（二）生物污染监测

这是一篇关于（二）生物污染监测的思维导图，主要内容包括：1.生物污染标准，2.微生物检测方法，3.内毒素检测方法，详细阐述了监测要求。

（二）生物污染监测

• 1.生物污染标准
  • （1）含碳酸氢盐的浓缩透析液的细菌总数≤100CFU/ml，真菌总数≤10CFU/ml，大 肠埃希菌不得检出；内毒素水平≤0.5EU/ml。
  • （2）标准透析液和超纯透析液的细菌总数和内毒素水平符合ISO 11663规定的水平， 一般情况下干预水平为最大允许水平的50%。
  • （3）透析液细菌检测：每月1次，每次至少检测2台血液透析机；每台血液透析机每年至少检测1次。
  • （4）透析液内毒素检测：每3个月1次，每次至少检测2台血液透析机；每台血液透 析机每年至少检测1次。
• 2.微生物检测方法
  • 应采用常规的微生物检测方法（倾注平板法、涂布平板法、 薄膜过滤法）获得细菌总数（标准培养皿计数），薄膜过滤法是首选的检测方法。如果 需要检测到是否达到超纯透析液的标准，应使用薄膜过滤法，或其他确认能提供相同结 果的方法。
  • （1）对透析液和碳酸氢盐浓缩液进行细菌培养，培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖 （TGEA）培养基、R2A营养琼脂培养基（R2A），或其他确认能提供相同结果的培养 基，不能使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基。
  • （2）细菌培养温度17～23℃，培养时间7d。
  • （3）每一种培养皿在孵化过程中应储存在密封的塑料袋中，以避免琼脂干燥。
  • （4）试样应在收集后尽快进行检测，如不能在4h内进行检测，请遵循转运和检测的要求，用于菌落计数的样本不应被冻结。
  • （5）血液透析室（中心）应对监测结果进行趋势分析，超过干预水平或出现患者发 热、疑似菌血症/真菌血症病例，应及时检测，并给予相应处理。
• 3.内毒素检测方法
  • （1）供试液的制备和测定：浓缩液，直接取样成供试液；对干粉，称取样品5g，用 细菌内毒素检查用水按使用说明书配制成浓缩液供试液。
  • （2）取供试液按使用说明的比例混合，以细菌内毒素检查用水代替透析用水稀释 后按《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录ⅪE方法检查。