二、设备安装、培训及验收

这是一篇关于二、设备安装、培训及验收的思维导图， 集中供浓缩透析液系统设备中 A、B 粉末自动溶解装置应符合《国家食品药品监督 管理总局办公厅关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2013〕 31 号）的要求。

二、设备安装、培训及验收

• （一）设备要求 集中供浓缩透析液系统设备中 A、B 粉末自动溶解装置应符合《国家食品药品监督 管理总局办公厅关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2013〕 31 号）的要求。
• （二）安装
  • 1.设备应由生产厂商专业技术人员按照标准进行安装。
  • 2.设备安装后专业人员必须对全部设备进行测试和验证，确保设备正常工作和安全有效，并提供安装记录和测试记录。
  • 3.设备供应商应向血液透析室（中心）提供包括系统流程图与系统安装布局图，操作手册、维护保养记录表、相关使用注意事项等。
• （三）培训 设备安装调试后，设备的供应商应向血液透析室（中心）的设备维护工程师/技师或 专职人员、操作人员进行系统培训，并有培训记录。
• （四）验收
  • 1.设备所涉及应满足的相关标准，应由厂商提供国家药品监督管理局认定的第三方检测机构出具的相关检测报告。
  • 2.CCDS配制的浓缩液须达到透析液浓缩物的国家标准（YY 0598-2015），即细菌数量≤100CFU/ml，内毒素≤0.5EU/ml。
  • 3.CCDS运行后，必须检测透析液的各成分浓度、pH、渗透压等，确认与处方要求 一致。
  • 4.安装初期，需要每隔1周检测1次透析液中的细菌、内毒素、电解质。连续检测3 次，对每次数据进行记录保存。连续测定的3次数值趋势稳定且合格，可认为系统进入正常稳定状态。
  • 5.设备试用一定时间后，血液透析室（中心）能够证实系统操作的便利性、参数设置的合理性、系统性能的稳定性，通过报警测试和功能测试，系统性能、功能与规格说明书相符方可验收。