质量管理体系提升方案(1)

这是一个关于质量管理体系提升方案的思维导图，图中系统地规划了从质量流程优化到持续改进策略的全面路径。

质量管理体系提升方案

• 质量管理解决方案
  • 质量控制（QC）
    • 化药、生物制品分析方法优化和验证
      • 制定化析方法整改计划 负责人：严志军 关键节点：2025.5.30
    • 污染菌库建立
      • 筛选污染菌库 负责人：张丽娜 关键节点：2024.10.30
    • 批检验记录提升
      • 化药批检验记录及关键记录升级
        • 原料批检验记录及辅助记录 负责人：张立军 完成节点：2024.12.30
        • 半成品、成品批检验记录及辅助记录 负责人：张立军 完成节点：2024.12.30
        • 原辅料检验记录及辅助记录 负责人：张立军 完成节点：2024.12.30
      • 生物制品批检验记录升级
        • 中间产品批检验记录及辅助记录 负责人：郑国强 完成节点：2024.12.30
        • 原液批检验记录及辅助记录 负责人：郑国强 完成节点：2024.12.30
        • 半成品、成品批检验记录及辅助记录 负责人：郑国强 完成节点：2024.12.30
        • 原辅料批检验记录及辅助记录 负责人：郑国强 完成节点：2024.12.30
    • 委托检验管理建立
      • 建立委托检验合格供应商并进行现场审计 负责人：卞峰、严志军 完成节点：2024.12.31
      • 建立委托检验规程 负责人：卞峰 完成节点：2024.11.30
    • 人员梯队建设
      • 建立人员计划、培训计划 负责人：张丽娜、严志军 完成节点：2024.11.30
  • 污染菌库建立 负责人：张丽娜、严志军 关键节点：2025.9.30
  • 文件管理体系
    • 质量保证保证文件提升计划和实施
      • 化药负责人：卞峰 完成节点：2024.12.31
      • 生物制品负责人：卞峰 完成节点：2024.12.31
    • 生产系统文件提升计划和实施
      • 化药负责人：张立军 完成节点：2024.12.30
      • 生物制品负责人：郑国强 完成节点：2024.12.30
    • 物料系统文件提升计划和实施
      • 负责人：黄军 完成节点：2024.12.30
    • 设施、设备系统文件提升计划和实施
      • 负责人：刘元海 完成节点：2024.12.30
    • 人员管理系统文件提升计划和实施
      • 负责人：王泉芳 完成节点：2024.11.30
    • 质量控制系统文件提升计划和实施
      • 化药负责人：严志军 完成节点：2024.12.30
    • 运营管理系统文件提升计划和实施
      • 生物制品负责人：严志军 完成节点：2024.12.30
  • 验证管理体系
    • 公共系统验证
      • 公共系统验证差距审计
        • 验证审计计划 负责人：倪建均
        • 验证实施： 负责人：倪建均 完成节点：2024.12.30
    • 工艺设备验证
      • 工艺验证差距审计
        • 验证审计计划 负责人：陈彤、张月芹
        • 验证整实施 负责人：陈彤、张月芹 完成节点：2024.12.30
    • 仪器、设备验证
      • 仪器、设备验证差距审计
        • 验证审计计划 负责人：严志军、倪建均
        • 验证整实施 负责人：严志军、倪建均 完成节点：2024.12.30
    • 分析方法确认、验证
      • 分析方法确认、设备验证差距审计
        • 验证审计计划 负责人：严志军
        • 验证整实施 负责人：严志军 完成节点：2024.12.30
    • 无菌模拟灌装验证
      • 验证实施 负责人：张月芹 时间节点：2024.12.30
    • 清洁验证
      • 验证实施 负责人：陈彤、张月芹 时间节点：2024.12.30
  • 培训管理体系
    • 人员入职、企业年度培训计划与实施
    • 人员继续教育培训计划与实施
    • 实操培训计划与实施
    • 1. 培训需求分析：识别员工培训需求，制定针对性的培训计划。
    • 2.
    • 负责人：王泉芳 完成节点：2024.12.30
  • 计算化系统验证
    • 计算机化系统差距审计
    • 计算机化系统整改
    • 负责人：李德冠 完成节点：2024.12.30
  • 生物二级实验
    • 生物二级实验资料撰写
    • 生物二级实验室备案和现场检查
    • 负责人：张丽娜、严志军 完成节点：2025.3.30
• LBA现场核查整改方案
  • 整改方案和报告审计
    • 负责人：张丽娜
  • 整改方案分析确认
    • 负责人：卞峰
• 质量保证因素建立和改善方案
  • 偏差系统
  • 变更系统
  • 供应商管理系统
  • 年度回顾管理系统
  • 供应商管理系统
  • 纠正预防（CAPA）系统
  • 质量保证系统各因素重新建立和完善管理体系 负责人：张丽娜、邵恒、卞峰 完成节点：2024.11.30日
• 再注册梳理和解决方案
  • 制定再注册时间表
    • 常规再注册行动计划和实施
    • 有因再注册行动计划和实施
  • 再注册资料撰写和申报
    • • 牵头责任人：张丽娜、卞峰
    • 概要
  • 化药恢复生产注册
    • 恢复生产计划
    • GMP符合性检查、注册检查
    • 现场检查、注册核查
    • 化药新品种上市核查 负责人：张丽娜、邵恒 完成节点：2025.6.30
  • 新品种增项
    • 别漂醇延长有效期
    • 鞣酸小檗碱片符合性检查，恢复生产销售
    • 子主题
    • 子主题
• 药务警戒体系建立和实施方案
  • 完善化药药物警戒系统
  • 建立生物制品药物警戒系统
  • 负责人：张丽娜、卞峰 完成节点：2024.12.30
• 设施设备、标识管理
  • 生产系统标准标识样张
  • 料料系统标准标识样张
  • 质量控制系统标准标识样张
  • 成品库管理标准标识样张
  • 化药负责人：张立军 生物负责人：曾国强 总负责人：张丽娜、邵恒 完成节点：2024.11.30
• 产品放行体系建立和完善
  • 化药产品放行体系完善
  • 生物制品放行体系完善
  • 完善上市产品的放行规程，确认放行标准 负责：张丽娜 、邵恒、卞峰 完成节点：2024.12.30
• 生产许可证B证
  • 生产许可证B证质量管理体系建立
    • 生产系统管理系统
    • 质量保证管理系统
    • 委托生产管理系统
    • 委托生产放行管理系统
    • 生产许可证B证申报和现场核查
    • 负责人：邵恒、张丽娜 销售公司负责人：XXXX 完成节 点：2025.6.30
• 销售公司GSP证
  • GSP质量管理体系建立
    • 药品批发质量系统管理系统
    • 库房保证管理系统
    • 供应商管理系统
    • 药品批发人员组织管理
    • 负责人：张文学、张丽娜 销售负责人：XXXX
  • 组织机机构搭建
• 化药GMP符合性检查
  • GMP符合性差距审计
    • 负责人：张丽娜、邵恒
  • GMP符合性现场核查
    • 核查现场硬件和软件整改实施计划
    • 核查现场实施
    • 总负责：邵恒、张丽娜 完成节点：2025.8.30