医疗器械思维导图

下图根据北京局留样指南要求，整理汇总了医疗器械产品留样检查要点指南，对留样的要求及检查要点，供大家参考了解！

医疗器械产品留样检查要点指南（北京局）

• 一、适用范围
  • 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
  • 本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品
• 二、检查要点
  • （一）产品留样的基本要求
    • 生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
  • （二）留样目的
    • 1．用于医疗器械产品质量追溯
    • 2．用于医疗器械产品原材料质量追溯
    • 3．用于稳定性研究
  • （三）留样样品
    • 1．采取成品留样的，必须是经检验合格的产品。应当从成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。
    • 2．采取原材料留样的，应当对产品质量有重要影响的原材料进行留样，原材料应当能够反映成品部分的可追溯性能指标。
    • 3．采取产品替代物留样的，应当考虑原材料、生产工艺、生产环境以及灭菌工艺、产品或部件结构等因素。产品替代物的形式可以为典型组件、残次品、样块等。
  • （四）留样室（区）
    • 生产企业应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。
    • 留样样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存放条件一致，留样室（区）内面积应当与生产品种及生产规模相适应。
    • 留样室（区）应当配备满足产品质量特性要求的环境监测设备，定期进行监测，并保存环境监测记录。
  • （五）留样比例或数量
    • 1．至少能支持一次质量可追溯检测；
    • 2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；
    • 3．对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。
  • （六）留样检验或观察
    • 1．生产企业应当根据留样目的，明确留样检验或观察的频次或周期
    • 2.留样检验或观察项目
    • 3.留样记录
    • 4.留样情况汇总
    • 5.特殊项目的处理
    • 6.留样样品的处理