如何提高商业效率（鱼骨图2）

整个思维导图通过这四个步骤，系统地阐述了从检验方法准确性到质量体系建设的收率提升策略，各步骤之间相互关联，形成一个有机的整体，旨在通过多方面的管理和优化实现收率的显著提升。

收率提升 12000-16000-20000以上

• 第一步 检验方法准确性
  • 试验标准品
    • 标准检验报告
  • 仪器的校验
    • 1.血浆效价校准液由水变更混合血浆 2.厂家校准方法优化，10空重量法和单空重量法差异
  • 试剂盒抗原科学性
    • 特性的差异，采用疫苗抗原的同源性。 现在使用试剂盒兰州所抗原。
• 第三步 生产工艺过程控制
  • 过程控制策略
  • 关键参数定义
  • 关键质量属性定义
• 第二步 血清免疫
  • 免疫方案合理性
    • 1.免疫规划、免疫程序、成熟经验以及 临床研究数据定义免疫最优方法。 2.通过动物试验、临床试验确定抗体水平峰值。 3.抗体提高兼顾临床不良反应产生。
      • 实施策略：由血浆管理部门牵头制定免疫方案临床验证研究初稿，由各部门和专家讨论确定终稿 质量QC与QA配合实施，预计方案完成时限3月10日，实施周期6个月。
  • 疫苗质量监管
    • 疫苗效价的确定方式，疫苗效价检验误差范围与高效价控制策略（狂苗标准放行标准不低于4.0IU/剂，货架期标准不低于2.5IU/y剂）实测值6.1IU/剂，与7.0IU/剂的差异合理性）。
      • 实施策略：疫苗采购放行规程中增加控制策略 -高效价疫苗效价报告审计和检验。 -采购效期产品放行3-6个月内。
  • 接种方法合理性
    • 接种剂量合理性，免疫周期的全理性、执行性、考虑免疫疲劳
      • 实施策略：结合免疫方案临床验证研究进行临床试验接种剂和接种方式的研究 （左右胳膊接种各接0.5ml和u单臂接种1ml的不良反应的研究）
  • 浆源的依从性
    • 1.浆源的依从性、脱落率的控制、奖励机制等策略。 2.接种率的监管方式、奖惩方式（例1+1+1+1方式或者0+0+1+3方式）。
      • 实施策略： 1、制定血浆站的管理制度 -确定按效价6的占比（建议标准40%）；效价8的占比（建议标准20%）作的考核依据建立奖惩制度； 2、制定疫苗免疫接种者管理制度 -明确采用人工或系统对接种者管理 -明确血浆站管理部门建立日常跟踪回防制度（建议抽查比例不低于接种量的10%，真实性和不良反应电话回访并记录）； -明确QA对建立血浆站及管理部门监督制度（建议抽查比例不低于接种量的10%，真实性和不良反应电话回访并记录）； -明确免疫接者的奖励制度。
  • 血浆站数据回顾
    • 接种率、脱落率的回顾，质量现场审计有效性。
      • 实施策略：每年由QA和血浆管理部门共同回顾各站年度接种率、效价6、8、10、12以上占比的年度回顾，评估下一年调整方案。
• 第四步 ICHQ10质量体系系统
  • 运营成本优化
  • 生产过程控制系统
  • 物料控制系统
  • 质量控制系统
  • 质量保证系统