实验室仪器设备的问题与风险

这是一篇关于实验室仪器设备的问题与风险的思维导图，主要内容包括：实验室仪器设备的问题与风险，实验室环境控制的问题与风险，标准和标准物质的问题与风险，化学药品及耗材的问题与风险，样品管理的问题与风险，法律意识的问题与风险，诚信服务监督的问题与风险，检测报告、原始记录的问题与风险，内部审核的问题与风险，内部监督的问题与风险。

实验室仪器设备的问题与风险

• 实验室仪器设备的问题与风险
  • 1. 部分相互影响的仪器设备放置过于靠近，彼此之间产生干扰，进而导致检测数据不准确。
  • 2. 一些仪器设备长时间未进行校准或检定，其测量准确性难以得到保障。
  • 3. 未对仪器设备开展期间核查工作，无法及时掌握设备性能变化。
  • 4. 仪器设备缺乏状态标识或标识不清晰、混乱，容易造成使用者误操作，影响准确性和安全性。
  • 5. 部分仪器设备未配备安全保护装备，操作人员在使用过程中面临安全风险，可能会受到意外伤害。
  • 6. 气瓶未分类贮存，缺少固定和防漏设施，存在爆燃隐患，严重威胁实验室人员生命和财产安全。
  • 7. 仪器设备的气路布置交叉混乱，存在火灾安全隐患，一旦发生泄漏，极易引发火灾事故。
  • 8. 仪器设备在使用过程中未进行记录，当出现异常情况时，无法追溯设备的使用过程和相关信息。
  • 9. 仪器设备档案信息不完整，给设备的维护保养工作带来诸多困扰。
  • 10. 部分仪器设备未安装强排风装置，在使用过程中产生的有害气体无法及时排出，会对操作人员的身体健康造成伤害。
• 实验室环境控制的问题与风险
  • 1. 温湿度监测缺失，环境条件不明。
  • 2. 缺乏“三废”处理装置，威胁环境。
  • 3. 实验室环境差，存在粉尘污染风险。
  • 4. 通风、防护和急救设施缺乏，有人身安全风险。
  • 5. 废旧及停用设备未清理，有误用风险。
  • 6. 无环境条件记录，检测结果无法复现。
  • 7. 微生物实验室人流物流规划不当，有交叉污染风险。
  • 8. 致病性微生物实验室缺生物安全装置，有感染风险。
  • 9. 工作空间未有效隔离，影响检测结果准确性。
  • 10. 办公室、检测室和仪器室混用，存在安全及结果准确性风险。
• 标准和标准物质的问题与风险
  • 1. 标准编号不受控，变更难追溯，易误用旧标准。
  • 2. 未及时查新，不了解标准更替，存错用风险。
  • 3. 废旧标准未妥善处理，可能被误用。
  • 4. 未买正式标准版本，存在文本错误隐患。
  • 5. 新标准无宣贯记录，人员难准确掌握。
  • 6. 新标准启用缺审批与记录，技术负责人失职。
  • 7. 标准物质与试剂混存，有交叉污染风险。
  • 8. 标准物质无期间核查记录，影响检测结果。
  • 9. 标准物质无证书，质量无保证，结果易失真。
  • 10. 用容量瓶存标准物质，测量准确性降低。
• 化学药品及耗材的问题与风险
  • 1. 缺乏合格供应商名录，导致耗品质量难以保证。
  • 2. 剧毒药品管理存在漏洞，未严格执行双人双锁和使用跟踪监督制度，存在剧毒药品泄露的风险。
  • 3. 易制毒药品的管理同样未落实双人双锁，存在药品外泄的风险。
  • 4. 试剂药品的领用缺乏记录，管理不够规范。
  • 5. 试剂贮存与操作在同一房间，会对检验人员的健康产生危害。
  • 6. 试剂瓶标识信息不完整，难以掌握试剂是否过期失效。
  • 7. 标准试剂配制时，未在恒温恒湿条件下进行，量具的热胀冷缩使得标准溶液难以准确配制。
  • 8. 批量采购或用量较大的试剂，未进行再次检验验证，一旦试剂不合格，可能造成严重损失。
  • 9. 对耗材质量未进行风险分析评估，若耗材质量不合格，会带来巨大损失。
  • 10. 试剂没有分类存放，存在交叉污染的风险；试剂室或试剂柜缺少强排设施，会危害操作员的健康。
• 样品管理的问题与风险
  • 1. 样品编号不统一、缺乏唯一性，容易造成混淆。
  • 2. 收样时未描述样品状态、进行风险评价，结果异常时难以追溯原因。
  • 3. 缺少样品流转卡，样品管理的责任划分不清晰。
  • 4. 未对样品的待检、在检、已检和留样状态进行标识，可能出现漏检或重检情况。
  • 5. 样品和留样的贮存未分类，也缺少监控，存在交叉污染和发生霉变的风险。
  • 6. 检毕样品的回收和处置不符合规范，技术负责人未能充分履行职责。
  • 7. 样品室与办公室共用空间，存在安全方面的隐患。
  • 8. 样品处理室与检测室混用，容易引发交叉污染。
  • 9. 样品贮存环境未进行监控记录，样品有损坏的风险。
  • 10. 样品采集时代表性不足，抽样记录不详细，对检测结果产生不利影响。
• 法律意识的问题与风险
  • 1. 有些实验室变更名称、地址，或者最高管理者、技术负责人换人了，却没向发证机关申请办理变更手续。不是独立法人的实验室，法人授权书里也没写清楚法人要承担的法律责任。
  • 2. 实验室拿不出能证明自己合法地位的文件，检验报告专用章和仪器设备使用也没有得到授权的文件。
  • 3. 检查时发现，有些检测报告是在资质认定证书衔接有空档的时候出具的。
  • 4. 有部分检测报告的项目，不在资质认定证书批准的项目和限制范围内。
  • 5. 实验室没有提供检验场地使用权的证明文件。
  • 6. 质量负责人、检验员这些工作人员，同时还在其他单位上班。
  • 7. 实验室有分包业务，也签了分包协议，但是在管理体系文件里，对分包的规定不明确。
• 诚信服务监督的问题与风险
  • 1. 有些实验室没有把诚信服务制度、自身的资质、能做的检验检测项目、办事流程以及收费标准这些信息告诉客户。
  • 2. 实验室没有设置能让客户反馈意见的地方，也没有相关的反馈办法。
  • 3. 实验室没有主动去问客户的看法，也没有把收集到的意见进行整理分析的记录。
  • 4. 做食品检验的实验室，没有制定回避制度。
• 检测报告、原始记录的问题与风险
  • 1. 有些实验室出的报告，里面信息不全。按照评审准则标准，该写的没写，像样品啥样没描述，用了啥仪器设备也没说。
  • 2. 检验依据写得不清楚、不具体，让人看了不知道是按啥标准做的检验。
  • 3. 检验报告里，技术要求那栏没写检测项目的标准限值，单项结果合不合格也没个判断依据。
  • 4. 报告没有结束的标识，也没盖骑缝章，在规范性上存在问题。
  • 5. 检验报告对应的原始记录没有编号，查找和管理起来很不方便。
  • 6. 有些检验原始记录问题不少，试验日期没写，做实验的人也没签名，还有随意涂改的情况。
  • 7. 报告副本存档乱套了，同一编号的委托书、抽样单、流转卡和原始记录没有放在一起归档。
  • 8. 检测报告上的样品编号，和“采样检验协议书/采样记录”里的编号对不上。
  • 9. 检测报告是没被授权的人批准的，这不符合规定。
• 内部审核的问题与风险
  • 1. 有些实验室在内部审核方面做得不好。内审计划写得很模糊，没有按照计划去开展审核工作。而且审核没有全面覆盖管理体系的各个要素和所有部门，连管理层都没审核到。
  • 2. 部分实验室的内审人员没有内审员证书。他们做的内审检查表没什么针对性，记录检查情况时也很含糊。发现问题了，却不深入分析原因，给出的不符合项都是些小问题，没触及关键。在实际工作中，对于审核发现的问题，也没有及时有效地进行整改。
  • 3. 个别实验室在管理评审时也有问题。评审前准备的资料不充分，对工作情况分析得不够透彻。写的评审报告很敷衍，连个明确的结论都没有。发现问题后，也想不出有效的改进办法，就算有改进措施，也没去看看有没有效果。
• 内部监督的问题与风险
  • 1. 在部分实验室里，监督工作未能有效开展。存在没有任命监督员的正式文件、监督员人手不够的情况，而且现有监督员的专业能力有限，没办法覆盖实验室所有的检测领域。
  • 2. 有些实验室的体系文件里，没有关于监督工作的具体要求和操作程序，也不制定监督工作计划，对日常监督工作不重视。监督过程中发现了问题，既不分析原因并制定整改措施，就算实施了整改措施，也不去验证是否有效。
  • 3. 一些实验室没有建立并执行标准查新制度，不会持续跟踪在用标准，也不定期清理检查，所以在检验时还会使用已经过期作废的标准。
  • 4. 相当多的实验室在标准发生变更时，既不进行变更确认，也不及时到资质认定管理部门办理相关的变更手续。