1.设备所涉及应满足的相关标准,应由厂商提供国家药品监督管理局认定的第三方检测机构出具的相关检测报告。完整中心供液自动透析系统,厂商应提供国家药品监督管理局的注册证等。
2.CDDS配制的透析液须达到超纯透析液的标准(ISO 11663-2014):细菌数量<0.1CFU/ml,内毒素<0.03EU/ml。
3.CDDS运行后,必须检测透析液的各成分浓度、pH、渗透压等,确认与处方要求一致。
4.安装初期,需要每隔1周检测1次透析液中的细菌、内毒素、电解质。连续检测3次,对每次数据进行记录保存。连续测定的三次数值趋势稳定且合格,可认为系统进入正常稳定状态。
5.设备试用一定时间后,血液透析室(中心)能够证实系统操作的便利性、参数设置的合理性、系统性能的稳定性,通过报警测试和功能测试,系统性能和功能与规格说明书相符方可验收。