IVD法规

展示了全球不同国家和机构对药品和医疗器械体外诊断设备IVD的监管情况和法规分类。涵盖了日本、美国、欧盟等多个国家和地区的主要监管机构，如PMDA、MHLW和FDA，以及它们下的具体审批、认证和通知流程。对于每个国家和地区，都细分了不同的法规标准和产品分类，如美国的510(k)、PMA、De Novo、HDE等。

IVD法规

• 美国
  • FDA
    • Class I、II、III
    • 510(k)、PMA、De Novo、HDE
• 欧盟
  • 各国主管部门
    • A、B、C、D
    • (EU)2017/746：IVDR
• 澳大利亚
  • TGA
    • Class I、II、III、IV
    • TGA认证：ARTG证书
• 加拿大
  • 加拿大卫生部
    • Class I、II、III、IV
    • MDEL证书
• 巴西
  • ANVISA
    • Class I、II、III、IV
    • ANVISA认证
• 韩国
  • MFDS
    • Class I、II、III、IV
    • KFDA认证
• 其他16国等
  • 认可FDA、CE
  • 语言翻译要求
• 阿根廷
  • ANMAT
    • Class I、II、III、IV
    • ANMAT审核
• 新加坡
  • HSA
    • Class A、B、C、D
    • 列入SMDR清单
• 墨西哥
  • COFEPRIS
    • Class I、II、III
    • COFEPRIS认证
• 俄罗斯
  • RZN
    • Class I、IIa、IIb、III
    • RZN认证
• 日本
  • PMDA、MHLW
    • Class I、II、III
    • Shonin(审批)、Ninsho(认证)、Todokede(通知)
• 巴拿马、以色列、秘鲁、泰国、越南、印尼、哈萨克斯坦、尼泊尔、巴基斯坦、斯里兰卡、埃及、苏丹、西非、沙特、阿联酋、伊朗等