导图社区 CRC岗位工作职责
临床协调员CRC的工作职责,CRC在临床试验中扮演着至关重要的角色,他们的工作贯穿于临床试验的全过程,确保研究的顺利进行并符合伦理及法规要求。CRC岗位工作职责涵盖了临床试验的多个方面,需要CRC具备扎实的专业知识和良好的沟通协调能力,以确保研究项目的顺利进行并达到预期的研究目标。
不良事件、严重不良事件的查看及报告;SAE(严重不良事件):指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
慢性支气管炎的知识总结,包括定义、病因、发病机制、病理、临床表现、实验室和其他辅助检查、诊断及鉴别诊断、治疗、预后等。
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CRC岗位工作职责
伦理和机构沟通(启动前)
协助研究者完成伦理备案资料的递交前准备和递交
跟进伦理上会及审评情况,及时告知研究者、CRO审评结果,并保存相关文件
与伦理相关的其他工作
中心机构文件递交沟通
分中心启动会
协助组织召开分中心启动会
分中心启动会前的准备
协助收集研究者CV及相关资质证明
协助收集授权表和签名样章
协助收集实验室资质证明
协助研究者测试研究系统相关账号
与分中心启动会相关的其他工作
伦理相关工作(启动后)
外院发生SAE、项目相关文件协助研究者递交伦理备案
受试者的管理
受试者招募
受试者招募(科室内招募)
与受试者招募相关的其他工作
受试者初筛
潜在受试者筛选
入排标准初步核对
与受惠者初筛相关的其他工作
知情同意
协助进行知情同意
审核知情同意书签署情况
与知情同意相关的其他工作
最终的沟通签署由研究者完成,有问题可以找项目经理
受试者筛选
核对研究者所开据化验单是否齐全
指导、协助受试者完成相关筛选检查
收集归档各项化验检查结果和门诊病历
入排标准详细核对
与受试者筛选相关的其他工作
减少误纳病历的情况
受试者随机
随机前准备
保存随机结果的记录
与受试者随机相关的工作
受试者随访
协助受试者按计划完成访视
受试者宣教
试验相关物资的发放
通知研究者下次随访时间及安排
与受试者首次服药前随访相关的其他工作
联系受试者确定访视时间
提醒研究者按照试验方案对受试者进行访视
随访前准备
核对研究者所开据化验检查单是否齐全
协助受试者完成各项试验所需化验和检查
协助研究者核对原始资料
协助研究者收集并追踪AE信息
协助研究者收集并追踪合并用药信息
协助研究者进行受试者的身高、体重及生命体征等相关测量
提醒受试者下次访视时间
受试者报销管理
与受试者首次服药后随访相关的其他工作
沟通
与机构/研究者的沟通
项目内部沟通
与项目沟通相关的其他工作
SAE
协助研究者收集并追踪SAE信息
协助研究者完成SAE报告表
协助研究者上报相关部门
归档SAE相关文件
SAE跟踪
与SAE相关的其他工作
出现SAE一定要与机构主任沟通,容易出现医疗纠纷/医疗事故
协助监查、稽查
监查前的准备工作
稽查/视察前的准备工作
配合监查
配合研究中心的监查
配合监督管理部门的监查
跟踪解决检查发现的遗留问题
与配合检查相关的其他工作
文件管理
定期检查更新研究者文件夹
安全性报告、伦理备案文件、项目相关文件的整理、归档
重要文件获得主要研究者及其他研究者签字
与文件管理相关的其他工作
检查资料是否正确,保存条件如何
物资管理
试验相关物资的申请
试验相关物资的接收、清点、记录
试验相关物资的储存、清点、有效期管理
试验相关物资的清点、销毁、返还给申办方
与物资管理相关的其他工作
物料平衡,试验药品产品物料平衡是注册申报的重点
研究产品管理
协助研究产品的接收、清点、记录
协助研究产品的储存、有效期管理
协助研究产品的核对、发放、记录
协助研究产品的清点、回收、记录(适用于从受试者处回收时)
协助研究产品的清点、记录、返还给申办方
与研究产品管理相关的其他工作
研究数据管理
原始数据收集
原始数据收集管理
数据传输
传输试验相关数据资料
与数据传输相关的其他工作
EDC系统录入
协助研究者完成EDC系统研究数据录入
协助研究者质疑解答
与EDC录入相关的其他工作