集中供透析液系统（3）

这是一篇关于集中供透析液系统（3）的思维导图，详细阐述了集中供透析液系统在质量管理中的监测标准和建议，主要内容包括：五、质量管理，集中供液系统设备要求。

集中供透析液系统（3）

• 五、质量管理
  • （一）透析干粉混合溶解系统监测
    • 同集中供浓缩透析液系统。
  • （二）生物污染监测
    • 1.生物污染标准 微生物总数＜0.1CFU/ml，内毒素水平＜0.03EU/ml。
    • 2.检测方法 同集中供浓缩透析液系统。
• 集中供液系统设备要求
  • 目前集中供液系统在中国尚未列入医疗器械管理，但鉴于集中供液系统在中国的发展比较迅速、产品缺乏监管，建议将集中供液系统纳入医疗器械管理。
  • 一、集中供浓缩透析液系统
    • （一）材料的相容性
      • 1.集中供液系统中的所有组件，包括溶解系统、储存系统、泵、管路、阀门、密封圈、供液系统和检测装置等所有接触浓缩液部分，不应与浓缩透析液发生相互作用，消毒时不应与消毒液相互作用。
      • 2.铜、黄铜、铅、锌、电镀材料和铝等任何已经证明在血液透析中会产生毒素的材料禁止使用在生产设备上。
      • 3.以上证明试验参照《血液透析及相关治疗用浓缩物》（YY 0598-2015）附录C，由设备厂商提供报告。
    • （二）溶解系统
      • 1.溶解系统的材料应抗腐蚀。
      • 2.能够按比例准确并充分溶解干粉。
      • 3.具有将桶内的浓缩透析液完全排空并且具备反渗水自动清洗功能，具备高、低液位报警及防止溢流、防止泵空转功能，不应使用液位观察管，以免导致藻类和真菌类生长。
      • 4.浓缩透析液溶解后在注入储存桶之前应当经过1μm和0.22μm（或更精细）的过滤器过滤，过滤器应使用无纤维释放，且不含已知的对人体有损害的材料。