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中药制剂专论 丸剂丸剂，作为中药的传统剂型之一，是指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。丸剂在中药制剂中占据重要地位，至今仍是中药制剂的主要剂型之一。按照赋形剂分类蜜丸、水丸、糊丸与蜡丸、浓缩丸、滴丸、丸剂的包衣、丸剂的质量检查等。
中药制剂专论：浸出制剂，对浸出制剂的概念、特点、类型、制备方法和质量控制等方面进行了详细的阐述。浸出制剂是指用适宜的溶剂和方法从饮片中提取提取物，经过一定的制备工艺过程而制得的可供内服或外用的一类制剂。这类制剂具有中药各浸出成分的综合作用与特点，符合中医药理论。其主要特点是作用缓和持久，毒性降低，同时有效成分浓度得到提高。
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丸剂
蜜丸
指饮片细粉用蜂蜜为黏合剂制成的丸剂 0.5g 以上为大蜜丸 0.5g以下为小蜜丸
蜂蜜的选择与炼制
蜂蜜应选择相对密度不低于1.349（25摄氏度） 含糖量不得少于64.0% 应不含淀粉和糊精
蜂蜜的炼制
目的：为了除去杂质 杀灭微生物 破坏酶类 除去部分水分以增加粘性
嫩蜜 炼制温度 105-115 中蜜 116-118 老蜜 119-122
制备：无聊准备—制丸块—制丸条—分粒—搓圆—干燥—整丸—质量检查—包装
影响丸块质量的因素： 炼蜜程度、和药蜜温、用蜜量
水蜜丸
饮片细粉以蜂蜜和水为混合剂制成的丸剂 丸立小 易吞服 利贮存 注意：起模时用冷开水，以免黏结 成型中先用低浓度蜜水泛丸，浓度逐渐增高，成型后，在用低浓度蜜水撞光
举例：乌鸡白凤丸、固肾定喘丸
概述
指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂
优点
丸剂作用迟缓 用于治疗慢性疾病
可缓和药物的毒副作用
可减缓药物挥发性成分的挥发
某些新型丸剂可用于急救
缺点
服用剂量大 小儿服用困难 原料多以原粉入药 易染菌等
按制法分为：泛制丸、塑制丸、滴制丸
按赋形剂分
丸剂的质量要求
供制药粉应为细粉或最细粉
大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中；蜡丸表面光滑无裂纹；滴丸大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无冷凝液介质黏附
密封贮藏
符合药典要求
水丸
指饮水细粉以水为黏合剂制成的丸剂
特点
服用后易溶散
起效快
均匀性 溶散不易控制
赋形剂
水、酒、醋、药汁
制备：原料的准备—起模—成型—盖面—干燥—选丸—质量检查—包装
原料的准备
起模 盖面 包衣用药粉过6-7号筛 泛丸用药粉过5-6号筛
起模
指将药粉制成直径为1mm大小的丸粒的操作，也称起母
粉末泛制起模：制得的丸模较紧密 但较费工时
湿法制粒起模：大小较均匀 但较松散 适用于批量生产
干燥
80摄氏度以下 含挥发性成分的药丸控制在50-60摄氏度 水丸含水量不得超过9%
举例：补中益气丸
糊丸与蜡丸
糊丸
饮片细粉以米粉、米糊或面糊等黏合剂制成的丸剂 释药缓慢 可延长药效
制备
制糊方法
冲糊法
煮糊法：糊分量占药粉量的40%时
蒸糊法
糊丸的制备
泛制法：糊粉只需药粉总量的5%-10%
塑制法
蜡丸
饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂 释放缓慢 可延长药效 防止药物中毒或对胃肠道的强烈刺激
制备：塑制法
现代研究
体外溶出实验：蜂蜡呈蜂窝状结构残存，类似于现代的不溶性骨架缓释系统
体内实验
蜡丸是一种较好的水溶性药物的骨架材料
举例：控涎丸、三黄宝蜡丸
浓缩丸
饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水，蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂
浓缩丸的制备
泛制法
处方中部分中药饮片提取浓缩成膏，做黏合剂，其余中药饮片粉碎成细粉，用浓缩液泛丸 将稠膏与细粉混合
举例：香连丸
滴丸
固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂
特点：可提高生物利用度、工艺简单，生产效率高，质量稳定，剂量准确、不易氧化和挥发，增加药物的稳定性、达到不同的用药目的、适用于局部用药、服用剂量小
基质及冷凝剂
基质的要求与分类
与主药不发生任何化学反应，不影响主药的疗效和检测
对人体无害
熔点较低或加一定量热水能融化成液体
冷凝剂的要求与分类
安全，与药物不发生作用
密度与液滴密度想近
分类：
水溶性基质：液体石蜡、甲基硅油、植物油等 非水溶性基质可用水、不同浓度乙醇、无机盐溶液等
滴丸的制备：中药饮片的处理混合、（基质选择—熔融）—混匀—滴制、冷凝成型—去冷凝介质、选丸、干燥—质量检查—包装 采用气压脉冲滴制和自动控制滴制，以解决丸重小、载药量低缺点，实现每粒滴丸重达100mg以上
影响滴丸成型的因素
原辅料与基质的性质、配方比例、撂液黏度、料液相对密度、滴制温度、速度、冷凝介质的相对密度、粘度、温度、冷凝柱高度等均会影响滴丸的成型
举例：银杏叶滴丸
质量检查
重量差异
装量差异
溶散时限
微生物限度
丸剂的包衣
在丸剂表面包裹一层物质，使之与外界隔绝的操作称为包衣
目的与种类
目的
掩盖不良气味、使丸面美观、便于吞服
防止主药氧化、变质或挥发
防止吸湿或虫蛀
根据医疗需要将处方中部分药物包于丸粒表面先行发挥药效
包肠溶衣，使丸剂在肠内溶散
包衣
药物衣
保护衣
肠溶衣
包衣的方法与设备
原材料的准备
包衣材料
素丸要求
黏合剂
包衣方法
蜜丸以朱砂为例
水丸包衣多用滚转包衣法
糖衣、薄膜衣、肠溶衣 包衣方法与片剂相同
丸剂的质量检查
外观：应圆整均匀、色泽一致 大蜜丸与小蜜丸细腻滋润，软硬适中 蜡丸表面光滑无裂纹
水分：按药典要求
丸剂的包装与贮藏
