ISO 9001 2015（GBT 19001 ）

标准要求转化思维导图，便于查找和学习，通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

ISO 9001 2015

• 范围
  • 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力
  • 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意
• 规范性引用文件
  • GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语
  • ISO 9000:2015
• 术语和定义
  • GB/T 19000-2016 界定的术语和定义适用于本文件
• 组织环境
  • 理解组织及其环境
  • 理解相关方的需求和期望
  • 确定质量管理体系的范围
  • 质量管理体系及其过程
• 领导作用
  • 领导作用和承诺
    • 以顾客为关注焦点
  • 方针
    • 制定质量方针
      • 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向
      • 为建立质量目标提供框架
      • 包括满足适用要求的承诺
      • 包括持续改进质量管理体系的承诺
    • 沟通质量方针
      • 可获得并保持成文信息
      • 在组织内得到沟通、理解和应用
      • 适宜时，可为有关相关方所获取
  • 组织的岗位、职责和权限
    • 确保质量管理体系符合本标准的要求
    • 确保各过程获得其预期输出
    • 报告质量管理体系的绩效以及改进机会，特别是向最高管理者报告
    • 确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点
    • 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性
• 策划
  • 应对风险和机遇的措施
    • 确保质量管理体系能够实现其预期结果
    • 增强有利影响
    • 预防或减少不利影响
    • 实现改进
  • 质量目标及其实现的策划
    • 与质量方针保持一致
    • 可测量
    • 考虑适用的要求
    • 与产品和服务合格以及增强顾客满意相关
    • 予以监视
    • 予以沟通
    • 适时更新
    • 组织应保持有关质量目标的成文信息
    • 策划：要做什么，需要什么资源，由谁负责，何时完成，如何评价结果
  • 变更的策划
    • 变更目的及其潜在后果
    • 质量管理体系的完整性
    • 资源的可获得性
    • 职责和权限的分配或再分配
• 支持
  • 资源
    • 组织应确定并提供所需的资源：现有内部资源的能力和局限，需要从外部供方获得的资源。
    • 人员：配置所需的人员，有效实施质量管理体系，运行和控制其过程
    • 基础设施：建筑物和相关设施；设备、包括硬件和软件；运输资源；信息和通讯技术；
    • 过程运行环境：社会因素；心理因素；物理因素
    • 监视和测量资源：
      • 保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适当其用途的证据：适合所开展的监视和测量活动的特定类型；得到维护，以确保持续适合其用途。
      • 测量溯源：按照规定的时间间隔或使用前进行校准和（或）鉴定，应保留作为校准或验证依据的成文信息；予以识别，以确定其状态；予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失败
    • 组织的知识：必要的知识，运行过程，并获得合格产品和服务；这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到；为实现组织目标所使用和共享的信息（内部来源/外部来源）
  • 能力
    • 确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性
    • 基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的
    • 适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性
    • 保留适当的成文信息，作为人员能力的证据
  • 意识
    • 质量方针
    • 相关的质量目标
    • 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处
    • 不符合质量管理体系要求的后果
  • 沟通
    • 沟通什么
    • 何时沟通
    • 与谁沟通
    • 如何沟通
    • 谁来沟通
  • 成文信息
    • 总则
      • 包括：标准要求的成文信息；组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息
      • 组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型
      • 过程及其相互作用的复杂程度
      • 人员的能力
    • 创建和更新
      • 标识和说明
      • 形式和载体
      • 评审和批准，以保持适宜性和充分性
    • 成文信息的控制
      • 确保：在需要的场合和时机，均可获得并适用；予以妥善保护
      • 活动：分发、访问、检索和适用；存储和防护，包括保持可读性；更改控制；保留和处置
      • 对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制
      • 对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改
• 运行
  • 运行的策划和控制
    • 确定产品和服务的要求
    • 建立下列内容的准则
    • 确定所需的资源以使产品和服务符合要求
    • 按照准则实施过程控制
    • 在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息
    • 策划的输出应适合组织的运行，确保外包过程受控
  • 产品和服务的要求
    • 顾客沟通
      • 提供有关产品和服务的信息
      • 处理问询、合同或订单，包括更改
      • 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉
      • 处置或控制顾客财产
      • 关系重大时，制定应急措施的特定要求
    • 产品和服务要求的确定
      • 产品和服务的要求得到规定：适用的法律法规要求，组织任务的必要要求
      • 提供的产品和服务能够满足所声明的要求
    • 产品和服务要求的评审
      • 评审
        • 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求
        • 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求
        • 组织规定的要求
        • 适用于产品和服务的法律法规要求
        • 与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决
      • 成文信息
        • 评审结果
        • 产品和服务的新要求
    • 产品和服务要求的更改
      • 产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求
  • 产品和服务的设计和开发
    • 设计和开发策划
      • 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度
      • 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审
      • 所需的设计和开发验证、确认活动
      • 设计和开发过程涉及的职责和权限
      • 产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源
      • 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求
      • 顾客及使用者参与设计和开发过程的需求
      • 对后续产品和服务提供的要求
      • 顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平
      • 证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息
    • 设计和开发输入
      • 功能和性能要求
      • 来源于以前类似设计和开发活动的信息
      • 法律法规要求
      • 组织承诺实施的标准或行业规格
      • 由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果
      • 针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，相互矛盾的设计和开发输入应得到解决，应保留有关设计和开发输入的成文信息，
    • 设计和开发控制
      • 规定拟获得的结果
      • 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力
      • 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求
      • 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途
      • 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施
      • 保留这些活动的成文信息
      • 根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行
    • 设计和开发输出
      • 满足输入的要求
      • 满足后续产品和服务提供过程的需要
      • 包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接受准则
      • 规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的
      • 应保留有关设计和开发输出的成文信息
    • 设计和开发更改
      • 设计和开发更改
      • 评审的结果
      • 更改的授权
      • 为防止不利影响而采取的措施
      • 保留的成文信息，确保这些更改对满足要求不会产生不利影响
  • 外部提供的过程、产品和服务的控制
    • 控制类型和程度
      • 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中
      • 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制
      • 考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响，考虑由外部供方实施控制的有效性
      • 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求
    • 提供给外部供方的信息
      • 需提供的过程、产品和服务
      • 批准：产品和服务，方法、过程和设备，产品和服务的放行
      • 能力，包括所要求的人员资格
      • 外部供方与组织的互动
      • 组织使用的对外部供方绩效的控制和监视
      • 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确定活动
    • 外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分，外部供方代表组织将产品和服务提供给顾客，组织决定由外部供方提供过程或部分过程：足足应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及在评价的准则
  • 生产和服务提供
    • 生产和服务提供的控制
      • 可获得成文信息（拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性，拟获得的结果）
      • 可获得和使用适宜的监视和测量资源
      • 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则
      • 为过程的运行使用适宜的基础，并保持适宜的环境
      • 配备胜任的人员，包括所要求的资格
      • 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认
      • 采取措施防止人为错误
      • 实施放行、交付和交付后的活动
    • 标识和可追溯性
      • 适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格
      • 提供整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态
      • 应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯
    • 顾客或外部供方的财产
      • 应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产
      • 对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护
      • 财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息
    • 防护
      • 必要的防护，确保符合要求
    • 交付后活动
      • 法律法规要求
      • 与产品和服务相关的潜在不良的后果
      • 产品和服务的性质、使用和预期寿命
      • 顾客要求
      • 顾客反馈
    • 更改控制
      • 必要的评审和控制，以确保持续地符合要求
      • 成文信息，必要措施
  • 产品和服务的放行
    • 成文信息：符合接收准则的证据，可追溯到授权放行人员的信息
  • 不合格输出的控制
    • 处置不合格输出
      • 纠正
      • 隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供
      • 告知顾客
      • 获得让步接收的授权
    • 保留成文信息
      • 描述不合格
      • 描述所采取的措施
      • 描述获得的让步
      • 识别处置不合格的授权
• 绩效评价
  • 监视、测量、分析和评价
    • 顾客满意
      • 监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受
    • 分析与评价
      • 产品和服务的符合性
      • 顾客满意程度
      • 质量管理体系的绩效和有效性
      • 策划是否得到有效实施
      • 应对风险和机遇所采取措施的有效性
      • 外部供方的绩效
      • 质量管理体系改进的需求
    • 需要监视和测量什么，需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；何时实施监视和测量；何时对监视和测量的结果进行分析和评价；评价质量管理体系的绩效和有效性
  • 内部审核
    • 依据有关过程的重要性，对组织产生影响的变化和以往的审核结果、策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
    • 规定每次审核的审核准则和范围
    • 选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正
    • 确保将审核结果报告给相关管理者
    • 及时采取适当的纠正和纠正措施
    • 保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据
    • 概要
      • 是否符合（组织自身的质量管理体系要求，本标准的要求）
      • 是否得到有效的实施和保持
  • 管理评审
    • 输入
      • 以往管理评审所采取措施的情况
      • 与质量管理体系相关的内外部因素的变化
      • 下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势
        • 顾客满意和有关相关方的反馈
        • 质量目标的实现程度
        • 过程绩效以及产品和服务的合格情况
        • 不合格及纠正措施
        • 监视和测量结果
        • 审核结果
        • 外部供方的绩效
      • 资源的充分性
      • 应对风险和机遇所采取措施的有效性
      • 改进的机会
    • 输出
      • 改进的机会
      • 质量管理体系所需的变更
      • 资源需求
    • 适宜性、充分性、有效性，并与组织的战略方向保持一致
• 改进
  • 不合格和纠正措施
    • 对不合格做出应对，并在适用时采取措施以控制和纠正不合格；处理后果
    • 通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生
      • 评审和分析不合格
      • 确定不合格的原因
      • 确定是否存在或可能发生类似的不合格
    • 实施所需的措施
    • 评审所采取的纠正措施的有效性
    • 需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇
    • 需要时，变更质量管理体系
  • 持续改进
  • 改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望；纠正、预防或减少不利影响；改进质量管理体系的绩效和有效性，保留成文信息（不合格的性质以及随后所采取的措施，纠正措施的结果）
    • 纠正
    • 纠正措施
    • 持续改进
    • 突破性变革
    • 创新
    • 重组
• 附录A 新结构、术语和概念说明
  • 结构和术语
  • 产品和服务
  • 理解相关方的需求和期望
  • 基于风险的思维
  • 适用性
  • 成文信息
  • 组织的知识
  • 外部提供过程、产品和服务的控制
• 附录B SAC/TC 151 制定的其他质量管理和质量管理体系标准
  • GB/T 19000/ISO 9000 提供必要的基础
  • GB/T 19001/ISO 9001 旨为组织的产品和服务提供信任，从而增强顾客满意，带来其它预期利益
  • GB/T 19004/ISO 9004 超出标准的要求提供指南
  • GB/T 19010/ISO 10001 为组织确定其在满足顾客需求和期望方面的满意程度提供指南
  • GB/T 19012/ISO 10002 为组织提供了有关投诉处理过程的指南
  • GB/T 19013/ISO 10003 为组织有效和高效地解决有关产品投诉的外部争议提供了指南
  • GB/Z 27907/ISO 10004 为组织采取增强顾客满意的措施、并识别顾客所关注的产品、过程和属性的改进机会提供了指南
  • GB/T 19015/ISO 10005 质量计划指南
  • GB/T 19016/ISO 10006 项目质量管理指南
  • GB/T 19017/ISO 10007 技术状态管理指南
  • ISO 10008 质量管理 顾客满意 企业-消费者 电子商务交易指南
  • GB/T 19022/ISO 10012 测量过程和测量设备的要求（指南）
  • GB/T 19023/ISO 10013 质量管理体系文件指南
  • GB/T 19024/ISO 10014 质量管理 实现财务和经济效益的指南
  • GB/T 19025/ISO 10015 质量管理 培训指南
  • GB/T 19027/ISO/TR 10017 统计技术指南
  • ISO 10018 质量管理 人员参与和能力指南
  • GB/T 19029/ISO 10019 质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南
  • GB/T 19011/ISO 10011 质量体系审核指南
• 在质量管理体系中应用过程方法：理解并持续满足要求，从增值的角度考虑过程，获得有效的过程绩效，在评价数据和信息的基础上改进过程
• 应：要求；宜：建议；可：允许；能：可能或能够