导图社区 中药制剂专论浸出制剂
中药制剂专论：浸出制剂，对浸出制剂的概念、特点、类型、制备方法和质量控制等方面进行了详细的阐述。浸出制剂是指用适宜的溶剂和方法从饮片中提取提取物，经过一定的制备工艺过程而制得的可供内服或外用的一类制剂。这类制剂具有中药各浸出成分的综合作用与特点，符合中医药理论。其主要特点是作用缓和持久，毒性降低，同时有效成分浓度得到提高。
中药制剂专论 丸剂丸剂，作为中药的传统剂型之一，是指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。丸剂在中药制剂中占据重要地位，至今仍是中药制剂的主要剂型之一。按照赋形剂分类蜜丸、水丸、糊丸与蜡丸、浓缩丸、滴丸、丸剂的包衣、丸剂的质量检查等。
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浸出制剂
概述
浸出制剂的含义与特点
浸出制剂是指用适宜的溶剂和方法浸提饮片中提取物，直接或在经一定的制备工艺过程而制得的可供内服或外用的一类制剂
主要特点
具有中药各浸出成分的综合作用与特点，符合中医药理论
作用缓和持久，毒性降低
有效成分浓度提高
浸出制剂可作为其他制剂的原料
浸出制剂的质量控制比纯化学药品为原料的制剂复杂
浸出制剂的分类
水浸出制剂：汤剂、合剂
含糖浸出制剂：糖浆剂、煎膏剂
含醇浸出制剂：酒剂、流浸膏剂
无菌浸出制剂：中药注射剂
其他浸出制剂：颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂
合剂
饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂
制备
一般工艺流程：浸提--净化--浓缩--分装--灭菌--成品
浸提--一般按汤剂的煎煮法进行浸提
净化：多采用水提醇沉法
浓缩：浓缩程度一般以每日服用量在30-60ml为宜
分装；密封
灭菌：煮沸灭菌法、流通蒸汽灭菌法、热压灭菌法
质量检查
装量
微生物限量
举例
小青龙合剂
功能与主治：解表化饮、止咳平喘。用于风寒水饮，恶寒发热、无汗、喘咳痰稀
糖浆剂与煎膏剂
糖浆剂
含有原料药的浓蔗糖水溶液
注意：及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中，密封，置于阴凉处贮存
组成和用途不同
单糖浆：蔗糖近饱和水溶液
药用糖浆：具有相应的治疗作用
芳香糖浆：做液体浸出剂的调味剂
制备工艺
一般工艺流程：浸提--净化--浓缩--配置--滤过--分装--成品
配置方法
热溶法
冷溶法
混合法
微生物限度
易出现的问题
霉败问题
沉淀问题
举例：川贝枇杷糖浆、杏苏止咳糖浆
煎膏剂（膏滋）
饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成半流体制剂，俗称膏滋
煎膏剂无焦臭、异味、无糖的结晶析出 密封，阴凉处贮藏
制备：一般工艺流程：煎煮--浓缩--收膏--分装--成品
辅料的选择与处理
蜂蜜
蔗糖
炼糖的目的在于使糖的晶粒熔融，去除杂质，杀死微生物，减少水分，控制糖的转化率，防止“返砂”
制备方法
煎煮
浓缩：得清膏
收膏
相对密度
不溶物
微生物限定
举例：益母草膏
酒剂与酊剂
酒剂：饮片中用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂
酊剂：原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制得的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成 含有毒性药的酊剂，没100ml应相当于原饮片10g；其他酊剂，每100ml相当于原饮片20g
酒剂和酊剂的制备
酒剂的制备方法
冷浸法
热浸法
回流热浸法
渗漉法
酊剂的制备方法
浸渍法
溶解法
稀释法
酒剂的质量检查
总固体量
乙醇量
甲醇量
酊剂的质量检查
举例：人参天麻酒、远志酊、十滴水
流浸膏剂与浸膏剂
饮片用适量的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂 蒸去部分溶剂为流浸膏剂，流浸膏剂每1ml相当于原饮片1g 蒸去全部溶剂为浸膏剂，浸膏剂每1g相当于原饮片2-5g
以水为溶剂的流浸膏剂中应加20%-25%的乙醇作为防腐剂 流浸膏剂应至少含20%以上的乙醇，且外观澄清 若产生沉淀，在乙醇和指标成分含量符合规定或经调整情况下，可滤过除去沉淀
制备：流浸膏剂多用渗漉法也可采用浸膏剂稀释而成 浸膏剂多用煎煮法或渗漉法也可采用回流法或浸渍法
举例：当归流浸膏、刺五加浸膏
