传染病检疫
入出境交通工具传染病检疫
入出境物品传染病检疫
检疫传染病管理
传染病监测
传染病监测的措施
国境口岸的卫生监督和卫生处理
国境口岸的卫生监督
国境口岸的环境卫生监督 > 交通工具的卫生监督 > 食品、饮用水的卫生监督
卫生处理
交通工具和废旧物品的卫生处理 > 尸体、骸骨的卫生处理 > 集装箱、行李、货物、邮包等物品的卫 生处理
国境口岸突发公共卫生事件、出 入境检验检疫应急处理
法律责任
一、行政责任
二、刑事责任
违反国境卫生检疫规定，引起检疫传染病的传播或者有引起 检疫传染病传播严重危险的，处3年以下有 期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
职业病防治法律制度与职业卫生监督
防治职业病的法律制度
1.职业卫生监督制度 国家实施职业卫生监督制度
2.预防职业病危害产生的制度 （1）评价制度： 预评价、竣工验收评价及定期评价 （2）“三同时”制度：建设项目的职业病防护设施应与主体工程同时设计， 同时施工，同时运行或使用。 （3）职业病危害申报登记制度
3.职业病危害分类管理制度
4.工作场所管理制度
5.特殊作业管理制度
6. 职业健康监护制度
7. 职业病管理制度
8. 急性职业病危害事故应急控制和求援措施 9. 职业病保险制度 用人单位必须依法参加工伤社会保险 10. 国家职业卫生标准管理制度
职业卫生监督
概念
是卫生行政部门依据国家职业病防治法律、法规、国家职业卫生标准和卫生要求， 运用行政管理手段和医学技 术方法，对用人单位的职业卫生和职业病防治工作、对 职业卫生技术服务机构的职业卫生服务行为进行的监督 检查
目的
确保用人单位职业卫生条件处于良好的状态，预防和 消除职业性有害因素对劳动者健康的损害
分类
按性质分
>预防性职业卫生监督 >经常性职业卫生监督
按监督管理的内容分
>建设项目的前期预防监督 >劳动过程中的防护与管理的监督 >职业病防治监督 >职业病危害事故监督
原则
预防为主 ◆防治结合 ◆分类管理 ◆综合治理
主体
卫生行政部门和安全生产监督部门 职业卫生监督的相对人 >用人单位 >职业卫生服务机构
依据
《宪法》：首要依据 >《职业病防治法》：是主要依据
前期预防的职业卫生监督
职业病危害项目申报管理
目的
使行政部门及时掌握危害项目的情况 有利于加强对职业病危害项目的“源头”管理
申报的主要内容
用人单位的基本情况 >工作场所职业病危害因素种类、浓度和强度 >产生职业病危害因素的生产技术、工艺和材料 >职业病危害防护设施、应急求援设施
建设项目的职业病危害监督管理
建设项目职业病危害分类管理
职业病危害分类
严重职业病危害的建设项目
一般职业病危害建设项目
轻微职业病危害建设项目
建设项目职业病的危害预评价
建设项目职业病危害控制效果评价
工作场所职业病危害因素 ◆职业病危害程度（浓度或强度） ◆职业病防护措施及其效果 ◆对作业人员健康影响
劳动过程中的防护与管理监督
职业卫生责任制的落实情况
遵循职业病防治法律及有关卫生法规 ◆组织职业病防治工作 ◆落实职业病防治工作经费
作业管理制度落实情况
职业卫生管理规章制度和安全操作规程 ◆职业病危害事故应急救援预案
作业场所职业病危害控制状况