无源产品思维导图

以下根据国家局对无源医疗器械产品原材料变化指南做出相应的说明，所做知识点汇总供研发或注册人员能够快速的理解和应用到工作中！

无源产品原材料变化指南

• 一、适用范围
  • 1、无源医疗器械初包装材料改变
  • 2、有源医疗器械中的无源组件原材料改变
  • 3、无源医疗器械因生产工艺的改变而带来最终产品的生物相容性和/或物理化学特性等的改变
• 二、基本原则
  • 1、应首先遵循风险管理的原则，制定有效的风险控制方案并对控制措施的有效性进行分析验证（包括确认活动）。
  • 2、在进行具体的风险管理时，注册人可以参照医疗器械安全有效基本要求清单、医疗器械设计开发相关程序等文件要求进行评估
• 三、变更决策评估路径
  • （一）判断材料变化形式
    • 1.原材料类型的改变
    • 2.材料组分和/或配比发生改变
    • 3.材料组分和/或配比发生改变
    • 4.可能涉及前述类型的改变，如原材料制造商、牌号等的变化
  • （二）生物学评价
    • 1、判断变化材料是否与人体发生直接或间接接触
    • 2、充分考虑申报器械的临床应用、接触时间、接触性质等主题
    • 3、具体可参考ISO/TR 15499-2016《医疗器械的生物学评价在风险管理过程中进行生物评价的指导》、GB/T 16886系列标准等文件中的生物相容性的风险评估要求
    • 3、应判断是否使用了与已上市类似器械相同的材料
      • 1、使用的材料与已上市的类似器械相同，并且，该类似器械不存在上市后引发生物相容性问题的证据，那么注册人可以认为原材料改变带来的生物学风险已得到了控制
      • 2、与已获批类似器械相同指的是应具有相同的配方或化学成分，并且应使用相同工艺（包括灭菌工艺）的器械（应与含有该材料的最终器械进行比较，而不是在原料之间进行比较）
      • 3、如无法与已获批相似器械进行有效对比时，参考GB/T 16886系列标准、YY/T 0268系列标准等
  • （三）实验室研究
    • 1、应考虑原材料改变是否影响相关组件或最终产品的理化性能、使用性能等。
    • 2、参考安全有效性清单、设计开发程序要求等文件规定，考虑前述性能风险之外的其他风险，比如消毒/灭菌效果及残留、有效期等均应在考虑范围之内。
      • 比如不同配方PVC制品中的增塑剂含量有所不同，体现在最终医疗器械成品的增塑剂溶出量也有所不同，因此，改变牌号或材料的组分还应考虑可沥滤物的影响。
  • （四）动物实验及临床评价
    • 1、只有当前述研究不足时，才考虑通过动物实验开展进一步的验证，具体原则和要求可参考医疗器械动物实验研究相关技术审查指导原则。
    • 2、属于豁免临床试验目录产品，则可以不进行临床试验验证，但应根据《医疗器械临床评价技术指导原则》进行评价。
    • 3、不在豁免目录，则应考虑其是否和已获准上市产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价等方面基本相同，或者差异性不对产品的安全有效性产生不利影响。具体可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》规定。
  • （五）风险评价及控制
    • 1、应根据YY /T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》等标准要求继续通过风险控制措施、风险受益分析等手段进行评价
    • 2、均应与原材料制造商签署责任义务协议，并对任何可能对最终医疗器械产生影响的原材料改变进行充分评估
    • 3、变更后产品上市后也应继续通过不良事件监测等手段对医疗器械风险信息进行收集、评价、干预、控制、预防，最大限度地控制医疗器械的潜在风险，确保医疗器械产品的安全有效