导图社区 第三章药品研制和生产管理
国家执业药师考试，第三章药品研制和生产管理，涵盖了药品研制与注册管理、药品上市许可持有人制度、药品召回管理、药品生产管理。
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国家执业药师考试：第二章药品管理立法与药品监督管理，章节内容总结，药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
国家执业药师资格考试药事管理与法规第一章，包含健康中国战略和国家基本医疗卫生政策、医疗保障和药品供应保障制度、执业药师管理、药品安全和相关管理制度。
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第三章 药品研制和生产管理
药品研制与注册管理
药品研制过程与质量管理规范
药品研制过程简介
GLP
GCP
药物非临床研究的主要内容和质量管理内容
药物临床前研究
药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范认证管理
药物临床试验的规定和质量管理要求
药物临床试验界定和分类
I期临床试验
II期临床试验
III期临床试验
IV期临床试验
生物等效性试验
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验基本要求
伦理委员会
研究者
申办者
实验方案
研究者手册
必备文件管理
药物临床试验机构管理
基本条件
管理部门
备案程序
运行管理
国际多中心药物临床试验管理
临床试验用药品管理
药品注册管理制度
药品注册与药品注册事项
药品注册
药物临床试验申请
药品上市许可申请
补充申请
再注册申请
其他备案或者报告事项
药品注册管理
公平公正公开
临床价值为导向
优化审评审批流程
提高审评审批效率
鼓励研究和创制新药
积极发展仿制药
药品注册类别
中药
化学药
生物制品
药品注册管理机构和事权划分
国家药品监督管理局事权
省级药品监督管理部门事权
药品注册管理的基本制度和要求
药品上市注册制度
药品变更制度
药品再注册制度
加快上市注册制度
关联审评审批制度
非处方药注册和转换制度
沟通交流制度
专家咨询制度
化学药品目录集
药品上市注册
新药临床试验管理
药品上市许可
基本程序和要求
关联审评审批
药品注册核查
药品注册检验
加快上市注册程序
药品批准证明文件
境内生产药品
中国香港、澳门和台湾地区生产药品
境外生产药品
药品专利期补偿制度
仿制药注册要求和一致性评价
仿制药注册要求
药品注册中的专利纠纷早期解决机制
仿制药质量和疗效一致性评价
药品上市后研究再注册
药品上市后研究和变更
药品上市后研究要求
药品上市后变更管理要求
药品再注册
药品上市许可持有人制度
基本要求
界定
资质和能力要求
义务和权利
义务
药品全生命周期管理责任
建立质量保证体系并定期审核
建立药品上市放心规程并严格执行
建立并实施药品追溯制度
建立并实施药品报告制度
建立并实施培训管理制度
中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务
境外药品上市许可持有人的相关义务
药品上市后研究
药物警戒处理
具备责任赔偿能力
配合监督管理
权利
依法自行生产或委托生产药品
依法自行销售或委托销售药品
依法委托储存、运输药品
依法转让药品上市许可
医药代表备案管理
药品生产管理
药品生产许可
所在地省级药品监督管理部门批准
依法取得药品生产许可证
遵守药品生产质量管理规范
确保生产过程持续符合法定要求
具备条件
5
疫苗+3
申请审批
《药品生产许可证》管理
载明事项
变更
换发
注销
补发
药品委托生产管理
药品生产质量管理规范与要求
药品生产质量管理规范
主要内容
符合性检查
药品放行和药品追溯要求
药品出厂放行和上市放行
药品追溯
短缺药品报告制度
药品召回管理
药品召回与分类
药品召回
药品质量问题或者其他安全隐患
职责分工
药品召回分类
主动召回
责令召回
药品召回分级
一级
二级
三级
监管职责分工
省级
市级
国家药品监督管理局
药品召回的实施与监督管理
药品上市许可持有人及相关主体药品召回的义务
持有人的义务
生产销售与使用单位的义务
调查评估、主动召回和责令召回的实施要求
调查评估
